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Studio sulla combinazione di apparecchio orale SomnoMed e sultiame in pazienti con apnea ostruttiva del sonno con risposta incompleta alla terapia con apparecchio orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui si verificano pause nella respirazione durante il sonno. La ricerca si concentra sui pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti utilizzando solo un dispositivo orale per il trattamento del disturbo.

Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato sultiame (commercializzato come Ospolot) in combinazione con un dispositivo orale per il trattamento dell'apnea. Il sultiame è un medicinale che agisce come inibitore dell'anidrasi carbonica, un enzima presente nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi.

La ricerca ha lo scopo di verificare se questa combinazione di trattamenti possa migliorare la qualità del respiro notturno e ridurre gli episodi di apnea. I partecipanti assumeranno il farmaco per due settimane, con una dose massima giornaliera di 200 mg. Durante lo studio verranno monitorate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre agli effetti sul sonno e sulla respirazione notturna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo essere stato selezionato per lo studio, riceverai un apparecchio orale per il trattamento dell'apnea notturna.

    Lo studio durerà complessivamente due settimane e prevede l'utilizzo di due diversi trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Prima fase del trattamento

    Riceverai o il farmaco Ospolot (sultiame) in compresse rivestite da 50 mg, oppure un placebo.

    Dovrai assumere il farmaco o il placebo per via orale mentre utilizzi l'apparecchio orale durante il sonno.

    Durante questa fase verranno monitorate le tue condizioni durante il sonno attraverso un esame chiamato polisonnografia.

  3. Passaggio 3

    Seconda fase del trattamento

    Dopo la prima fase, passerai all'altro trattamento (se hai iniziato con il farmaco riceverai il placebo, o viceversa).

    Continuerai a utilizzare l'apparecchio orale durante il sonno.

    Verrà effettuata un'altra polisonnografia per monitorare gli effetti del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio verranno monitorate diverse variabili tra cui:

    - La qualità del sonno

    - I livelli di ossigeno nel sangue

    - La pressione sanguigna

    - Analisi del sangue per vari parametri

    Dovrai anche compilare dei questionari sulla qualità del sonno e sul tuo benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne.
  • Presenza di apnea ostruttiva del sonno con risposta clinica incompleta alla terapia con dispositivo orale (un apparecchio che si indossa durante il sonno per mantenere le vie aeree aperte).
  • Avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15 eventi per ora (AHI è un numero che indica quante pause nella respirazione si verificano durante il sonno).
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua locale.
  • Essere in grado di:
    • Rispondere alle domande
    • Seguire le istruzioni
    • Compilare i questionari
    • Rispettare le procedure dello studio
    • Fornire il consenso informato dopo aver compreso la natura e lo scopo dello studio, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con allergie note al sulthiam o ad altri inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Persone con gravi malattie renali o epatiche (problemi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con disturbi respiratori gravi non correlati all'apnea del sonno
  • Persone che assumono altri farmaci che potrebbero interferire con il sulthiam
  • Pazienti con glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio)
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali (pietre nei reni) attuali o ricorrenti
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone con malattie cardiovascolari severe (gravi problemi al cuore)
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente il protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sulthiame è un farmaco inibitore dell'anidrasi carbonica utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Agisce modificando il modo in cui il corpo regola i livelli di anidride carbonica, che può aiutare a migliorare la respirazione durante il sonno. L'apparecchio orale SomnoMed è un dispositivo medico che si indossa durante il sonno. Funziona mantenendo la mandibola in una posizione leggermente avanzata per mantenere le vie aeree aperte durante il sonno, aiutando così a prevenire gli episodi di apnea ostruttiva. Questa terapia combinata utilizza sia il farmaco che il dispositivo orale insieme per ottenere un effetto terapeutico migliore nei pazienti che non hanno ottenuto risultati ottimali utilizzando solo l'apparecchio orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Sulthiame – Un inibitore dell'anidrasi carbonica somministrato per via orale che viene studiato come terapia combinata con dispositivi orali per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo l'enzima anidrasi carbonica, influenzando così il controllo della respirazione e la stabilità delle vie aeree superiori durante il sonno. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica completa alla sola terapia con dispositivi orali, rappresentando un potenziale approccio terapeutico innovativo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Malattie studiate

Apnea ostruttiva del sonno (OSA) - È una condizione in cui si verificano pause ripetute della respirazione durante il sonno a causa del rilassamento e del collasso dei tessuti molli della gola. Durante questi episodi, le vie aeree superiori si chiudono temporaneamente, causando brevi interruzioni della respirazione che possono durare da alcuni secondi a diversi minuti. Questi eventi sono spesso accompagnati da una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue e possono causare risvegli frequenti durante la notte, anche se la persona non ne è consapevole. La condizione è caratterizzata da russamento forte, sensazione di sonnolenza durante il giorno e sonno non ristoratore. L'OSA può presentarsi con diversi livelli di gravità, da lieve a severa, e può persistere anche quando si utilizzano dispositivi orali per il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510519-20-00Partecipanti previsti50 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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