Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
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Coimbra, Portogallo
In reclutamentoMalattia rara
Studio sull'efficacia di zanidatamab per il cancro delle vie biliari avanzato HER2 positivo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro delle vie biliari è una malattia che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questo studio clinico si concentra su una forma avanzata di questa malattia, specificamente quella che presenta una caratteristica chiamata HER2-positiva. Il termine HER2 si riferisce a una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina il farmaco zanidatamab con terapie standard, rispetto alle sole terapie standard. Le terapie standard in questo contesto includono i farmaci cisplatino e gemcitabina, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.
Il trattamento sperimentale prevede l'uso di zanidatamab, un farmaco progettato per colpire specificamente le cellule tumorali HER2-positive. Questo farmaco sarà somministrato insieme a cisplatino e gemcitabina, e in alcuni casi, potrebbe essere combinato con inibitori del PD-1 o del PDL1, come pembrolizumab o durvalumab. Gli inibitori del PD-1/PDL1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci con le terapie standard da sole, per vedere quale approccio offre migliori risultati per i pazienti.
I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Il corso del trattamento durerà fino a 18 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza ai farmaci. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includeranno la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
17 criteri
- Deve avere una diagnosi confermata di cancro delle vie biliari (BTC) attraverso esami specifici.
- Il cancro deve essere avanzato localmente, non operabile o metastatico, e non deve essere possibile rimuoverlo con un intervento chirurgico curativo, trapianto o terapie ablative.
- Non deve aver ricevuto più di 2 cicli di terapia sistemica, limitata a gemcitabina e cisplatino, con o senza un inibitore PD-1/L1, per la malattia avanzata o metastatica.
- Deve avere un cancro positivo per HER2 (un tipo di proteina) confermato da test specifici su un campione di tessuto.
- Deve avere una malattia valutabile, che può essere misurata o non misurabile, secondo criteri specifici.
- Deve avere almeno 18 anni o essere maggiorenne secondo le leggi del proprio paese.
- Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
- Deve avere una funzione ematologica adeguata, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine e l'emoglobina.
- Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli specifici di enzimi epatici e bilirubina.
- Deve avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a un certo valore.
- Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, misurata con esami specifici.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
- Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di usare due metodi contraccettivi durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaci.
- Le donne devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaci.
- Gli uomini devono accettare di usare il preservativo e di non donare sperma durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaci.
- Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo il parere del medico.
- Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Se si sceglie di essere pre-selezionati per lo stato HER2, deve fornire un consenso informato separato per la raccolta, conservazione e analisi del tessuto tumorale.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il cancro delle vie biliari (BTC), che è un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro delle vie biliari chiamato HER2 positivo. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Zanidatamab
Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro delle vie biliari avanzato o metastatico che è positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Zanidatamab è progettato per colpire e bloccare l'attività del recettore HER2, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.
Cisplatino
Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare la sua efficacia.
Gemcitabina
Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la sintesi del DNA, che impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Gemcitabina è spesso usata insieme ad altri farmaci chemioterapici per migliorare i risultati del trattamento.
Inibitore PD-1/PD-L1
Questo tipo di farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Gli inibitori di PD-1/PD-L1 bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.
Che cosa si sa già del trattamento
Zanidatamab – Zanidatamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro delle vie biliari positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo farmaco è studiato per la sua efficacia in combinazione con terapie standard come cisplatino e gemcitabina, con o senza inibitori del PD-1/PD-L1. Zanidatamab agisce legandosi ai recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci anticorpi monoclonali, specificamente progettati per bersagliare e neutralizzare specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale.
Malattie studiate
Cancro delle vie biliari – Il cancro delle vie biliari è una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tipo di cancro può essere classificato in base alla sua posizione: intraepatico, perihilar o distale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La malattia è considerata rara e può essere difficile da trattare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508219-21-00Codice del protocolloJZP598-302Partecipanti previsti247 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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