Studio sull’efficacia di venetoclax, azacitidina e cusatuzumab in pazienti con leucemia mieloide acuta non candidati a terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con nuova diagnosi di LMA che non possono sottoporsi a terapie intensive. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento che combina i farmaci venetoclax e azacitidina con un altro farmaco chiamato cusatuzumab, rispetto all’uso di venetoclax e azacitidina da soli.

Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite, mentre azacitidina viene somministrata come sospensione iniettabile. Cusatuzumab è un concentrato per soluzione per infusione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi due trattamenti per un periodo massimo di 15 cicli. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di cusatuzumab migliora i risultati rispetto al trattamento con solo venetoclax e azacitidina. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e il tasso di remissione completa, per capire quale combinazione di farmaci sia più efficace.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e si verifica l’idoneità per lo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve venetoclax e azacitidina con cusatuzumab, l’altro solo venetoclax e azacitidina.

3 trattamento con cusatuzumab

Per i partecipanti nel gruppo con cusatuzumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

4 trattamento con venetoclax

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg.

5 trattamento con azacitidina

L’azacitidina viene somministrata per via sottocutanea come sospensione per iniezione.

6 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e monitoraggio dei segni vitali per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Viene monitorata la sopravvivenza complessiva e la remissione completa, insieme ad altri parametri clinici.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, con valutazioni finali dei risultati e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri ICC 2022, escludendo MDS/AML con 10-19% di cellule immature (blasti).
  • AML non trattata in precedenza, ma può aver ricevuto trattamenti d’emergenza come la leucafèresi o l’idrossiurea per controllare l’eccesso di globuli bianchi prima dell’inizio dello studio.
  • Considerato non idoneo per la chemioterapia intensiva secondo i criteri elencati nel Protocollo.
  • Funzione epatica e renale adeguata, come definito nel Protocollo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi in linea con le linee guida istituzionali per i partecipanti agli studi clinici.
  • I partecipanti con infezione da HIV sono idonei per lo studio se soddisfano i criteri inclusi nel Protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Gwpjwn Ufxhsbmhtm Fwlvtqlby Francoforte sul Meno Germania
Mhgdcp Hjkevyuc Dllbznylvdu Gigs Düsseldorf Germania
Hztofnjx Dw Lu Ssaqy Czrv I Sula Pfj Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
06.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Venetoclax è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Azacitidina è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia e altri disturbi del sangue. Agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Cusatuzumab è un anticorpo monoclonale sperimentale che si lega a una proteina presente sulle cellule leucemiche. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso, eccessiva facilità a sanguinare o a sviluppare lividi, e infezioni frequenti. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere causata da fattori genetici o ambientali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:53

ID della sperimentazione:
2024-510991-19-00
Codice del protocollo:
OV-AML-1231
NCT ID:
NCT06384261
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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