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Studio sull'efficacia di venetoclax, azacitidina e cusatuzumab in pazienti con leucemia mieloide acuta non candidati a terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con nuova diagnosi di LMA che non possono sottoporsi a terapie intensive. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento che combina i farmaci venetoclax e azacitidina con un altro farmaco chiamato cusatuzumab, rispetto all'uso di venetoclax e azacitidina da soli.

Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite, mentre azacitidina viene somministrata come sospensione iniettabile. Cusatuzumab è un concentrato per soluzione per infusione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi due trattamenti per un periodo massimo di 15 cicli. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di cusatuzumab migliora i risultati rispetto al trattamento con solo venetoclax e azacitidina. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e il tasso di remissione completa, per capire quale combinazione di farmaci sia più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e si verifica l'idoneità per lo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve venetoclax e azacitidina con cusatuzumab, l'altro solo venetoclax e azacitidina.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cusatuzumab

    Per i partecipanti nel gruppo con cusatuzumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con venetoclax

    Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con azacitidina

    L'azacitidina viene somministrata per via sottocutanea come sospensione per iniezione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e monitoraggio dei segni vitali per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Viene monitorata la sopravvivenza complessiva e la remissione completa, insieme ad altri parametri clinici.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, con valutazioni finali dei risultati e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri ICC 2022, escludendo MDS/AML con 10-19% di cellule immature (blasti).
  • AML non trattata in precedenza, ma può aver ricevuto trattamenti d'emergenza come la leucafèresi o l'idrossiurea per controllare l'eccesso di globuli bianchi prima dell'inizio dello studio.
  • Considerato non idoneo per la chemioterapia intensiva secondo i criteri elencati nel Protocollo.
  • Funzione epatica e renale adeguata, come definito nel Protocollo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi in linea con le linee guida istituzionali per i partecipanti agli studi clinici.
  • I partecipanti con infezione da HIV sono idonei per lo studio se soddisfano i criteri inclusi nel Protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

  • Azacitidina

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia e altri disturbi del sangue. Agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Cusatuzumab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che si lega a una proteina presente sulle cellule leucemiche. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e altre forme di leucemia. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti intensivi. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta e altre sindromi mielodisplastiche. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con queste condizioni. Agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come agente ipometilante.

  • Cusatuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta. La sua efficacia è in fase di valutazione in combinazione con venetoclax e azacitidina. Agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso, eccessiva facilità a sanguinare o a sviluppare lividi, e infezioni frequenti. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere causata da fattori genetici o ambientali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510991-19-00Codice del protocolloOV-AML-1231Partecipanti previsti140 personePromotoreOncoverity Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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