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Studio sull'Efficacia di Telitacicept in Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) moderato o severo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è un'iniezione chiamata telitacicept, nota anche con il codice RC18. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il telitacicept, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del telitacicept nei pazienti con LES che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, durante il quale riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il telitacicept aiuta a ridurre i sintomi del LES e migliora la qualità della vita rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il telitacicept e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati raccolti per determinare se il telitacicept è un trattamento efficace e sicuro per il LES moderato o severo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene somministrata la prima dose del farmaco in studio o del placebo. Questo avviene tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    Il farmaco in studio è chiamato telitacicept e viene somministrato in una soluzione pre-riempita in siringa. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati durante la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e questionari per valutare i sintomi.

    Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari fino alla settimana 52, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 52, viene valutata la risposta al trattamento utilizzando un indice chiamato SLE Responder Index (SRI-4). Questo indice aiuta a determinare se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi.

    Ulteriori valutazioni possono includere la riduzione della dose di corticosteroidi, il tempo di comparsa di eventuali riacutizzazioni della malattia e il miglioramento della qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I partecipanti sono informati sui risultati e possono ricevere raccomandazioni per il trattamento futuro, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 12 e 70 anni al momento dello screening.
  • Peso di almeno 35 kg al momento dello screening e al Giorno 0.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Risultati positivi per ANA (anticorpi antinucleo) con un titolo di almeno 1:160, e/o positivi per anticorpi anti-dsDNA, e/o positivi per anticorpi anti-Sm. Se i test sono negativi, ma ci sono altri anticorpi autoimmuni o bassi livelli di complemento, l'idoneità sarà valutata dal comitato di revisione clinica.
  • Attività moderata o severa del SLE, definita da un punteggio SELENA-SLEDAI di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 punti al momento dello screening.
  • Punteggi del sistema d'organo BILAG-2004 di almeno 1A o 2B al momento dello screening.
  • Punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 al Giorno 0 prima della randomizzazione, senza miglioramenti significativi nell'attività della malattia durante il periodo di screening.
  • Attualmente in trattamento con almeno una delle seguenti terapie standard per il SLE: corticosteroidi orali, antimalarici o immunosoppressori, con dosi stabili per un periodo specificato prima del Giorno 0.
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza negativo al momento dello screening e al Giorno 0.
  • Uomini non sterilizzati sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal Giorno 0 fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue, sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere adeguatamente vaccinati secondo il giudizio clinico dell'investigatore, considerando i fattori di rischio del paziente e le linee guida locali e nazionali.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi. Un trapianto è quando un organo viene preso da una persona e messo nel corpo di un'altra persona.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio. Una reazione allergica è quando il corpo reagisce in modo eccessivo a una sostanza, causando sintomi come eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che sono ancora in fase di studio e non sono ancora approvati per l'uso generale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze. L'abuso di sostanze è l'uso eccessivo di droghe o alcol che può danneggiare la salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telitacicept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. L'obiettivo del trattamento con telitacicept è migliorare la qualità della vita dei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel corso di 52 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Telitacicept – Telitacicept è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per aiutare le persone con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderato a severo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Attualmente, telitacicept è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Il farmaco agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine che stimolano l'attività delle cellule immunitarie, riducendo così l'infiammazione e i danni ai tessuti. Telitacicept appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per prevenire attacchi contro il corpo stesso.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – Il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo può causare infiammazione e danni a vari organi, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazione, durante i quali i sintomi possono peggiorare. I sintomi comuni includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La gravità e la progressione del LES possono variare notevolmente da persona a persona. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512716-21-00Codice del protocolloRC18G002Partecipanti previsti350 personePromotoreRemegen Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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