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Studio sull'efficacia antivirale del tenofovir disoproxil fumarato in bambini dai 2 agli 11 anni con epatite B cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'epatite B cronica nei bambini utilizzando il farmaco tenofovir disoproxil (noto anche come Viread). L'epatite B è un'infezione virale che colpisce il fegato e può diventare una malattia di lunga durata. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo medicinale nel ridurre la quantità di virus dell'epatite B nel sangue dei giovani pazienti.

Il trattamento viene somministrato attraverso compresse rivestite o granuli da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il tenofovir disoproxil mentre altri riceveranno un placebo. Il periodo di trattamento si estende fino a 192 settimane (circa 4 anni) durante le quali verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti.

Lo studio valuterà principalmente quanto il farmaco sia efficace nel ridurre la presenza del virus nel sangue. Verranno anche controllati altri aspetti importanti come i cambiamenti nella funzionalità del fegato e la sicurezza generale del trattamento, con particolare attenzione alla salute delle ossa nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuterà l'efficacia di tenofovir disoproxil fumarato rispetto al placebo nei pazienti pediatrici con epatite B cronica

    Il farmaco viene somministrato in forma di compresse rivestite con film o granuli, da assumere per via orale

  2. Passaggio 2

    Fase iniziale del trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tenofovir disoproxil fumarato o placebo

    Il dosaggio viene stabilito in base al peso e all'età del paziente

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio alla settimana 48

    Valutazione della quantità di virus dell'epatite B nel sangue

    Controllo dei livelli di ALT (un enzima che indica la funzionalità del fegato)

    Esame della densità ossea della colonna vertebrale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuato

    Controlli periodici alle settimane 96 e 144

    Valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Controllo finale alla settimana 192

    Valutazione completa della risposta al trattamento

    Misurazione finale della densità ossea e altri parametri di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 2 e 12 anni, sia maschi che femmine
  • Nessun trattamento precedente con tenofovir DF. I pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie con interferone-alfa devono averle interrotte almeno 6 mesi prima dello screening
  • Peso minimo di 10 kg
  • Infezione cronica da epatite B da almeno 6 mesi
  • Presenza o assenza dell'antigene HBeAg (un marcatore dell'epatite B)
  • Carica virale dell'epatite B superiore a 100.000 copie/mL nel sangue
  • Livello di ALT (un enzima del fegato) almeno 1,5 volte superiore al limite normale
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 80 mL/min/1.73m²

  • Valori ematici nella norma:

    • Neutrofili (globuli bianchi) ≥ 1.500/mm³
    • Emoglobina (proteina dei globuli rossi) ≥ 10 g/dL
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti femmine

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti che hanno meno di 2 anni o più di 12 anni di età non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non hanno un'infezione cronica da epatite B confermata non sono idonei
  • I pazienti che stanno già assumendo tenofovir DF o altri farmaci antivirali per l'epatite B non possono partecipare
  • I pazienti con allergie note al tenofovir o ai suoi componenti non sono ammessi
  • I pazienti con gravi problemi ai reni non possono partecipare allo studio
  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici non sono idonei
  • I pazienti con co-infezione da HIV o epatite C non possono partecipare
  • I pazienti con malattie del sistema immunitario non sono ammessi allo studio
  • I pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenofovir Disoproxil Fumarato è un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite B cronica. Questo medicinale agisce bloccando la riproduzione del virus dell'epatite B nel corpo, aiutando così a ridurre la quantità di virus presente nell'organismo. È particolarmente formulato per l'uso nei bambini e viene somministrato per via orale. Il farmaco aiuta a controllare l'infezione da epatite B, anche se non la cura completamente. È importante notare che questo medicinale è stato ampiamente studiato negli adulti ed è ora in fase di studio per verificarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenofovir Disoproxil Fumarato - Un farmaco antivirale somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici. Questo medicinale appartiene alla classe dei nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa e agisce bloccando la replicazione del virus dell'epatite B nelle cellule epatiche. Il farmaco viene convertito nella sua forma attiva all'interno delle cellule, dove interferisce con l'enzima virale responsabile della replicazione del DNA virale, impedendo così la moltiplicazione del virus. È stato ampiamente studiato in trial clinici che ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'epatite B cronica, specialmente nella popolazione pediatrica tra i 2 e i 12 anni di età.

Malattie studiate

Epatite B - L'epatite B è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite B (HBV). L'infezione può manifestarsi sia in forma acuta che cronica. Il virus si trasmette attraverso il contatto con sangue o altri fluidi corporei di una persona infetta. Nella fase iniziale, i sintomi possono includere stanchezza, nausea, dolori addominali e ingiallimento della pelle. In alcuni casi, specialmente nei bambini, l'infezione può progredire verso una forma cronica, dove il virus continua a replicarsi nel fegato. Il sistema immunitario cerca di combattere il virus, causando un'infiammazione continua del tessuto epatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-517526-26-00Codice del protocolloGS-US-174-0144Partecipanti previsti89 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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