Studio sull’Efficacia di Telitacicept in Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato o Grave

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Promotore

Remegen Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) moderato o severo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è un’iniezione chiamata Telitacicept, nota anche con il codice RC18. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il Telitacicept, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Telitacicept nei pazienti con LES che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, durante il quale riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il Telitacicept aiuta a ridurre i sintomi del LES e migliora la qualità della vita rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il Telitacicept e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati raccolti per determinare se il Telitacicept è un trattamento efficace e sicuro per il LES moderato o severo.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene somministrata la prima dose del farmaco in studio o del placebo. Questo avviene tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

Il farmaco in studio è chiamato telitacicept e viene somministrato in una soluzione pre-riempita in siringa. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati durante la partecipazione allo studio.

2 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e questionari per valutare i sintomi.

Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari fino alla settimana 52, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 52, viene valutata la risposta al trattamento utilizzando un indice chiamato SLE Responder Index (SRI-4). Questo indice aiuta a determinare se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi.

Ulteriori valutazioni possono includere la riduzione della dose di corticosteroidi, il tempo di comparsa di eventuali riacutizzazioni della malattia e il miglioramento della qualità della vita.

4 fine dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I partecipanti sono informati sui risultati e possono ricevere raccomandazioni per il trattamento futuro, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 12 e 70 anni al momento dello screening.
Peso di almeno 35 kg al momento dello screening e al Giorno 0.
Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
Risultati positivi per ANA (anticorpi antinucleo) con un titolo di almeno 1:160, e/o positivi per anticorpi anti-dsDNA, e/o positivi per anticorpi anti-Sm. Se i test sono negativi, ma ci sono altri anticorpi autoimmuni o bassi livelli di complemento, l’idoneità sarà valutata dal comitato di revisione clinica.
Attività moderata o severa del SLE, definita da un punteggio SELENA-SLEDAI di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 punti al momento dello screening.
Punteggi del sistema d’organo BILAG-2004 di almeno 1A o 2B al momento dello screening.
Punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 al Giorno 0 prima della randomizzazione, senza miglioramenti significativi nell’attività della malattia durante il periodo di screening.
Attualmente in trattamento con almeno una delle seguenti terapie standard per il SLE: corticosteroidi orali, antimalarici o immunosoppressori, con dosi stabili per un periodo specificato prima del Giorno 0.
Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza negativo al momento dello screening e al Giorno 0.
Uomini non sterilizzati sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal Giorno 0 fino ad almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue, sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Essere adeguatamente vaccinati secondo il giudizio clinico dell’investigatore, considerando i fattori di rischio del paziente e le linee guida locali e nazionali.
Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi. Un trapianto è quando un organo viene preso da una persona e messo nel corpo di un’altra persona.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio. Una reazione allergica è quando il corpo reagisce in modo eccessivo a una sostanza, causando sintomi come eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che sono ancora in fase di studio e non sono ancora approvati per l’uso generale.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze. L’abuso di sostanze è l’uso eccessivo di droghe o alcol che può danneggiare la salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Usuiinzllttgrsygj Cyagwk Btflwcvuul Dw Rkyh	Roma	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Croazia	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Telitacicept

Telitacicept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia. L’obiettivo del trattamento con telitacicept è migliorare la qualità della vita dei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia e la sicurezza di telitacicept nel corso di 52 settimane.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico

Lupus Eritematoso Sistemico – Il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo può causare infiammazione e danni a vari organi, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazione, durante i quali i sintomi possono peggiorare. I sintomi comuni includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La gravità e la progressione del LES possono variare notevolmente da persona a persona. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:52

ID della sperimentazione:

2024-512716-21-00

Codice del protocollo:

RC18G002

NCT ID:

NCT06456567

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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