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Studio sull'efficacia di survodutide per la perdita di peso in pazienti con obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che vivono con diabete di tipo 2 e obesità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 456906, noto anche come survodutide, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel favorire la perdita di peso, in combinazione con una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 76 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco BI 456906, mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute, come la circonferenza della vita e i livelli di zucchero nel sangue, per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a dimostrare che il survodutide è superiore al placebo nel ridurre il peso corporeo nei partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² e con diabete di tipo 2. I risultati attesi includono una significativa riduzione del peso corporeo e miglioramenti nei livelli di HbA1c, un indicatore del controllo del glucosio nel sangue. Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla potenziale utilità del survodutide come trattamento per l'obesità e il diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver aderito allo studio, verrà fornita una soluzione per iniezione chiamata BI 456906 o un placebo. L'iniezione sarà somministrata sotto la pelle, un metodo noto come uso sottocutaneo.

    La partecipazione allo studio durerà 76 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BI 456906 verrà somministrato come soluzione per iniezione. La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal personale medico dello studio.

    Le iniezioni continueranno per tutta la durata dello studio, che è di 76 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare il peso corporeo, la circonferenza della vita, i livelli di zucchero nel sangue (HbA1c) e la pressione sanguigna.

    Verranno anche valutati i cambiamenti nel comportamento alimentare e la capacità di resistere agli stimoli alimentari.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi dello studio

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di BI 456906 nel ridurre il peso corporeo rispetto al placebo.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riduzione del peso corporeo del 10%, 15% e 20% rispetto al peso iniziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 76 settimane, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'impatto di BI 456906 su persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m2 al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Avere una diagnosi di Diabete Mellito di tipo II (T2DM) da almeno 180 giorni prima dello screening. Il T2DM è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore a 6,5% e inferiore a 10% al momento dello screening. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Essere attualmente in trattamento per il T2DM con: solo dieta ed esercizio fisico, o un trattamento stabile (da almeno 3 mesi prima dello screening) con metformina, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), acarbosio, sulfonilurea o glitazone come terapia singola, o fino a 3 farmaci anti-iperglicemici (metformina, SGLT2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone) secondo le indicazioni locali.
  • Avere una storia di almeno un tentativo auto-riferito di dieta non riuscito per perdere peso corporeo.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di pancreatite, che è un'infiammazione del pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di retinopatia diabetica proliferativa, che è una complicanza del diabete che colpisce gli occhi.
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Farmaci in studio

Survodutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. L'obiettivo di questo farmaco è di migliorare la gestione del peso e il controllo del diabete quando viene utilizzato insieme a una dieta a basso contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica. Il farmaco è progettato per essere più efficace di un placebo, aiutando i partecipanti a perdere peso e a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Survodutide – Survodutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 e obesità. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del diabete mellito di tipo II e l'obesità. A livello molecolare, survodutide agisce modulando i segnali nel corpo che regolano l'appetito e il metabolismo, aiutando a ridurre il peso corporeo e a migliorare il controllo della glicemia. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che sono noti per il loro ruolo nel controllo del glucosio e nella perdita di peso.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo II

    È una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione è lenta e spesso inizia con una condizione chiamata prediabete. Nel tempo, l'iperglicemia cronica può portare a complicazioni in vari organi. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La gestione del peso e l'attività fisica possono influenzare positivamente la progressione della malattia.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico del corpo. La progressione dell'obesità può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre malattie, come il diabete di tipo II e le malattie cardiovascolari. I fattori che contribuiscono includono la genetica, lo stile di vita e l'ambiente. I sintomi possono includere un aumento di peso significativo e difficoltà nel movimento. Cambiamenti nello stile di vita, come una dieta equilibrata e l'esercizio fisico, possono aiutare a gestire la condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502531-18-00Codice del protocollo1404-0041Partecipanti previsti756 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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