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Studio sull'efficacia di umeclidinio bromuro, fluticasone furoato e vilanterolo per il controllo della BPCO nei pazienti ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO ad alto rischio, noti come pazienti GOLD B+. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti: il Trelegy Ellipta, che è una terapia tripla, e una combinazione di farmaci chiamata LABA-LAMA. Il Trelegy Ellipta contiene tre sostanze attive: umeclidinium bromide, fluticasone furoate e vilanterol, mentre il trattamento LABA-LAMA combina due farmaci per aiutare a migliorare la respirazione.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare il controllo clinico nei pazienti con BPCO. Il controllo clinico è una misura che valuta la stabilità della malattia e il suo impatto sulla vita quotidiana del paziente. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno valutati in diversi momenti per vedere come rispondono ai trattamenti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco tramite inalazione.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come la frequenza delle esacerbazioni della BPCO, l'uso di farmaci di emergenza e la capacità di svolgere attività quotidiane. L'obiettivo è capire se il Trelegy Ellipta offre un miglior controllo della malattia rispetto alla combinazione LABA-LAMA. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per i pazienti con BPCO ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) secondo i criteri stabiliti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia tripla con Trelegy Ellipta o combinazione LABA-LAMA.

    La terapia tripla include Trelegy Ellipta, un farmaco in polvere per inalazione pre-dosata.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato tramite inalazione, seguendo le istruzioni specifiche per il dosaggio e la frequenza.

    La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo a intervalli regolari: al mese 3, 6, 9 e 12.

    Durante queste visite, vengono valutati il controllo clinico e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari e secondari vengono valutati per determinare l'efficacia del trattamento.

    Gli endpoint includono il controllo clinico persistente e la non deteriorazione secondo il CID-CAT.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'ultima visita di controllo prevista.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia comparativa dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con un consumo di almeno 10 pacchetti di sigarette all'anno.
  • Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) secondo i criteri GOLD 2023, che include un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7 dopo l'uso di un broncodilatatore. FEV1 è la quantità di aria che si può espirare con forza in un secondo, e FVC è la quantità totale di aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere un fenotipo B+, che include:
    • Un punteggio CAT (Test di Valutazione della BPCO) di almeno 10, nonostante l'uso di farmaci LABA-LAMA per almeno 3 mesi. LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
    • Aver avuto almeno 1 episodio moderato di ECOPD (esacerbazione della BPCO) nell'ultimo anno, trattato con un breve ciclo di steroidi orali e/o antibiotici.
    • Avere almeno 150 eosinofili per microlitro nel sangue, come determinato da un singolo esame del sangue negli ultimi 12 mesi. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
    • Aver firmato e datato un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trelegy

    è un farmaco utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È una terapia tripla che combina tre diversi principi attivi per aiutare a migliorare la respirazione e ridurre i sintomi della malattia. Questo farmaco è progettato per migliorare il controllo clinico nei pazienti ad alto rischio, aiutando a stabilizzare la loro condizione e ridurre l'impatto dei sintomi sulla loro vita quotidiana.

  • LABA-LAMA

    è una combinazione di due tipi di farmaci broncodilatatori utilizzati per trattare la BPCO. LABA sta per beta-agonisti a lunga durata d'azione, mentre LAMA indica antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione. Questa combinazione aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando il flusso d'aria e facilitando la respirazione. Viene utilizzata per migliorare il controllo clinico nei pazienti con BPCO, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Trelegy – Trelegy è un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come una terapia efficace per migliorare il controllo clinico nei pazienti ad alto rischio. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della stabilità e la riduzione dell'impatto dei sintomi della BPCO. A livello molecolare, agisce combinando un corticosteroide, un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), che insieme riducono l'infiammazione e migliorano la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori combinati.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento dei sintomi, noti come esacerbazioni, possono verificarsi e influenzare significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità polmonare e a un aumento della difficoltà respiratoria. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione delle esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507304-32-00Codice del protocolloANTES B+Partecipanti previsti1 028 personePromotoreFundacio Privada Mon Clinic Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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