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Studio sull'efficacia di survodutide per la perdita di peso in persone con obesità senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità, una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 456906, noto anche come survodutide, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di survodutide come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica, confrontandolo con un placebo.

Lo studio coinvolgerà persone con sovrappeso o obesità che non hanno il diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 76 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute. L'obiettivo principale è dimostrare che survodutide è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo.

Il farmaco BI 456906 sarà somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l'obesità in modo più efficace, aiutando le persone a perdere peso e migliorare la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene fornita una soluzione per iniezione chiamata BI 456906 o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    L'iniezione viene somministrata sotto la pelle, un metodo noto come uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BI 456906 viene somministrato come soluzione per iniezione. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo di 76 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l'attività fisica, come parte del programma di studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste valutazioni possono includere misurazioni del peso corporeo, della circonferenza della vita e della pressione sanguigna.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale del peso corporeo dalla settimana iniziale alla settimana 76.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 76 settimane, viene valutato se è stata raggiunta una riduzione del peso corporeo del 5% o più rispetto al peso iniziale.

    Vengono anche esaminati altri obiettivi secondari, come la riduzione del peso corporeo del 10%, 15% o 20%.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, e almeno l'età legale per il consenso nei paesi dove è superiore a 18 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m² al momento dello screening, oppure un BMI di almeno 27 kg/m² con almeno una delle seguenti complicazioni legate al peso (trattate o non trattate):
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta, definita come valori di pressione sistolica (SBP) di almeno 140 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) di almeno 90 mmHg senza trattamento anti-ipertensivo, o assunzione di almeno un farmaco anti-ipertensivo per mantenere una pressione sanguigna normale.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue, definiti come necessità di almeno un trattamento per mantenere normali i livelli di grassi nel sangue, o colesterolo LDL di almeno 160 mg/dL, o trigliceridi di almeno 150 mg/dL, o colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dL per gli uomini o inferiore a 50 mg/dL per le donne.
    • Apnea ostruttiva del sonno: un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente.
    • Malattie cardiovascolari (CVD): ad esempio, insufficienza cardiaca con classe funzionale NYHA II-III, storia di ictus ischemico o emorragico o procedura di rivascolarizzazione cerebrovascolare, infarto miocardico, malattia coronarica o malattia vascolare periferica.
    • NASH: steatoepatite non alcolica, valutata nei documenti medici tramite valutazione istologica del fegato negli ultimi 6 mesi.
    • Avere una storia di almeno un tentativo auto-riferito di dieta non riuscito per perdere peso corporeo.
    • Altri criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai il diabete di tipo 2. Questo è un tipo di diabete che di solito si sviluppa negli adulti e può essere gestito con dieta, esercizio fisico e farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio la tua salute.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Survodutide è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo farmaco è studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. Funziona come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica. L'obiettivo principale del farmaco è dimostrare la sua efficacia nel ridurre il peso corporeo rispetto a un placebo, migliorando così la salute generale delle persone che partecipano allo studio. Survodutide è progettato per essere utilizzato da persone che non hanno il diabete di tipo 2 ma che potrebbero avere altre complicazioni legate al peso.

Che cosa si sa già del trattamento

Survodutide – Survodutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per aiutare le persone con obesità a perdere peso. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza, in particolare per le persone con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, o di 27 o superiore con complicazioni legate al peso, ma senza diabete di tipo 2. Il farmaco agisce a livello molecolare influenzando i segnali nel corpo che regolano l'appetito e il metabolismo, aiutando così a ridurre l'assunzione di cibo e a promuovere la perdita di peso. Survodutide appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-obesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso nel corpo. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influenzare il funzionamento di vari organi. Può anche essere associata a complicazioni come l'ipertensione e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari. La progressione dell'obesità è spesso lenta e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione del peso attraverso dieta ed esercizio fisico è fondamentale per controllare la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502529-17-00Codice del protocollo1404-0038Partecipanti previsti726 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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