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Studio sull'efficacia di Verekitug nel migliorare il controllo della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La BPCO è una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse cronica. Il farmaco in studio si chiama Verekitug (noto anche come UPB-101) e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare se Verekitug può ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nei pazienti con BPCO. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno Verekitug mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per 108 settimane, ovvero circa due anni.

I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO durante lo studio, che includono una combinazione di corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a lunga durata d'azione e altri medicinali per il controllo dei sintomi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione polmonare dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con una durata prevista di 108 settimane di trattamento.

    Il paziente riceverà Verekitug o un placebo attraverso iniezione sottocutanea.

    Il paziente deve continuare la terapia di base che include tre farmaci (ICS, LABA, LAMA) o due farmaci (LABA e LAMA) se l'ICS è controindicato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verifica della funzione polmonare attraverso test di respirazione (FEV1).

    Compilazione del questionario respiratorio St. George per valutare lo stato di salute.

    Prelievo di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Monitoraggio continuo degli episodi di peggioramento della BPCO (riacutizzazioni).

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Controlli regolari della funzione polmonare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 60 settimane

    Nuovo test della funzione polmonare.

    Compilazione del questionario St. George per confrontare i risultati con l'inizio dello studio.

    Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale a 108 settimane.

    Ultimo controllo della funzione polmonare.

    Valutazione finale degli episodi di peggioramento della BPCO durante tutto il periodo di studio.

    Ultimo prelievo di sangue per controlli di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi medica di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • Presentare un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (test della funzionalità polmonare) inferiore a 0,70 e un FEV1 previsto tra il 30% e l'80%.
  • Avere un punteggio superiore a 2 sulla scala della dispnea (difficoltà respiratoria) secondo il Modified Medical Research Council.
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave nell'anno precedente all'inclusione.
  • Essere in terapia tripla (ICS, LABA, LAMA - farmaci inalatori per il controllo della BPCO) da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, con dose stabile da almeno 1 mese prima della prima visita. Se l'ICS è controindicato, è ammessa la terapia doppia con LABA e LAMA.
  • Dimostrare una compliance superiore all'80% (aderenza alla terapia prescritta) con la terapia di base per almeno 4 settimane consecutive durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi di altre malattie respiratorie gravi oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci non consentiti durante lo studio
  • Malattie cardiache gravi non controllate
  • Problemi di fegato o reni significativi
  • Infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio
  • Condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Malattie autoimmuni significative
  • Storia di non aderenza alle terapie prescritte
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verekitug (UPB-101) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre le riacutizzazioni della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano improvvisamente. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che soffrono di questa condizione respiratoria cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo per confrontare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Verekitug – Un farmaco sperimentale in fase 2b di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Questo medicinale, noto anche come UPB-101, è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni della BPCO, una condizione che colpisce le vie respiratorie. Il meccanismo d'azione specifico non è stato ancora completamente chiarito dalla letteratura medica disponibile, ma il farmaco è in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare sia la sua sicurezza che la sua efficacia nei pazienti affetti da BPCO.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - È una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione del flusso d'aria nei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente, causando un restringimento delle vie aeree e una diminuzione della capacità polmonare. I sintomi principali includono difficoltà respiratoria, tosse cronica e produzione di muco. La COPD è caratterizzata da periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La condizione colpisce principalmente i bronchi e il tessuto polmonare, causando infiammazione cronica e modifiche strutturali delle vie aeree. Le persone con COPD spesso sperimentano una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane a causa della difficoltà respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520488-42-00Codice del protocolloUPB-CP-06Partecipanti previsti666 personePromotoreUpstream Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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