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Studio sull'efficacia di Vitex agnus-castus BNO 1095 in donne con dismenorrea primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un disturbo chiamato dismenorrea primaria, che provoca dolori crampiformi nella parte bassa dell'addome poco prima o durante il ciclo mestruale. Questo disturbo è comune tra le donne e può causare disagio significativo. Il trattamento in esame è un estratto secco di frutti di agnocasto, noto anche come Vitex agnus-castus BNO 1095, somministrato in compresse rivestite da 20 mg. Lo studio confronta l'efficacia di questo trattamento con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con Vitex agnus-castus BNO 1095 può migliorare i sintomi della dismenorrea primaria rispetto al placebo. Le partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per la durata di tre cicli mestruali. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel dolore e l'uso di farmaci antidolorifici standard. L'obiettivo principale è vedere se c'è una riduzione significativa del dolore pelvico e se l'uso di altri farmaci antidolorifici rimane stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del Vitex agnus-castus BNO 1095 o del placebo. La dose è di 20 mg, da assumere per via orale.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 3 cicli mestruali, corrispondenti alle finestre di crampi dei cicli 3-5.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore

    Durante il trattamento, il livello di dolore pelvico viene monitorato. L'obiettivo è una riduzione di almeno 3 punti nel punteggio del dolore massimo durante la finestra di crampi del ciclo 5 rispetto al Baseline.

    Non deve esserci un aumento nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti durante la finestra di crampi del ciclo 5 rispetto al Baseline.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 3 cicli mestruali.

    I risultati vengono valutati per determinare l'efficacia del Vitex agnus-castus BNO 1095 nel migliorare la dismenorrea primaria rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni che sono in grado di dare il consenso.
  • La paziente è stata informata sulla natura, l'ambito e l'importanza dello studio clinico, accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato approvato.
  • Diagnosi di dismenorrea primaria, che è un tipo di dolore mestruale.
  • Se la paziente assume farmaci per alleviare il dolore della dismenorrea primaria, questi farmaci devono essere assunti senza modifiche nella forma e nel tipo, compresa la forza. È consentito l'uso di farmaci per il dolore che la paziente usava regolarmente prima dello studio.
  • Pazienti con un ciclo mestruale regolare della durata di almeno 24 giorni e non più di 38 giorni.
  • Pazienti che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio:
    • Occlusione tubarica bilaterale (chiusura delle tube di Falloppio)
    • Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della donna e abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento chirurgico)
    • Astinenza sessuale, accettata solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente
    • Preservativo maschile o femminile, con o senza spermicida
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non soffrono di dismenorrea primaria. La dismenorrea primaria è un dolore mestruale che non è causato da altre condizioni mediche.
  • Non possono partecipare le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vitex agnus-castus BNO 1095 è un integratore a base di erbe utilizzato per alleviare i sintomi della dismenorrea primaria nelle donne. Questo studio clinico mira a determinare se l'assunzione di questo integratore possa migliorare i sintomi del dolore mestruale rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitex agnus-castus BNO 1095 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento della dismenorrea primaria, una condizione caratterizzata da dolori mestruali. Il Vitex agnus-castus agisce principalmente modulando i livelli ormonali, influenzando la produzione di prolattina e altri ormoni coinvolti nel ciclo mestruale. È classificato come un integratore fitoterapico, noto per le sue proprietà nel supportare la salute riproduttiva femminile.

Malattie studiate

Dismenorrea Primaria – La dismenorrea primaria è una condizione caratterizzata da dolori mestruali intensi che si verificano durante il ciclo mestruale. Questi dolori sono causati da contrazioni uterine eccessive e possono iniziare poco prima o all'inizio del ciclo mestruale. I sintomi includono crampi addominali, che possono essere accompagnati da nausea, vomito, mal di testa e diarrea. La dismenorrea primaria è comune tra le adolescenti e le giovani donne e tende a migliorare con l'età o dopo la gravidanza. I sintomi possono variare in intensità da un ciclo all'altro e possono influenzare la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503688-41-00Codice del protocolloAgnoMedPartecipanti previsti300 personePromotoreBionorica SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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