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Studio sull'Efficacia di Tuvusertib e Cemiplimab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo trattamenti precedenti con terapie anti-PD-(L)1 e a base di platino. Il trattamento in esame combina due farmaci: Tuvusertib (M1774), un inibitore dell'enzima ATR, e cemiplimab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tuvusertib viene somministrato in capsule rigide, mentre cemiplimab è una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci. Nella prima fase, si cerca di determinare la risposta del tumore al trattamento e di stabilire un dosaggio adeguato per la fase successiva. Nella seconda fase, l'obiettivo è confermare l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore.

Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come il Guardant360 CDx v2, un test che analizza le alterazioni molecolari del tumore attraverso un prelievo di sangue. Questo aiuta a comprendere meglio come il tumore risponde al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la progressione del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

    La malattia deve essere progredita durante o dopo specifiche terapie sistemiche, inclusa una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b

    Durante questa fase, viene valutata l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato di tuvusertib (M1774) e cemiplimab.

    Il trattamento con M1774 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione.

    L'obiettivo è determinare il regime di dosaggio più appropriato per la fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Fase 2a

    Questa fase si concentra sull'efficacia del trattamento combinato in termini di risposta obiettiva.

    Continua la somministrazione di M1774 e cemiplimab con lo stesso metodo della fase precedente.

    Viene monitorata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni seguono i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 ottobre 2025.

    I risultati finali includeranno la risposta complessiva confermata e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso (nsqNSCLC) tramite esami specifici.
  • La tua malattia deve essere progredita durante o dopo specifiche terapie sistemiche, tra cui:
  • Al massimo una linea di terapia anti-PD-(L)1 per malattia localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di terapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Terapia a base di platino per malattia localmente avanzata o metastatica, somministrata insieme o dopo la terapia anti-PD-(L)1. Non sono consentite ulteriori terapie citotossiche dopo la progressione con la terapia a base di platino.
  • La tua risposta migliore alla terapia anti-PD-(L)1 deve essere stata di malattia stabile o migliore.
  • La progressione della malattia deve essere avvenuta mentre ricevevi la terapia anti-PD-(L)1 o entro 16 settimane dall'ultima dose.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal medico. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami di imaging.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato o un profilo genomico del tumore eseguito con un test NGS in un laboratorio certificato. È necessario anche conoscere lo stato di PD-L1 tramite un test adeguato.
  • Solo per la parte di Fase 2a: è richiesta un'analisi centrale del sangue per le alterazioni molecolari del tumore con un test adeguato. I partecipanti saranno assegnati a diversi gruppi come definito nel protocollo.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso.
  • Non avere meno di 18 anni.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tuvusertib (M1774)

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso. Questo farmaco agisce come inibitore di ATR, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è vedere se tuvusertib può aiutare a rallentare o fermare la progressione del cancro quando usato in combinazione con altri trattamenti.

  • Cemiplimab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con tuvusertib per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tuvusertib

    Tuvusertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. È un inibitore dell'enzima ATR, che gioca un ruolo cruciale nella riparazione del DNA danneggiato nelle cellule tumorali, impedendo così la loro proliferazione. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne l'efficacia e la sicurezza, in combinazione con cemiplimab, un anticorpo monoclonale. Tuvusertib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Attualmente è in fase di studio in combinazione con tuvusertib per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Cemiplimab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. Questo tipo di carcinoma è uno dei più comuni tra i tumori polmonari e si distingue per la sua crescita più lenta rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Inizia spesso nei bronchi o nei tessuti circostanti e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502010-85-00Codice del protocolloMS201924_0022Partecipanti previsti255 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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