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Studio sull'Efficacia di Zetomipzomib in Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Lupus Nefrite è una malattia autoimmune che colpisce i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Lupus Nefrite attiva, in particolare le classi III o IV, con o senza la classe V, e la classe V pura. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato zetomipzomib (KZR-616). Questo farmaco è una piccola molecola che inibisce l'immunoproteasoma, un complesso proteico coinvolto nella risposta immunitaria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno zetomipzomib in dosi di 30 mg o 60 mg, oppure un placebo, per confrontare i risultati.

Il trattamento con zetomipzomib sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 52 settimane per valutare la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quanti pazienti raggiungono una risposta completa alla remissione (CRR) entro la settimana 37. Altri obiettivi secondari includono la valutazione della risposta parziale alla remissione (PRR) e il cambiamento nei livelli di proteine nelle urine, che sono indicatori della salute renale.

Oltre a zetomipzomib, lo studio utilizza anche altri farmaci come Myfenax (contenente mycophenolate mofetil) e methylprednisolone, che sono immunosoppressori usati per ridurre l'attività del sistema immunitario. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio è progettato per garantire che i trattamenti siano sicuri ed efficaci per i pazienti con Lupus Nefrite attiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di zetomipzomib in pazienti con nefrite lupica attiva.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di nefrite lupica secondo i criteri ISN/RPS del 2003 o 2018, con una biopsia renale effettuata entro 12 mesi prima dello screening.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve zetomipzomib tramite iniezione sottocutanea. Le dosi possono essere di 30 mg o 60 mg, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Viene somministrato anche methylprednisolone tramite iniezione endovenosa o infusione, e mycophenolate mofetil in compresse rivestite da 500 mg per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento. Gli endpoint primari e secondari includono la valutazione della risposta completa e parziale alla settimana 37 e 53.

    Vengono effettuati test per misurare i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento con zetomipzomib nei pazienti con nefrite lupica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Funzione renale adeguata, con un valore di eGFR di almeno 30 mL/min/1,73 m². L'eGFR è un test che misura quanto bene funzionano i reni.
  • Risultato positivo inequivocabile al test ANA e/o un test positivo per gli anticorpi anti-dsDNA nel sangue. Questi test aiutano a confermare la presenza di una malattia autoimmune.
  • Diagnosi di nefrite lupica (LN) secondo i criteri ISN/RPS del 2003 o 2018, confermata da una biopsia renale effettuata entro 12 mesi prima dello screening. La nefrite lupica è un'infiammazione dei reni causata dal lupus.
  • Rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) di almeno 1,0 per le classi III/IV +/- V, o di almeno 2,0 per la classe V. L'UPCR è un test che misura la quantità di proteine nelle urine, un indicatore della salute dei reni.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata. Questo significa che il sangue, il fegato e i reni devono funzionare bene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di una malattia autoimmune. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zetomipzomib (KZR-616) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefrite lupica attiva, una complicazione del lupus che colpisce i reni. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e il danno renale causato dalla malattia. Nella sperimentazione clinica, i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di zetomipzomib nei pazienti con nefrite lupica attiva, confrontandolo con un placebo per determinare se il farmaco può migliorare i sintomi e la funzione renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Zetomipzomib – È un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della nefrite lupica attiva, una malattia autoimmune. Il farmaco è in fase 2b di studio, il che significa che è in una fase intermedia di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Zetomipzomib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno renale associato alla nefrite lupica. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che sono farmaci progettati per alterare la risposta immunitaria del corpo.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come danni renali o problemi cardiaci. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502227-22-00Codice del protocolloKZR-616-202Partecipanti previsti247 personePromotoreKezar Life Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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