Studio sull’efficacia di Upadacitinib in adulti con spondiloartrite assiale attiva

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Promotore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullSpondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è lUpadacitinib, un farmaco somministrato in compresse a rilascio modificato. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Upadacitinib nel ridurre i segni e i sintomi della spondiloartrite assiale attiva.

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte coinvolge pazienti con una forma di spondiloartrite assiale che non hanno risposto adeguatamente a precedenti trattamenti biologici, mentre la seconda parte include pazienti con una forma non radiografica della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Durante il periodo di remissione, i pazienti che rispondono positivamente al trattamento potrebbero interrompere gradualmente il farmaco per osservare se i sintomi rimangono sotto controllo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi di spondiloartrite assiale.

Viene somministrato il farmaco Upadacitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse a rilascio modificato, per via orale.

2 fase di trattamento iniziale

Il trattamento prevede la somministrazione giornaliera di Upadacitinib o placebo per un periodo di 14 settimane.

L’obiettivo principale è valutare la risposta ASAS 40, che misura il miglioramento dei sintomi, alla settimana 14.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 14, viene valutata la risposta del paziente in base ai criteri ASAS 40.

Vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di attività della malattia e qualità della vita.

4 fase di estensione in aperto

I pazienti che completano la fase iniziale possono entrare in una fase di estensione in aperto, continuando a ricevere Upadacitinib fino alla settimana 104.

Durante questa fase, il dosaggio e la frequenza del farmaco rimangono invariati.

5 periodo di remissione-ritiro

I pazienti che raggiungono specifici criteri di remissione alla settimana 104 possono entrare in un periodo di remissione-ritiro.

Durante questo periodo, i pazienti devono mantenere stabili i farmaci di base per la spondiloartrite assiale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è il 31 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Donne e uomini adulti che abbiano almeno 18 anni.
Non ci devono essere motivi per cui il medico ritenga che il partecipante non sia adatto a partecipare al periodo di remissione o a ricevere il farmaco dello studio.
I partecipanti devono essere disposti a mantenere stabili i farmaci di base per l’axSpA durante il periodo di remissione.
Il partecipante deve essere in grado di comprendere e disposto a seguire tutti i requisiti del protocollo e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
Studio 1: Diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) che soddisfa i criteri modificati di New York per l’AS.
Studio 1: I partecipanti devono essere stati esposti a 1 o 2 farmaci biologici (bDMARDs), almeno 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) o 1 inibitore dell’interleuchina (IL)-17, e devono aver interrotto la terapia bDMARD per mancanza di efficacia o intolleranza.
Studio 2: Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) che soddisfa i criteri di classificazione ASAS 2009 per axSpA ma non soddisfa il criterio radiologico dei criteri modificati di New York per AS e presenta segni oggettivi di infiammazione attiva su risonanza magnetica (MRI) delle articolazioni sacroiliache o basati su un livello di proteina C-reattiva (CRP) elevato.
Studio 2: È consentito un trattamento precedente con al massimo 1 bDMARD (o 1 inibitore TNF o 1 inibitore IL-17) in almeno il 20%, ma non oltre il 35% dei partecipanti.
Deve avere un punteggio BASDAI (indice di attività della malattia) di almeno 4 e una valutazione del dolore totale alla schiena da parte del paziente di almeno 4 su una scala numerica da 0 a 10 durante le visite di screening e di base.
Periodo di remissione: Il partecipante deve essere in trattamento con il farmaco dello studio al completamento del periodo di estensione in aperto dello Studio 1 o Studio 2 fino alla settimana 104.
Periodo di remissione: Il partecipante deve raggiungere un punteggio ASDAS (CRP) inferiore a 1,3 alla settimana 104 e inferiore a 2,1 alla settimana 88.
Periodo di remissione: Il partecipante non deve avere una nuova condizione medica sospetta o acquisita e/o iniziare un nuovo farmaco dall’ultima dose del farmaco dello studio che avrebbe impedito la sua partecipazione allo studio principale.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una condizione medica diversa da spondiloartrite assiale, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale è una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave o non controllata, come problemi cardiaci o renali, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo.
Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, potresti non essere idoneo.
Se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV, non puoi partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	07.10.2020
Bulgaria	Non reclutando	14.04.2020
Francia	Non reclutando	22.12.2020
Germania	Non reclutando	24.11.2020
Polonia	Non reclutando	23.04.2020
Repubblica Ceca	Non reclutando	30.06.2020
Slovacchia	Non reclutando	26.08.2020
Spagna	Non reclutando	27.05.2020
Ungheria	Non reclutando	02.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abt-494

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite assiale spondiloartrite (axSpA) negli adulti. Questo farmaco è stato studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti con axSpA attiva, inclusi quelli che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti biologici. L’obiettivo del trattamento con upadacitinib è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo l’infiammazione e il dolore associati alla malattia.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono peggiorare con il riposo e migliorare con l’attività fisica. Con il tempo, l’infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e le articolazioni periferiche. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una grave disabilità.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:42

ID della sperimentazione:

2022-501018-78-00

Codice del protocollo:

M19-944

NCT ID:

NCT04169373

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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