Studio sull’efficacia di Tocilizumab e steroidi nell’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullarterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare, una condizione in cui le arterie, specialmente quelle che portano il sangue al cervello, si infiammano. Questo può portare a sintomi come mal di testa, problemi di vista e, in alcuni casi, ictus. Il trattamento in esame è il tocilizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene studiato in combinazione con steroidi. Il tocilizumab è già utilizzato per trattare altre malattie infiammatorie e si sta valutando la sua efficacia in questa specifica condizione.

Lo scopo dello studio è verificare se il tocilizumab può aiutare a raggiungere una remissione completa dell’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare, riducendo il rischio di nuovi episodi di ictus ischemico, che è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello. I partecipanti allo studio riceveranno tocilizumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la presenza di sintomi clinici e cambiamenti nelle immagini cerebrali, come quelle ottenute tramite MRI (risonanza magnetica).

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e include diverse valutazioni nel tempo per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati attesi includono la riduzione dei sintomi, la prevenzione di nuovi episodi di ictus e la valutazione degli effetti collaterali del tocilizumab, che possono includere infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione e, raramente, danni al fegato. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab o un placebo. Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene a intervalli regolari. Le valutazioni includono esami clinici e radiologici per verificare l’assenza di recidive di ictus ischemico.

Le valutazioni sono previste alle settimane 4, 12, 24 e 52.

3 valutazione della remissione

L’obiettivo principale è valutare la remissione completa dell’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare entro 24 settimane.

La remissione è determinata dall’assenza di sintomi clinici e dalla normalizzazione delle immagini radiologiche.

4 valutazione degli eventi avversi

La sicurezza del trattamento con tocilizumab è monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, che possono includere infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione, neutropenia e ipercolesterolemia.

Eventuali effetti collaterali gravi sono documentati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della remissione e della sicurezza del trattamento.

I risultati finali includono l’analisi della sopravvivenza senza recidive e l’influenza del trattamento con tocilizumab sulla dose cumulativa di steroidi.

Who Can Join the Study?

  • Età superiore a 60 anni
  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) secondo i criteri ACR o biopsia dell’arteria temporale positiva, sia nuova che in ricaduta
  • Coinvolgimento neurovascolare:
    • Definito da un aumento rilevato dalla PET delle arterie vertebrali e/o carotidi (sia all’interno che all’esterno del cranio) o da angioTC/MRI che mostra un coinvolgimento arterioso non coerente con l’aterosclerosi
    • Con ictus ischemico (incluso TIA) nel territorio vertebro-basilare o carotideo (coinvolgimento arterioso sintomatico)
    • Senza ictus ischemico (incluso TIA) (coinvolgimento arterioso asintomatico)
  • L’inclusione deve avvenire:
    • Entro 4 settimane dall’ictus per i pazienti “sintomatici”
    • Entro 4 settimane dalla diagnosi di GCA (o ricaduta) per i pazienti con coinvolgimento neurovascolare asintomatico
    • Entro 21 giorni dall’inizio dei corticosteroidi
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Affiliazione alla sicurezza sociale

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare. L’arterite a cellule giganti è una condizione in cui le arterie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo, si infiammano. Il coinvolgimento cerebrovascolare significa che questa infiammazione interessa i vasi sanguigni nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.09.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con arterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione nei vasi sanguigni, in particolare quelli che forniscono sangue al cervello. L’obiettivo è verificare se tocilizumab può indurre una remissione completa della malattia e prevenire ulteriori episodi di ictus ischemico.

Steroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con tocilizumab per trattare l’arterite a cellule giganti. Gli steroidi sono spesso usati per controllare i sintomi e ridurre il rischio di complicazioni associate a questa condizione.

Arterite a cellule giganti con coinvolgimento cerebrovascolare – L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di grande e medio calibro. Quando coinvolge il sistema cerebrovascolare, può causare sintomi come mal di testa, problemi visivi e dolore alla mascella. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ictus ischemico, a causa dell’infiammazione che restringe o blocca le arterie. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici e di imaging per valutare l’infiammazione e il flusso sanguigno. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione per prevenire ulteriori danni ai vasi sanguigni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:18

Trial ID:
2024-511906-21-00
Protocol code:
APHP191062
NCT ID:
NCT04888221
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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