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Studio sull’efficacia di Upadacitinib in adulti con spondiloartrite assiale attiva

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullSpondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigiditร . Il trattamento in esame รจ lUpadacitinib, un farmaco somministrato in compresse a rilascio modificato. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Upadacitinib nel ridurre i segni e i sintomi della spondiloartrite assiale attiva.

Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte coinvolge pazienti con una forma di spondiloartrite assiale che non hanno risposto adeguatamente a precedenti trattamenti biologici, mentre la seconda parte include pazienti con una forma non radiografica della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Durante il periodo di remissione, i pazienti che rispondono positivamente al trattamento potrebbero interrompere gradualmente il farmaco per osservare se i sintomi rimangono sotto controllo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi di spondiloartrite assiale.

Viene somministrato il farmaco Upadacitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse a rilascio modificato, per via orale.

2 fase di trattamento iniziale

Il trattamento prevede la somministrazione giornaliera di Upadacitinib o placebo per un periodo di 14 settimane.

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta ASAS 40, che misura il miglioramento dei sintomi, alla settimana 14.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 14, viene valutata la risposta del paziente in base ai criteri ASAS 40.

Vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di attivitร  della malattia e qualitร  della vita.

4 fase di estensione in aperto

I pazienti che completano la fase iniziale possono entrare in una fase di estensione in aperto, continuando a ricevere Upadacitinib fino alla settimana 104.

Durante questa fase, il dosaggio e la frequenza del farmaco rimangono invariati.

5 periodo di remissione-ritiro

I pazienti che raggiungono specifici criteri di remissione alla settimana 104 possono entrare in un periodo di remissione-ritiro.

Durante questo periodo, i pazienti devono mantenere stabili i farmaci di base per la spondiloartrite assiale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

La data stimata di fine dello studio รจ il 31 maggio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Donne e uomini adulti che abbiano almeno 18 anni.
  • Non ci devono essere motivi per cui il medico ritenga che il partecipante non sia adatto a partecipare al periodo di remissione o a ricevere il farmaco dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a mantenere stabili i farmaci di base per l’axSpA durante il periodo di remissione.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e disposto a seguire tutti i requisiti del protocollo e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
  • Studio 1: Diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) che soddisfa i criteri modificati di New York per l’AS.
  • Studio 1: I partecipanti devono essere stati esposti a 1 o 2 farmaci biologici (bDMARDs), almeno 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) o 1 inibitore dell’interleuchina (IL)-17, e devono aver interrotto la terapia bDMARD per mancanza di efficacia o intolleranza.
  • Studio 2: Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) che soddisfa i criteri di classificazione ASAS 2009 per axSpA ma non soddisfa il criterio radiologico dei criteri modificati di New York per AS e presenta segni oggettivi di infiammazione attiva su risonanza magnetica (MRI) delle articolazioni sacroiliache o basati su un livello di proteina C-reattiva (CRP) elevato.
  • Studio 2: รˆ consentito un trattamento precedente con al massimo 1 bDMARD (o 1 inibitore TNF o 1 inibitore IL-17) in almeno il 20%, ma non oltre il 35% dei partecipanti.
  • Deve avere un punteggio BASDAI (indice di attivitร  della malattia) di almeno 4 e una valutazione del dolore totale alla schiena da parte del paziente di almeno 4 su una scala numerica da 0 a 10 durante le visite di screening e di base.
  • Periodo di remissione: Il partecipante deve essere in trattamento con il farmaco dello studio al completamento del periodo di estensione in aperto dello Studio 1 o Studio 2 fino alla settimana 104.
  • Periodo di remissione: Il partecipante deve raggiungere un punteggio ASDAS (CRP) inferiore a 1,3 alla settimana 104 e inferiore a 2,1 alla settimana 88.
  • Periodo di remissione: Il partecipante non deve avere una nuova condizione medica sospetta o acquisita e/o iniziare un nuovo farmaco dall’ultima dose del farmaco dello studio che avrebbe impedito la sua partecipazione allo studio principale.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai una condizione medica diversa da spondiloartrite assiale, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale รจ una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o non controllata, come problemi cardiaci o renali, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Rtkjavamdxb Genk Belgio
Mjuykzv Cmsuux Erhadoucc Oxh Sofia Bulgaria
Djotfqqdnq Cknuhsqtwoa Cmxnrm Xksr Sndtk Sofia Bulgaria
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Alfmgkx sddspg Zvolen Slovacchia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.10.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.04.2020
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.11.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
23.04.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.06.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
26.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.09.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite assiale spondiloartrite (axSpA) negli adulti. Questo farmaco รจ stato studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti con axSpA attiva, inclusi quelli che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti biologici. L’obiettivo del trattamento con upadacitinib รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo l’infiammazione e il dolore associati alla malattia.

Malattie indagate:

Spondiloartrite assiale โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali includono dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono peggiorare con il riposo e migliorare con l’attivitร  fisica. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale. La malattia puรฒ anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e le articolazioni periferiche. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una grave disabilitร .

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:37

Trial ID:
2022-501018-78-00
Protocol code:
M19-944
NCT ID:
NCT04169373
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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