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Studio sull’Efficacia di Tezepelumab per Adulti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), una condizione rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e puรฒ colpire vari organi del corpo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tezepelumab, noto anche con il nome in codice AMG 157. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle, e sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e il suo meccanismo d’azione.

Lo scopo dello studio รจ esplorare come Tezepelumab possa aiutare le persone con EGPA a mantenere la remissione, cioรจ un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se riescono a mantenere la remissione e per quanto tempo. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco Tezepelumab รจ una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita e viene somministrato una volta alla settimana. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti riescono a raggiungere la remissione entro la fine dello studio, mentre gli obiettivi secondari includono il tempo necessario per la prima riacutizzazione della malattia e il numero totale di settimane in cui i partecipanti rimangono in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un iniezione sottocutanea di un farmaco. Questo puรฒ essere un placebo o Tezspire (tezepelumab) in una dose di 210 mg.

L’iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane.

La frequenza delle iniezioni รจ determinata dal protocollo del trial e viene comunicata al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante.

Vengono valutati i sintomi e la risposta al trattamento per determinare l’efficacia del farmaco.

4 fine del trial

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato se il partecipante ha raggiunto la remissione della malattia.

La remissione รจ definita come un punteggio di 0 nel Birmingham Vasculitis Activity Score e una dose di prednisolone di โ‰ค 4 mg al giorno.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), che include una storia di asma e un livello di eosinofili nel sangue del 10% o un conteggio assoluto di eosinofili superiore a 1.0 x109/L.
  • Presenza di almeno due dei seguenti criteri:
    • Prove istopatologiche di vasculite eosinofila (infiammazione dei vasi sanguigni causata da eosinofili).
    • Infiltrazione perivascolare eosinofila o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili.
    • Neuropatia (danno ai nervi).
    • Infiltrati polmonari.
    • Anomalia sino-nasale.
    • Cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
    • Glomerulonefrite (infiammazione dei reni).
    • Emorragia alveolare (sanguinamento nei polmoni).
    • Porpora palpabile (macchie rosse sulla pelle causate da sanguinamento sotto la pelle).
    • Positivitร  agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
  • Storia di uno o piรน episodi di riacutizzazione di EGPA nei 24 mesi precedenti lo screening, definiti come peggioramento o persistenza della malattia attiva.
  • Livello di eosinofili nel sangue durante lo screening di almeno 0.2 x109/L. I partecipanti possono essere riesaminati una volta entro 2 settimane se il livello iniziale รจ inferiore.
  • EGPA non grave secondo la definizione dell’American College of Rheumatology 2021, che include vasculite senza manifestazioni che minacciano la vita o gli organi.
  • Dose stabile di prednisolone (tra 5.0 e 30.0 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della visita iniziale.
  • Se si riceve una terapia immunomodulatrice non biologica, il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la visita iniziale.
  • Partecipanti in terapia di fondo con agenti anti-IL-5/5R (come mepolizumab o benralizumab) per almeno 6 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 4 settimane. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un attacco di cuore รจ quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, e un ictus รจ quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci. Un’allergia grave รจ una reazione che puรฒ causare problemi respiratori o gonfiore.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico. Partecipare a piรน studi contemporaneamente puรฒ influenzare i risultati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata. Queste sono condizioni in cui il fegato o i reni non funzionano correttamente.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ifyhyzbv Sca Rkmunapk Milano Italia
Icbdnfht Atcjjsvmjp Ihetvvgb Iytti Milano Italia
Cphmaef Uycwosaywf Hmfvnhzj Firenze Italia
Auwslrg Oearhhyayph Uguthsrfuqagm Icuarlitr Vvidmi Verona Italia
Adqibae Sqgshbaqh Uhtvbhcbokwjz Gscyjrfz Iamvootn Trieste Italia
Apyhgye Orwfytvyujb dd Pjlkgc Padova Italia
Adgjahn Uyh Ibgad Da Rgmcqu Etaoqp Reggio Emilia Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Tezepelumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’eosinofilia granulomatosi con poliangioite (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che รจ coinvolta nella risposta infiammatoria. L’obiettivo del trattamento con Tezepelumab รจ ridurre l’infiammazione e aiutare i pazienti a mantenere la remissione della malattia, cioรจ un periodo in cui i sintomi sono ridotti o assenti. Nel contesto del trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia di Tezepelumab nel mantenere la remissione nei pazienti con EGPA per un periodo di 24 settimane.

Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) โ€“ L’eosinofilia granulomatosi con poliangioite รจ una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che puรฒ colpire diversi organi. Inizia spesso con sintomi respiratori come asma e rinite allergica. Con il tempo, si sviluppano alti livelli di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni ai polmoni, alla pelle, ai nervi e ad altri organi. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento e dolori articolari. La malattia puรฒ avere fasi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:52

Trial ID:
2024-514794-22-01
NCT ID:
NCT06230354
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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