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Studio sull'efficacia di UCPVax, atezolizumab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti che include un vaccino chiamato UCPVax, insieme ai farmaci atezolizumab e bevacizumab. Il vaccino UCPVax è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre atezolizumab e bevacizumab sono farmaci che aiutano a bloccare la crescita del tumore e a migliorare la risposta del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Il trattamento con UCPVax sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre atezolizumab e bevacizumab saranno somministrati attraverso infusioni endovenose. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo sei mesi, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la risposta del tumore e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo, per confrontare i risultati con quelli dei pazienti che ricevono il trattamento attivo. I ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti durante tutto il periodo dello studio, valutando la sopravvivenza complessiva, la progressione della malattia e la qualità della vita. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove opzioni di trattamento per il carcinoma epatocellulare non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab e atezolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di bevacizumab è di 25 mg/mL, mentre atezolizumab viene somministrato in una dose di 1,200 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino UCPVax viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose del vaccino è di 1 mg/2 ml.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 6 mesi utilizzando i criteri RECIST v1.1.

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva, che include sia la risposta completa che quella parziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Controllo della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata ogni 8 settimane utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle tossicità

    Le tossicità vengono classificate secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.

  7. Passaggio 7

    Analisi delle risposte immunitarie

    Viene eseguita un'analisi per misurare la produzione di IFN-γ delle risposte delle cellule T specifiche per la telomerasi prima e dopo il trattamento.

    Si valuta la capacità del vaccino UCPvax di promuovere la diffusione dell'epitopo nei pazienti trattati con atezolizumab e bevacizumab.

  8. Passaggio 8

    Studio dei biomarcatori

    Vengono studiati i biomarcatori correlati all'efficacia della combinazione di immunoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo le linee guida chiamate RECIST v1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Se hai ricevuto trattamenti precedenti come chemoembolizzazione, radioembolizzazione o radioterapia, devi esserti ripreso dagli effetti collaterali a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli di grado 2.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di prestazione inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere uno stato di salute del fegato classificato come Classe A di Child-Pugh, che è un sistema per valutare la gravità della malattia epatica.
  • Le donne devono usare metodi contraccettivi molto efficaci e avere un test di gravidanza negativo se possono avere figli, oppure devono dimostrare di non poter avere figli.
  • Gli uomini con una partner che può avere figli devono usare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento. Non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere uno stato di virologia documentato per l'epatite, confermato da test per HBV (epatite B) e HCV (epatite C). Se hai l'HBV attivo, il livello di DNA dell'HBV deve essere inferiore a 500 IU/ml e devi iniziare il trattamento anti-HBV almeno 14 giorni prima della randomizzazione e continuarlo durante lo studio. Se hai l'HCV, puoi partecipare sia che l'infezione sia risolta sia che sia cronica.
  • Devi aver eseguito un esame chiamato esofagogastroduodenoscopia per valutare e trattare eventuali varici, che sono vene dilatate, secondo le cure standard locali prima della randomizzazione.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare confermato istologicamente, che significa che è stato diagnosticato attraverso l'esame dei tessuti.
  • La tua malattia deve essere localmente avanzata, metastatica o non operabile.
  • Non devi aver ricevuto precedentemente trattamenti anti-cancro sistemici.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un carcinoma epatocellulare che è localmente avanzato, metastatico o non operabile. Questo significa che il tumore al fegato è in uno stadio avanzato, si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • UCPVax

    è un vaccino contro il cancro progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo vaccino mira a indurre una risposta immunitaria specifica contro le cellule tumorali, aiutando il corpo a combattere il carcinoma epatocellulare non resecabile.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l'afflusso di sangue al tumore, questo farmaco può aiutare a rallentare la crescita del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in oncologia. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per il suo ruolo nel trattamento del cancro. Bevacizumab funziona bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e inibendo la crescita tumorale. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato, spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. Si sviluppa quando le cellule epatiche normali subiscono mutazioni genetiche che le trasformano in cellule tumorali. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato, metastatico o non resecabile, il che significa che non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre in altri casi il tumore può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500643-20-00Codice del protocollo2022/680Partecipanti previsti104 personePromotoreCHUR Of Besançon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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