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Studio sull'efficacia di survodutide per ridurre il grasso epatico e il peso in pazienti con obesità o sovrappeso e steatoepatite non alcolica (NASH)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che vivono con obesità o sovrappeso e che hanno una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che può essere confermata o presunta. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato survodutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. L'obiettivo è valutare se il survodutide aiuta a ridurre il grasso nel fegato e a perdere peso, in confronto a un placebo. Il trattamento è accompagnato da una dieta a ridotto contenuto calorico e da un aumento dell'attività fisica.

Il trial durerà 48 settimane e coinvolgerà partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², o di almeno 27 kg/m² con complicazioni legate al peso come ipertensione, dislipidemia, apnee ostruttive del sonno, malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la riduzione del grasso epatico tramite risonanza magnetica (MRI) e il cambiamento del peso corporeo. L'obiettivo principale è dimostrare che il survodutide è superiore nel ridurre il grasso epatico e il peso corporeo rispetto al placebo.

Il trattamento con survodutide è progettato per essere un'aggiunta a uno stile di vita sano, che include una dieta equilibrata e l'esercizio fisico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l'obesità e la NASH, migliorando la salute del fegato e il benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco survodutide.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con survodutide dura per un periodo di 48 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l'attività fisica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la riduzione del grasso epatico e la perdita di peso.

    Le valutazioni includono esami come la risonanza magnetica per immagini (MRI) per misurare il contenuto di grasso nel fegato.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 48 settimane, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includeranno la riduzione del grasso epatico e il cambiamento nel peso corporeo.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, e almeno l'età legale di consenso nei paesi dove è superiore a 18 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² con almeno una delle seguenti complicazioni legate al peso:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta, definita come valori di pressione sistolica (SBP) di almeno 140 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) di almeno 90 mmHg, oppure l'assunzione di almeno un farmaco anti-ipertensivo per mantenere una pressione normale.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue, che richiedono almeno un trattamento per mantenere livelli normali, oppure livelli di colesterolo LDL di almeno 160 mg/dL, trigliceridi di almeno 150 mg/dL, o colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dL per gli uomini o inferiore a 50 mg/dL per le donne.
    • Apnea ostruttiva del sonno: un disturbo del sonno che causa interruzioni della respirazione.
    • Malattie cardiovascolari: come insufficienza cardiaca, storia di ictus o procedure di rivascolarizzazione cerebrovascolare, infarto miocardico, malattia coronarica o malattia vascolare periferica.
    • Diabete di tipo 2 (T2DM): diagnosticato almeno 180 giorni prima dello screening, con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) di almeno 6,5% e inferiori al 10%.
    • NASH presunto o confermato: evidenza di steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato) con esclusione di altre cause, e almeno uno dei seguenti criteri:
      • Valori di MRE tra 2.61 e 4.68 kPa.
      • Punteggio MAST di almeno 0.242.
      • Punteggio FAST di almeno 0.5.
      • Valori di FibroScan® VCTE™ tra 8 kPa e 20 kPa.
      • Punteggio FIB-4 tra 2.67 e 3.48.
      • Punteggio ELF superiore a 7.7 e inferiore a 11.3.
      • Valori di cT1 di almeno 875 ms.
      • Biopsia epatica recente (entro 3 anni) coerente con NASH.
      • Storia di almeno un tentativo auto-riferito di dieta fallito per perdere peso corporeo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla NASH (steatoepatite non alcolica, una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell'accumulo di grasso).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Survodutide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Questo farmaco è studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità, che potrebbero avere o hanno confermato la steatoepatite non alcolica (NASH), una condizione che causa l'accumulo di grasso nel fegato. Survodutide è progettato per essere utilizzato insieme a una dieta a basso contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il contenuto di grasso nel fegato e aiutare a perdere peso corporeo. Durante il trial, i ricercatori vogliono vedere se survodutide è più efficace di un placebo nel raggiungere questi obiettivi dopo 48 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Survodutide – Survodutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, generalmente una volta alla settimana. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'obesità e del sovrappeso, in particolare in persone con steatoepatite non alcolica (NASH) presunta o confermata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del grasso epatico e la perdita di peso. A livello molecolare, survodutide agisce riducendo il contenuto di grasso nel fegato e favorendo la perdita di peso corporeo. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci anti-obesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche. Può essere associata a disturbi come ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. La progressione dell'obesità può variare a seconda di fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione del peso attraverso dieta ed esercizio fisico è fondamentale per controllare la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505303-23-00Codice del protocollo1404-0056Partecipanti previsti160 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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