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Studio sulla funzione fisica nei pazienti con sindrome post-COVID-19: confronto tra vericiguat e placebo per migliorare la qualità della vita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sindrome post-COVID-19 (PCS) e della sindrome da fatica cronica post-COVID (PCS/CFS). La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato vericiguat (noto anche come MK-1242) confrontandolo con un placebo. Il vericiguat viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il vericiguat può migliorare la funzionalità fisica nei pazienti che soffrono di sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19. I partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco (2,5 mg, 5 mg o 10 mg) o un placebo per un periodo di 10 settimane.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. Particolare attenzione verrà prestata alla valutazione della stanchezza, della forza muscolare e di altri sintomi correlati alla sindrome post-COVID. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve compresse di vericiguat o placebo per uso orale

    La durata totale del trattamento è di 10 settimane

    Il farmaco deve essere assunto secondo le istruzioni fornite dal medico

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Viene effettuata una valutazione della funzionalità fisica utilizzando il questionario SF-36-PF

    Si misura la forza di presa della mano

    Si valuta il livello di affaticamento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Controlli regolari della funzionalità fisica

    Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

    Misurazione della scala di gravità dell'affaticamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Nuova compilazione del questionario SF-36-PF alla settimana 10

    Valutazione finale della forza di presa della mano

    Misurazione finale del livello di affaticamento

    Verifica dei cambiamenti rispetto all'inizio dello studio

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Completamento di tutte le valutazioni finali

    Registrazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio

    Termine della somministrazione del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni, sia uomini che donne. Le donne oltre i 50 anni devono avere un ciclo mestruale regolare o un valore di FSH (ormone follicolo-stimolante) inferiore a 20 UI/l
  • Diagnosi confermata di COVID-19 lieve o moderata (tramite PCR o test sierologico), non ospedalizzata, con disfunzione endoteliale cronica documentata
  • Sintomi persistenti da sindrome post-COVID o sindrome post-COVID/CFS da almeno 6 mesi
  • Punteggio Bell (scala che misura il livello di disabilità) compreso tra 30 e 60
  • Evidenza di disfunzione endoteliale dimostrata da RHI (indice di iperemia reattiva) < 1,8 e/o livelli elevati di Endotelina-1, o affaticamento muscolare documentato
  • Funzione tiroidea nella norma
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace come:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino a rilascio ormonale
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza eterosessuale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno avuto una precedente infezione da COVID-19 confermata
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg (quando misurata da seduti)
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci per il trattamento dell'ipertensione polmonare o della disfunzione erettile
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi cardiaci gravi o non controllati
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vericiguat

    è un farmaco che viene studiato per il trattamento della sindrome post-COVID-19 (PCS) e della sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS). Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono stimolando un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile, che può aiutare a migliorare la funzionalità fisica nei pazienti. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse orali e sta essere valutato per vedere se può aiutare le persone che soffrono di sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che ha l'aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del vericiguat. I pazienti non sanno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo, il che aiuta a garantire risultati affidabili dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat - Un farmaco innovativo somministrato per via orale sotto forma di compresse, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome post-COVID-19 (PCS) con o senza sindrome da fatica cronica (ME/CFS). Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione della guanilato ciclasi solubile (sGC), che aumenta la produzione di GMP ciclico, migliorando la funzione vascolare e il metabolismo energetico cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile e viene studiato principalmente per la sua capacità di migliorare la funzionalità fisica nei pazienti, misurata attraverso il punteggio SF-36-PF. La sperimentazione clinica di fase 2a sta valutando l'efficacia del farmaco rispetto al placebo in un studio in doppio cieco.

Malattie studiate

  • Sindrome post-COVID-19

    Una condizione che si sviluppa in alcune persone dopo l'infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti che durano più di 12 settimane dopo l'infezione iniziale. I sintomi principali includono affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, problemi di concentrazione e memoria. La sindrome può manifestarsi sia in persone che hanno avuto una forma grave di COVID-19 sia in quelle che hanno avuto sintomi lievi durante l'infezione iniziale.

  • Encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (EM/SFC)

    Una condizione complessa caratterizzata da estrema stanchezza che non migliora con il riposo e peggiora con l'attività fisica o mentale. I pazienti sperimentano un malessere post-sforzo, disturbi del sonno, difficoltà cognitive e dolori muscolari diffusi. La condizione può svilupparsi gradualmente o iniziare improvvisamente, spesso dopo un'infezione virale. I sintomi possono variare in intensità nel tempo ma sono generalmente persistenti e influenzano significativamente le attività quotidiane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517713-33-00Codice del protocolloVERI-LONGPartecipanti previsti104 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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