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Studio sull'efficacia di tocilizumab e metilprednisolone per la neuropatia ottica ischemica anteriore acuta nei pazienti con arterite a cellule giganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore acuta associata all'arterite a cellule giganti, una condizione che può causare una perdita improvvisa e indolore della vista. Questa malattia è anche conosciuta come malattia di Horton. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tocilizumab, noto anche con il nome in codice RO4877533, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il tocilizumab sarà confrontato con un trattamento standard a base di steroidi, come il metilprednisolone e il prednisone, che sono farmaci comunemente usati per ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di tocilizumab al trattamento con steroidi possa migliorare l'esito visivo nei pazienti affetti da questa condizione. I partecipanti riceveranno quattro iniezioni di tocilizumab nell'arco di un mese, una ogni sette giorni, in combinazione con il regime di steroidi. Alcuni pazienti riceveranno invece solo il trattamento con steroidi. Lo studio valuterà il miglioramento della vista dopo otto settimane dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la stabilizzazione della vista, il miglioramento della visione, e la sicurezza del trattamento. Saranno inoltre esaminati i cambiamenti nella circolazione sanguigna dell'occhio e la risposta biologica al trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questa condizione e ridurre il rischio di recidive. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di tocilizumab. Questa iniezione sarà ripetuta ogni 7 giorni per un totale di 4 volte nell'arco di un mese.

    In aggiunta, verrà somministrato un trattamento con steroidi per via endovenosa, utilizzando methylprednisolone hemisuccinate.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con prednisone

    Dopo il trattamento iniziale, verrà somministrato prednisone per via orale. La dose sarà di 20 mg al giorno, sotto forma di compresse.

    Il trattamento con prednisone continuerà per tutta la durata dello studio, con dosaggi e durata specifici determinati dal medico in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 settimane

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per monitorare eventuali miglioramenti della vista.

    Verranno eseguiti test specifici per misurare l'acuità visiva e altri parametri oculari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 8 settimane

    A 8 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata un'altra valutazione per verificare ulteriori miglioramenti o stabilizzazioni della vista.

    Questa valutazione includerà test simili a quelli effettuati a 4 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 13 settimane

    A 13 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Verranno esaminati i miglioramenti della vista e altri parametri clinici per valutare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA), una condizione che causa infiammazione delle arterie.
  • Presenza di neuropatia ottica ischemica anteriore acuta (AION), caratterizzata da una perdita improvvisa e indolore della vista, accompagnata da un gonfiore pallido del disco ottico, con una durata non superiore a una settimana.
  • Età di 50 anni o più.
  • Possesso di un'assicurazione sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia grave al farmaco tocilizumab o a uno dei suoi componenti. Il tocilizumab è un farmaco usato per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del rene grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la sclerosi multipla.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore maligno attivo, cioè un cancro che non è stato trattato o che si è ripresentato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tocilizumab

    è un farmaco che viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. È utilizzato per trattare condizioni infiammatorie, come l'arterite a cellule giganti, che possono causare problemi agli occhi. In questo studio, tocilizumab viene usato insieme a un trattamento standard con steroidi per vedere se può migliorare la salute degli occhi nei pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore acuta.

  • Steroidi per via endovenosa

    sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono somministrati direttamente nel sangue per trattare l'infiammazione causata dall'arterite a cellule giganti. L'obiettivo è vedere se l'uso di steroidi da soli o in combinazione con tocilizumab può migliorare la condizione degli occhi nei pazienti affetti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab – Tocilizumab è somministrato tramite iniezioni sottocutanee, con un ciclo di quattro iniezioni distribuite su un mese, una ogni sette giorni. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore acuta associata all'arterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni. Il farmaco agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina che contribuisce all'infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi infiammatori. Tocilizumab è classificato come un inibitore dell'interleuchina-6 e viene studiato per migliorare i risultati oculari quando usato insieme a un regime convenzionale di steroidi.

Malattie studiate

Neuropatia ottica ischemica anteriore acuta associata a arterite a cellule giganti nella malattia di Horton – La neuropatia ottica ischemica anteriore acuta è una condizione che colpisce il nervo ottico, causando una perdita improvvisa della vista. È associata all'arterite a cellule giganti, una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni. Questa infiammazione può ridurre il flusso sanguigno al nervo ottico, portando a danni. La progressione della malattia può includere un peggioramento della vista se non trattata. L'infiammazione può anche causare sintomi sistemici come mal di testa e dolore alla mascella. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519977-20-00Codice del protocolloP17-03Partecipanti previsti58 personePromotoreCentre Hospitalier National D'Ophtalmologie Quinze-Vingts

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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