Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di tocilizumab e steroidi nell'arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullarterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare, una condizione in cui le arterie, specialmente quelle che portano il sangue al cervello, si infiammano. Questo può portare a sintomi come mal di testa, problemi di vista e, in alcuni casi, ictus. Il trattamento in esame è il tocilizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene studiato in combinazione con steroidi. Il tocilizumab è già utilizzato per trattare altre malattie infiammatorie e si sta valutando la sua efficacia in questa specifica condizione.

Lo scopo dello studio è verificare se il tocilizumab può aiutare a raggiungere una remissione completa dell'arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare, riducendo il rischio di nuovi episodi di ictus ischemico, che è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello. I partecipanti allo studio riceveranno tocilizumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la presenza di sintomi clinici e cambiamenti nelle immagini cerebrali, come quelle ottenute tramite MRI (risonanza magnetica).

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e include diverse valutazioni nel tempo per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati attesi includono la riduzione dei sintomi, la prevenzione di nuovi episodi di ictus e la valutazione degli effetti collaterali del tocilizumab, che possono includere infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione e, raramente, danni al fegato. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab o un placebo. Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene a intervalli regolari. Le valutazioni includono esami clinici e radiologici per verificare l'assenza di recidive di ictus ischemico.

    Le valutazioni sono previste alle settimane 4, 12, 24 e 52.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    L'obiettivo principale è valutare la remissione completa dell'arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare entro 24 settimane.

    La remissione è determinata dall'assenza di sintomi clinici e dalla normalizzazione delle immagini radiologiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    La sicurezza del trattamento con tocilizumab è monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, che possono includere infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione, neutropenia e ipercolesterolemia.

    Eventuali effetti collaterali gravi sono documentati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della remissione e della sicurezza del trattamento.

    I risultati finali includono l'analisi della sopravvivenza senza recidive e l'influenza del trattamento con tocilizumab sulla dose cumulativa di steroidi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore a 60 anni
  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) secondo i criteri ACR o biopsia dell'arteria temporale positiva, sia nuova che in ricaduta
  • Coinvolgimento neurovascolare:
    • Definito da un aumento rilevato dalla PET delle arterie vertebrali e/o carotidi (sia all'interno che all'esterno del cranio) o da angioTC/MRI che mostra un coinvolgimento arterioso non coerente con l'aterosclerosi
    • Con ictus ischemico (incluso TIA) nel territorio vertebro-basilare o carotideo (coinvolgimento arterioso sintomatico)
    • Senza ictus ischemico (incluso TIA) (coinvolgimento arterioso asintomatico)
    • L'inclusione deve avvenire:
      • Entro 4 settimane dall'ictus per i pazienti "sintomatici"
      • Entro 4 settimane dalla diagnosi di GCA (o ricaduta) per i pazienti con coinvolgimento neurovascolare asintomatico
      • Entro 21 giorni dall'inizio dei corticosteroidi
      • Firma del modulo di consenso informato
      • Affiliazione alla sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare. L'arterite a cellule giganti è una condizione in cui le arterie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo, si infiammano. Il coinvolgimento cerebrovascolare significa che questa infiammazione interessa i vasi sanguigni nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tocilizumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con arterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione nei vasi sanguigni, in particolare quelli che forniscono sangue al cervello. L'obiettivo è verificare se tocilizumab può indurre una remissione completa della malattia e prevenire ulteriori episodi di ictus ischemico.

  • Steroidi

    sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con tocilizumab per trattare l'arterite a cellule giganti. Gli steroidi sono spesso usati per controllare i sintomi e ridurre il rischio di complicazioni associate a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'arterite a cellule giganti, specialmente quando coinvolge i vasi cerebrali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con steroidi per indurre la remissione completa della malattia e prevenire recidive di ictus ischemico. Tocilizumab agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina che contribuisce all'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare – L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di grande e medio calibro. Quando coinvolge il sistema cerebrovascolare, può causare sintomi come mal di testa, problemi visivi e dolore alla mascella. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ictus ischemico, a causa dell'infiammazione che restringe o blocca le arterie. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici e di imaging per valutare l'infiammazione e il flusso sanguigno. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione per prevenire ulteriori danni ai vasi sanguigni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511906-21-00Codice del protocolloAPHP191062Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.