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Studio sull'efficacia di vidofludimus calcium in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla recidivante-remittente è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Questo studio clinico si concentra su questa forma di sclerosi multipla e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato IMU-838. Il farmaco è somministrato in compresse e contiene la sostanza attiva vidofludimus calcium. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di 15 mg, 22,5 mg o 30 mg di IMU-838, oppure un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è capire come il IMU-838 influisce sull'attività della malattia, misurata tramite la risonanza magnetica (MRI), e valutare la sicurezza del farmaco nei pazienti. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'andamento della malattia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. I risultati aiuteranno a determinare se il IMU-838 può essere un trattamento efficace e sicuro per questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel ridurre l'attività della malattia. Lo studio fornirà dati importanti per il futuro trattamento della sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse di IMU-838 o di un placebo. Le compresse di IMU-838 sono disponibili in dosaggi di 15 mg, 22.5 mg e 30 mg.

    La somministrazione avviene per via orale, una volta al giorno. La dose giornaliera totale di IMU-838 è di 45 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Durante il periodo di trattamento, l'attività della malattia viene monitorata attraverso esami di risonanza magnetica (MRI).

    Questi esami aiutano a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre le lesioni attive nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate regolarmente.

    Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e l'analisi di campioni di sangue per verificare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento principale

    Il trattamento principale dura 24 settimane.

    Alla fine di questo periodo, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di trattamento esteso (opzionale)

    Dopo aver completato le 24 settimane di trattamento principale, è possibile partecipare a un periodo di trattamento esteso.

    Questo periodo è opzionale e richiede ulteriori esami di risonanza magnetica per monitorare l'attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questo significa che la diagnosi deve essere stata fatta prima di partecipare allo studio.
  • Avere avuto almeno 2 ricadute negli ultimi 24 mesi o almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi, documentate da un medico. Inoltre, deve esserci almeno una lesione cerebrale correlata alla sclerosi multipla visibile in una risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) tra 0 e 4.0. Questa scala misura il livello di disabilità.
  • Le pazienti femmine devono essere non in età fertile (ad esempio, sterilizzate chirurgicamente o in menopausa) o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti maschi devono accettare di non avere figli o donare sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono usare metodi contraccettivi adeguati se hanno una partner in età fertile o incinta.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave oltre alla sclerosi multipla recidivante-remittente, non puoi partecipare. La sclerosi multipla recidivante-remittente è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMU-838 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di IMU-838 nel ridurre l'attività della malattia, misurata tramite risonanza magnetica (MRI). Inoltre, il trial mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco nei pazienti con RRMS.

Che cosa si sa già del trattamento

IMU-838 – IMU-838 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia, misurata tramite risonanza magnetica, e per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. IMU-838 agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così l'attivazione delle cellule immunitarie che attaccano il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della diidroorotato deidrogenasi.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Durante le fasi di recidiva, il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo delle fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Le remissioni possono durare settimane o mesi, durante le quali i sintomi possono migliorare o scomparire. Tuttavia, con il tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516739-29-00Codice del protocolloP2-IMU-838-MSPartecipanti previsti242 personePromotoreImmunic AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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