Studio sull’Efficacia di Tezepelumab per Adulti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA)

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Promotore

Imperial College London

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), una condizione rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire vari organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Tezepelumab, noto anche con il nome in codice AMG 157. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e il suo meccanismo d’azione.

Lo scopo dello studio è esplorare come Tezepelumab possa aiutare le persone con EGPA a mantenere la remissione, cioè un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se riescono a mantenere la remissione e per quanto tempo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco Tezepelumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita e viene somministrato una volta alla settimana. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti riescono a raggiungere la remissione entro la fine dello studio, mentre gli obiettivi secondari includono il tempo necessario per la prima riacutizzazione della malattia e il numero totale di settimane in cui i partecipanti rimangono in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un iniezione sottocutanea di un farmaco. Questo può essere un placebo o Tezspire (tezepelumab) in una dose di 210 mg.

L’iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane.

La frequenza delle iniezioni è determinata dal protocollo del trial e viene comunicata al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante.

Vengono valutati i sintomi e la risposta al trattamento per determinare l’efficacia del farmaco.

4 fine del trial

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato se il partecipante ha raggiunto la remissione della malattia.

La remissione è definita come un punteggio di 0 nel Birmingham Vasculitis Activity Score e una dose di prednisolone di ≤ 4 mg al giorno.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni.
Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), che include una storia di asma e un livello di eosinofili nel sangue del 10% o un conteggio assoluto di eosinofili superiore a 1.0 x10⁹/L.
Presenza di almeno due dei seguenti criteri:
- Prove istopatologiche di vasculite eosinofila (infiammazione dei vasi sanguigni causata da eosinofili).
- Infiltrazione perivascolare eosinofila o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili.
- Neuropatia (danno ai nervi).
- Infiltrati polmonari.
- Anomalia sino-nasale.
- Cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
- Glomerulonefrite (infiammazione dei reni).
- Emorragia alveolare (sanguinamento nei polmoni).
- Porpora palpabile (macchie rosse sulla pelle causate da sanguinamento sotto la pelle).
- Positività agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
Storia di uno o più episodi di riacutizzazione di EGPA nei 24 mesi precedenti lo screening, definiti come peggioramento o persistenza della malattia attiva.
Livello di eosinofili nel sangue durante lo screening di almeno 0.2 x10⁹/L. I partecipanti possono essere riesaminati una volta entro 2 settimane se il livello iniziale è inferiore.
EGPA non grave secondo la definizione dell’American College of Rheumatology 2021, che include vasculite senza manifestazioni che minacciano la vita o gli organi.
Dose stabile di prednisolone (tra 5.0 e 30.0 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della visita iniziale.
Se si riceve una terapia immunomodulatrice non biologica, il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la visita iniziale.
Partecipanti in terapia di fondo con agenti anti-IL-5/5R (come mepolizumab o benralizumab) per almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 4 settimane. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un attacco di cuore è quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, e un ictus è quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci. Un’allergia grave è una reazione che può causare problemi respiratori o gonfiore.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata. Queste sono condizioni in cui il fegato o i reni non funzionano correttamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezepelumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’eosinofilia granulomatosi con poliangioite (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella risposta infiammatoria. L’obiettivo del trattamento con Tezepelumab è ridurre l’infiammazione e aiutare i pazienti a mantenere la remissione della malattia, cioè un periodo in cui i sintomi sono ridotti o assenti. Nel contesto del trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia di Tezepelumab nel mantenere la remissione nei pazienti con EGPA per un periodo di 24 settimane.

Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) – L’eosinofilia granulomatosi con poliangioite è una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi. Inizia spesso con sintomi respiratori come asma e rinite allergica. Con il tempo, si sviluppano alti livelli di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia può portare a danni ai polmoni, alla pelle, ai nervi e ad altri organi. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento e dolori articolari. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:17

ID della sperimentazione:

2024-514794-22-01

NCT ID:

NCT06230354

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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