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Studio sull'efficacia di vilobelimab e combinazione di farmaci nel trattamento del pioderma gangrenoso ulcerativo per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'ulcera piogenica gangrenosa, una malattia della pelle caratterizzata da ulcere dolorose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vilobelimab, noto anche con il nome di codice IFX-1. Questo farmaco è un tipo di anticorpo che agisce sul sistema immunitario. Durante lo studio, vilobelimab sarà confrontato con un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se vilobelimab è efficace nel chiudere completamente le ulcere causate dall'ulcera piogenica gangrenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per vedere se le ulcere si chiudono completamente e se c'è una riduzione del dolore associato. Lo studio prevede anche di osservare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Il trattamento con vilobelimab sarà somministrato tramite infusione endovenosa, mentre altri farmaci come betametasone, metilprednisolone, prednisone, cortisone acetato, desametasone, idrocortisone, prednisolone, triamcinolone e fludrocortisone saranno somministrati in forma di compresse orali. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi clinica di pioderma gangrenoso ulcerativo attraverso una valutazione dei sintomi.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene identificata un'ulcera target che deve avere un'area di almeno 5 cm² e deve essere circondata da pelle intatta.

    L'ulcera target viene valutata tramite misurazioni bidimensionali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con vilobelimab o placebo

    Il trattamento prevede la somministrazione di vilobelimab o di un placebo, in modalità soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in modalità intravenosa.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono programmate per monitorare la chiusura completa dell'ulcera target e la remissione della malattia.

    La chiusura completa è definita come la copertura della ferita da parte di uno strato di pelle epiteliale o cicatrice, senza necessità di drenaggio o medicazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore

    Il dolore associato all'ulcera target viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    L'obiettivo è ridurre il dolore di almeno 3 punti rispetto al valore iniziale o raggiungere un livello di 0.

  6. Passaggio 6

    Riduzione del volume dell'ulcera

    Si mira a ridurre il volume dell'ulcera target del 50% o più rispetto al valore iniziale.

    La riduzione viene documentata fotograficamente e valutata dallo sperimentatore.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    La partecipazione allo studio termina con la visita di fine trattamento.

    Viene valutata la chiusura completa dell'ulcera target e la remissione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata dal medico di pioderma gangrenoso ulcerativo, una condizione della pelle. La diagnosi deve essere supportata da una valutazione dei sintomi con un punteggio PARACELSUS di almeno 10 punti.
  • Devi avere almeno un'ulcera di pioderma gangrenoso valutabile (diversa da quella peristomale) che soddisfi i seguenti criteri:
    • Area di almeno 5 cm² al momento della selezione e all'inizio dello studio.
    • Circondata da pelle intatta.
    • Valutabile con una misurazione in almeno due dimensioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vilobelimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del pioderma gangrenoso ulcerativo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di vilobelimab nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vilobelimab – Vilobelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del pioderma gangrenoso ulcerativo. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Vilobelimab agisce bloccando una proteina specifica coinvolta nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci anti-infiammatori e immunomodulatori.

Malattie studiate

Pioderma gangrenoso ulceroso – È una malattia rara caratterizzata dalla formazione di ulcere dolorose sulla pelle, spesso con bordi violacei. Inizia generalmente con un piccolo nodulo o pustola che si trasforma rapidamente in un'ulcera aperta. Le ulcere possono espandersi e diventare molto profonde, causando dolore significativo. La condizione è spesso associata a malattie sistemiche come malattie infiammatorie intestinali o artrite. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. Le ulcere possono richiedere molto tempo per guarire e possono lasciare cicatrici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506250-20-00Codice del protocolloIFX-1-P3.4Partecipanti previsti149 personePromotoreInflaRx GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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