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Studio sull'Efficacia di Venlafaxina nei Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Depressione Maggiore, una condizione che può influenzare profondamente l'umore e il benessere generale di una persona. Il trattamento utilizzato in questo studio è il farmaco Venlafaxina, che viene assunto per via orale. La Venlafaxina è un tipo di antidepressivo che appartiene alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Lo scopo dello studio è esaminare come i cambiamenti nel profilo microbico intestinale, indotti dal farmaco, siano associati ai sintomi della depressione e agli effetti collaterali. I partecipanti inizieranno un nuovo trattamento con un antidepressivo SNRI come la Venlafaxina. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione e gli eventuali effetti collaterali, insieme ai cambiamenti nel microbioma intestinale, che è l'insieme dei microrganismi presenti nell'intestino.

Lo studio esplorerà anche il ruolo dei livelli di farmaco nel sangue e come questi possano influenzare l'efficacia del trattamento e i cambiamenti nel microbioma intestinale. Questo aiuterà a comprendere meglio come il trattamento con Venlafaxina possa essere ottimizzato per migliorare i risultati nei pazienti con Depressione Maggiore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco venlafaxina. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno monitorati i sintomi della depressione per valutare l'efficacia del farmaco.

    Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Analisi del microbioma intestinale

    Verranno effettuate analisi per studiare i cambiamenti nel microbioma intestinale indotti dal farmaco.

    Queste analisi aiuteranno a comprendere l'associazione tra il microbioma e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei livelli plasmatici

    Saranno misurati i livelli di farmaco nel plasma sanguigno per valutare l'assorbimento del farmaco.

    Questa valutazione contribuirà a comprendere il ruolo dei livelli plasmatici nell'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'interazione tra il trattamento antidepressivo e il microbioma intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi principale di depressione unipolare (un tipo di depressione).
  • Necessità di prescrizione di un antidepressivo (medicamento per trattare la depressione).
  • Inizio di un nuovo trattamento con SSRI/SNRI o TCA (tipi di antidepressivi).
  • Aver già usato uno o più antidepressivi senza effetto e/o con effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Depressione Maggiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fluoxetina è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione. Funziona aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata serotonina, che aiuta a migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione. È spesso prescritto per aiutare le persone a sentirsi meglio e a gestire meglio le loro emozioni.

Sertralina è un altro farmaco utilizzato per trattare la depressione. Agisce in modo simile alla fluoxetina, aumentando i livelli di serotonina nel cervello. Questo può aiutare a migliorare l'umore, ridurre l'ansia e alleviare i sintomi depressivi. È spesso scelto per la sua efficacia nel migliorare il benessere mentale.

Escitalopram è un farmaco che aiuta a trattare la depressione e l'ansia. Funziona aumentando la quantità di serotonina nel cervello, il che può portare a un miglioramento dell'umore e una riduzione dei sintomi di depressione e ansia. È noto per essere ben tollerato e spesso prescritto per il trattamento a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, con particolare attenzione alla relazione tra la comunità microbica intestinale e l'efficacia del trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dei sintomi della depressione. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando i neurotrasmettitori nel cervello, che sono sostanze chimiche che influenzano l'umore e il comportamento. È classificato come antidepressivo nella farmacologia.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – Il Disturbo Depressivo Maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente e intenso stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Questa malattia può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane, come dormire, mangiare o lavorare. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, disperazione, irritabilità, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nell'appetito o nel sonno. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti nel corso della loro vita. La gravità e la durata dei sintomi possono influenzare significativamente la qualità della vita di una persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518101-18-02Codice del protocolloNL79264.091.21Partecipanti previsti25 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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