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Studio della combinazione di talazoparib ed enzalutamide come trattamento di prima linea per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione dopo progressione con abiraterone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: talazoparib e enzalutamide in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con abiraterone. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di capsule da assumere per via orale.

Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro è progredito nonostante il precedente trattamento. Il talazoparib viene somministrato in capsule rigide da 0,1 mg o 0,25 mg, mentre l'enzalutamide viene somministrato in capsule molli. Il trattamento prevede l'assunzione quotidiana di questi farmaci per un periodo di circa 4 mesi.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel trattare il cancro alla prostata metastatico. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami del sangue e tecniche di diagnostica per immagini come la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la combinazione di due farmaci orali: enzalutamide e talazoparib. Entrambi i medicinali vengono assunti sotto forma di capsule rigide.

    È necessario continuare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante tutto il periodo dello studio se non è stata eseguita l'orchiectomia bilaterale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Tra la settimana 12 e 16 verrà valutata la risposta al trattamento attraverso l'esame del PSA (un marcatore specifico del tumore prostatico nel sangue).

    Nelle prime 16 settimane verrà anche valutata la risposta del tumore attraverso esami di imaging.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per analisi di laboratorio.

    Saranno necessarie biopsie tumorali durante lo studio.

    Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per monitorare la malattia.

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

    Non è consentito donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico si svolgerà da maggio 2024 a maggio 2027.

    La durata del trattamento per ogni paziente dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi dal momento dello screening
  • Essere in terapia ormonale continua (ADT) con farmaci specifici, a meno che non sia stato effettuato un intervento di orchiectomia bilaterale
  • Presentare una progressione della malattia dopo almeno 12 settimane di trattamento con abiraterone
  • Se precedentemente trattato con docetaxel, aver ricevuto massimo 6 cicli e aver concluso il trattamento da almeno 6 mesi
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, con valori di laboratorio specifici entro i limiti stabiliti
  • Essere in grado di deglutire le compresse del farmaco in studio
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento
  • Non partecipare ad altri studi clinici durante il trattamento
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Essere disponibile a fornire biopsie tumorali durante lo studio
  • Acconsentire al prelievo di campioni di sangue per analisi
  • Avere un tumore prostatico metastatico documentato tramite esami specifici
  • Presentare una malattia asintomatica o con sintomi minimi al momento dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale)
  • Pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia durante il trattamento con abiraterone (un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata)
  • Pazienti di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disturbi mentali o capacità decisionale compromessa)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca o problemi cardiaci non controllati
  • Pazienti con infezioni attive o altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Talazoparib

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori PARP, utilizzato nel trattamento del cancro. Agisce bloccando un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA danneggiato, contribuendo così a fermare la crescita del tumore.

  • Enzalutamide

    è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita del tumore alla prostata.

  • Abiraterone

    è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Agisce riducendo la produzione di testosterone nel corpo, che può alimentare la crescita del tumore alla prostata. In questo studio, i pazienti hanno precedentemente ricevuto questo trattamento prima di passare alla combinazione di talazoparib ed enzalutamide.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talazoparib

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori PARP, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato in combinazione con enzalutamide come terapia di prima linea dopo la progressione della malattia con abiraterone.

  • Enzalutamide

    Un antagonista del recettore degli androgeni somministrato oralmente, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Agisce bloccando i recettori degli androgeni nelle cellule tumorali, impedendo la crescita del tumore stimolata dal testosterone. In combinazione con talazoparib, rappresenta una strategia terapeutica innovativa per i pazienti che hanno mostrato progressione dopo il trattamento con abiraterone.

  • Abiraterone

    Un inibitore della biosintesi degli androgeni somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Il farmaco agisce bloccando la produzione di testosterone nel corpo, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli ormoni androgeni. Viene utilizzato come terapia iniziale prima del passaggio alla combinazione talazoparib-enzalutamide in caso di progressione della malattia.

Malattie studiate

Cancro alla Prostata - È una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. La malattia inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. Nelle fasi iniziali, il cancro è confinato all'interno della prostata, ma con il tempo può diffondersi ai tessuti circostanti. La forma metastatica del cancro alla prostata si verifica quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa e ai linfonodi. Il cancro alla prostata tende a svilupparsi lentamente nel corso degli anni. Questa malattia è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510536-37-00Codice del protocolloTEAM PCPartecipanti previsti103 personePromotoreFundacion Oncosur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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