#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’efficacia di Zibotentan e Dapagliflozin in pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale, una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e la pressione sanguigna nella vena porta รจ elevata. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: Zibotentan e Dapagliflozin. Zibotentan รจ somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre Dapagliflozin รจ disponibile in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale รจ valutare come questi farmaci, da soli o in combinazione, influenzano la pressione nella vena porta rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile imparziali. L’obiettivo finale รจ determinare se Zibotentan e Dapagliflozin possono essere trattamenti efficaci per le persone con cirrosi epatica e ipertensione portale.

1 inizio dello studio

Lo studio clinico รจ progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di zibotentan e dapagliflozin, e della monoterapia con dapagliflozin rispetto al placebo in partecipanti con cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale.

I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni e soddisfare criteri specifici relativi alla loro condizione epatica.

2 fase A dello studio

Durante la fase A, i partecipanti ricevono una combinazione di zibotentan e dapagliflozin o un placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento rispetto al basale della pressione venosa portale (HVPG) dopo 6 settimane di trattamento.

3 fase B dello studio

Nella fase B, i partecipanti possono ricevere la combinazione di zibotentan e dapagliflozin, solo dapagliflozin, o un placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento rispetto al basale della pressione venosa portale (HVPG) dopo 6 settimane di trattamento.

4 somministrazione dei farmaci

I farmaci zibotentan e dapagliflozin sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

La durata del trattamento รจ di 6 settimane per entrambe le fasi A e B.

5 valutazioni e monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella pressione venosa portale, nel peso corporeo, nella pressione sanguigna e in altri parametri clinici.

I partecipanti sono monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione epatica.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 13 marzo 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di zibotentan e dapagliflozin nei partecipanti con cirrosi epatica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Per la Parte B: punteggio Child-Pugh inferiore a 10. Questo punteggio valuta la gravitร  della malattia epatica.
  • Per la Parte B: nessuna presenza di ascite o ascite fino al grado 2 senza cambiamenti nel trattamento diuretico nell’ultimo mese prima della prima dose e nessuna paracentesi nell’ultimo mese o pianificata nei prossimi 4 mesi durante lo screening. L’ascite รจ un accumulo di liquido nell’addome, e la paracentesi รจ una procedura per rimuovere questo liquido.
  • Per la Parte B: nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell’ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dal medico. Questo significa che non ci devono essere cambiamenti significativi nei segni, sintomi o parametri di laboratorio della malattia epatica.
  • Per la Parte B: registrazione di HVPG di qualitร  sufficiente e HVPG superiore a 10 mmHg, come valutato da un lettore centrale. HVPG รจ una misura della pressione nel fegato.
  • Per i partecipanti della Parte A: diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi con caratteristiche di ipertensione portale o rigiditร  epatica pari o superiore a 21 kPa. La rigiditร  epatica รจ una misura della durezza del fegato.
  • Per la Parte A: punteggio MELD inferiore a 15. Questo punteggio aiuta a valutare la gravitร  della malattia epatica.
  • Per la Parte A: punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 6.
  • Per la Parte A: nessuna ascite clinicamente evidente.
  • Per la Parte A: nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell’ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dal medico.
  • Per la Parte A: registrazione di HVPG di qualitร  sufficiente, come valutato da un lettore centrale.
  • Per i partecipanti della Parte B: diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi con caratteristiche di ipertensione portale.
  • Per la Parte B: punteggio MELD inferiore a 15.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale. La cirrosi epatica รจ una malattia del fegato e l’ipertensione portale รจ un aumento della pressione sanguigna nella vena che porta il sangue al fegato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Akckmvcgcir Kxvsbitferg Dom Srtpq Wtai Uzlyydkkmudxafewwift Vienna Austria
Aubpiglexh Mknpuph Cvirkpx Amsterdam Paesi Bassi
Chipwg Hqxgtplltgy Uewnsksbkhqzm Ds Tslhphqk Tolosa Francia
Hmtegsh Bjuqgra Clichy Francia
Chtmdb Hxrjyklkygl Ryxmqezs Uqzjsppdkpyzs Dj Tkjaz Tours Francia
Haajmsaf Urngxptjjgycak Ppymy Sjlbmzbzbjm Parigi Francia
Vzzycmhsy Flppwipi Nrvjdxzcf V Pxovs Repubblica Ceca
Ucrqefjq Vnfsbnfn Nwbtnojwz Vboceecv Fkcdldxq Nycwyrlif Pdftg Praga Repubblica Ceca
Acuspep Uvwemkkkgt Hyffunxs Edegem Belgio
Utkvhrclrzpjttbgysdgw Caqi Gpxwie Ckqtx Dbzypci ak dwr Tbuvvoflxny Umiwoqdkctfi Ddygwyv Axn Dresda Germania
Kgglwxhr Lbcctpbc Aohvk Dbo Sortw Lqcyzkpv Landshut Germania
Ugdkrvwtyzyruvillcaxv Mrqznzzi Aji Mรผnster Germania
Kfuoqpzd Sui Ghoqe gmlsu Lipsia Germania
Spc Jcwgneyrrkenyea Wiuydyedg Gwgf Wiesbaden Germania
Uvisughopltdgtgalbki dal Jbvyuwiz Ghuuvybpooxfiskpachyha Mjtzr Klu Magonza Germania
Ipxtchcxyu Rnmfnpvj Dt Gwaluoqkwnsjiftyn Hefydrmsisu Pxzty Dhh Oivlrery Fqfje Cpof Cluj-Napoca Romania
Hpvrtocx Ufvdcvswczdlv Mpkzpi Shllse Saragozza Spagna
Hxvgxbyb Uuzniwalwzbkz Rcuov Y Czvmh Madrid Spagna
Uiqqgqvcau Hczuwsyb Vkbjyv Dzl Rrgql Shtw Siviglia Spagna
Htofblys Uccavvsrfnouo Mxiuhfl Du Vzeoklshak Santander Spagna
Hxvmhkvy Czsrdm Dm Bdrerxvau Barcellona Spagna
Hvuajgvo Do Ly Sztfq Cybm I Sgor Plu Barcellona Spagna
Hbjdcjtr Gjikuel Unylwxzokzbyv Goohzbfw Mbrpybp Madrid Spagna
Zotpqvu Uuohvtehip Huifkgqg Kรธge Danimarca
Hqywgtmg Hzkwgghb Hvidovre Danimarca
Aqpbdb Ubvqbpzzjzjshhmursfk Aarhus Danimarca
Eonytsa Ou Ggrqizgcn Siemajb Esbjerg Danimarca
Coorog Hlxzipzgria Uodnmxscmpzaz Dwxjunscbpmgir Angers Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
24.02.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
24.06.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
25.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
17.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Zibotentan รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre la pressione portale nei pazienti con cirrosi. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se insieme possano migliorare i sintomi associati all’ipertensione portale.

Dapagliflozin รจ un farmaco giร  utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre la pressione portale nei pazienti con cirrosi, sia da solo che in combinazione con zibotentan.

Malattie indagate:

Cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale โ€“ La cirrosi epatica รจ una condizione in cui il fegato subisce danni cronici, portando alla formazione di tessuto cicatriziale che sostituisce il tessuto sano. Questo processo compromette la capacitร  del fegato di funzionare correttamente. L’ipertensione portale รจ una complicanza comune della cirrosi, caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. Questo aumento di pressione puรฒ causare la formazione di varici, che sono vene dilatate e fragili, e puรฒ portare a complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome (ascite). La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche e un aumento del rischio di complicanze.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:36

ID dello studio:
2023-505405-17-00
Codice del protocollo:
Zeal
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia