Studio sull’efficacia di tocilizumab e metilprednisolone per la neuropatia ottica ischemica anteriore acuta nei pazienti con arterite a cellule giganti

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore acuta associata all’arterite a cellule giganti, una condizione che puรฒ causare una perdita improvvisa e indolore della vista. Questa malattia รจ anche conosciuta come malattia di Horton. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tocilizumab, noto anche con il nome in codice RO4877533, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il tocilizumab sarร  confrontato con un trattamento standard a base di steroidi, come il metilprednisolone e il prednisone, che sono farmaci comunemente usati per ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’aggiunta di tocilizumab al trattamento con steroidi possa migliorare l’esito visivo nei pazienti affetti da questa condizione. I partecipanti riceveranno quattro iniezioni di tocilizumab nell’arco di un mese, una ogni sette giorni, in combinazione con il regime di steroidi. Alcuni pazienti riceveranno invece solo il trattamento con steroidi. Lo studio valuterร  il miglioramento della vista dopo otto settimane dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la stabilizzazione della vista, il miglioramento della visione, e la sicurezza del trattamento. Saranno inoltre esaminati i cambiamenti nella circolazione sanguigna dell’occhio e la risposta biologica al trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questa condizione e ridurre il rischio di recidive. La durata stimata dello studio รจ fino al 2025.

1inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, verrร  somministrata un’iniezione sottocutanea di tocilizumab. Questa iniezione sarร  ripetuta ogni 7 giorni per un totale di 4 volte nell’arco di un mese.

In aggiunta, verrร  somministrato un trattamento con steroidi per via endovenosa, utilizzando methylprednisolone hemisuccinate.

2trattamento con prednisone

Dopo il trattamento iniziale, verrร  somministrato prednisone per via orale. La dose sarร  di 20 mg al giorno, sotto forma di compresse.

Il trattamento con prednisone continuerร  per tutta la durata dello studio, con dosaggi e durata specifici determinati dal medico in base alla risposta individuale.

3valutazione a 4 settimane

Dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento, verrร  effettuata una valutazione per monitorare eventuali miglioramenti della vista.

Verranno eseguiti test specifici per misurare l’acuitร  visiva e altri parametri oculari.

4valutazione a 8 settimane

A 8 settimane dall’inizio del trattamento, verrร  effettuata un’altra valutazione per verificare ulteriori miglioramenti o stabilizzazioni della vista.

Questa valutazione includerร  test simili a quelli effettuati a 4 settimane.

5valutazione a 13 settimane

A 13 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Verranno esaminati i miglioramenti della vista e altri parametri clinici per valutare la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA), una condizione che causa infiammazione delle arterie.
  • Presenza di neuropatia ottica ischemica anteriore acuta (AION), caratterizzata da una perdita improvvisa e indolore della vista, accompagnata da un gonfiore pallido del disco ottico, con una durata non superiore a una settimana.
  • Etร  di 50 anni o piรน.
  • Possesso di un’assicurazione sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia grave al farmaco tocilizumab o a uno dei suoi componenti. Il tocilizumab รจ un farmaco usato per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del rene grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la sclerosi multipla.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore maligno attivo, cioรจ un cancro che non รจ stato trattato o che si รจ ripresentato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint SimonParigiFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Tocilizumab รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. รˆ utilizzato per trattare condizioni infiammatorie, come l’arterite a cellule giganti, che possono causare problemi agli occhi. In questo studio, tocilizumab viene usato insieme a un trattamento standard con steroidi per vedere se puรฒ migliorare la salute degli occhi nei pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore acuta.

Steroidi per via endovenosa sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono somministrati direttamente nel sangue per trattare l’infiammazione causata dall’arterite a cellule giganti. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di steroidi da soli o in combinazione con tocilizumab puรฒ migliorare la condizione degli occhi nei pazienti affetti.

Malattie investigate:

Neuropatia ottica ischemica anteriore acuta associata a arterite a cellule giganti nella malattia di Horton โ€“ La neuropatia ottica ischemica anteriore acuta รจ una condizione che colpisce il nervo ottico, causando una perdita improvvisa della vista. รˆ associata all’arterite a cellule giganti, una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni. Questa infiammazione puรฒ ridurre il flusso sanguigno al nervo ottico, portando a danni. La progressione della malattia puรฒ includere un peggioramento della vista se non trattata. L’infiammazione puรฒ anche causare sintomi sistemici come mal di testa e dolore alla mascella. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2024-519977-20-00
Numero di protocollo
P17-03
NCT ID:
NCT04239196
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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