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Studio sull'efficacia di STC-1010 in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto avanzato o metastatico è una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono oltre il colon o il retto e non possono essere rimosse chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato STC-1010, un'immunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, STC-1010 sarà somministrato insieme a terapie standard per il cancro del colon-retto.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui ENDOXAN (contenente ciclofosfamide anidra), calcium folinate, fluorouracil, e oxaliplatin. Questi farmaci sono comunemente utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Inoltre, il farmaco Leukine, contenente sargramostim, sarà utilizzato per stimolare il sistema immunitario. Il trattamento STC-1010 è composto da cellule tumorali stimolate, che possono aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase I si concentra sulla sicurezza del trattamento e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la Fase IIA valuta l'efficacia clinica del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in combinazione con le terapie standard e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con STC-1010 può migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione della malattia nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ENDOXAN 50 mg in compresse rivestite, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di calcio folinato

    Il calcio folinato viene somministrato come polvere liofilizzata per preparazione iniettabile. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa per supportare il trattamento e ridurre gli effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa come parte del regime terapeutico. La somministrazione avviene sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di sargramostim

    Il sargramostim, noto anche come Leukine, viene somministrato per via intradermica. Questo farmaco aiuta a stimolare il sistema immunitario durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di STC-1010

    Il STC-1010 è un'immunoterapia somministrata per via intradermica. Questo trattamento è progettato per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro del colon-retto avanzato o metastatico.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Gli esami includeranno analisi del sangue, esami clinici e valutazioni delle condizioni generali di salute.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del regime terapeutico e pianificare eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, valutata dal medico.
  • Avere esami del sangue che mostrano:
    • Conta dei linfociti superiore a 1.000 per millimetro cubo.
    • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1.500 per microlitro.
    • Emoglobina superiore a 9 grammi per decilitro.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 100.000 per microlitro.
    • Avere enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte in caso di metastasi epatiche) e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale (o 3 volte in caso di malattia di Gilbert).
    • Avere una funzione renale con creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale e un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 50 mL/min/1,73m².
    • Avere parametri di coagulazione con ACT inferiore a 1,5 N o un tasso di protrombina superiore al 70%.
    • Per le donne in età fertile:
      • Avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
      • Usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Non donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Non allattare e non pianificare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Per gli uomini sessualmente attivi:
        • Usare un preservativo con schiuma/gel/film/crema/supposta spermicida durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
        • Non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
        • Non pianificare di avere figli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
        • Essere affiliati a un'assicurazione sociale, se applicabile secondo le normative locali.
        • Avere tumori MSS/pMMR documentati tramite immunoistochimica o biologia molecolare al momento della diagnosi.
        • Essere idonei per il trattamento di prima linea con mFOLFOX6 + bevacizumab.
        • Avere un cancro del colon o del retto localmente avanzato o metastatico non resecabile, incluso la sindrome di Lynch, che ha progredito dopo una linea di immunoterapia per almeno 4 mesi.
        • Avere MSI-H/dMMR documentato tramite immunoistochimica o biologia molecolare al momento della diagnosi.
        • Aver firmato volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
        • Avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del colon o del retto localmente avanzato o metastatico non resecabile.
        • Avere MHC/HLA di Classe I positivo, con un punteggio intermedio o alto, test semiquantitativo solo su biopsia tumorale.
        • Aver ricevuto monoterapia adiuvante con fluoropirimidina o chemioterapia a base di oxaliplatino se sono trascorsi più di 6 mesi tra la fine del trattamento adiuvante e la prima recidiva.
        • Avere determinato lo stato delle mutazioni KRAS e BRAF.
        • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
        • Accettare di sottoporsi a biopsia durante lo screening e il trattamento, solo se non rappresenta un rischio clinico inaccettabile e/o se tecnicamente fattibile, come giudicato dal medico in collaborazione con il radiologo interventista o l'endoscopista.
        • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1. I partecipanti con più di 70 anni devono avere uno stato di performance pari a 0.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • STC-1010

    è un'immunoterapia sperimentale studiata per il trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e l'efficacia clinica quando somministrato insieme ad altre terapie standard per il cancro.

  • IS

    è un componente del regime terapeutico che viene somministrato insieme a STC-1010. Il suo ruolo è supportare l'efficacia dell'immunoterapia nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico.

  • SOC therapy

    si riferisce alla terapia standard di cura che viene comunemente utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con STC-1010 e IS per valutare se l'aggiunta di questi nuovi trattamenti possa migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

STC-1010 – STC-1010 è un'immunoterapia somministrata per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato o metastatico non resecabile. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia clinica quando combinato con la terapia standard. STC-1010 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie, che mirano a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico non resecabile – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua diffusione locale o metastatica. Questo tipo di cancro può crescere e diffondersi ad altri organi, rendendo difficile il trattamento. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-512011-45-00Codice del protocolloBreAK CRC 001Partecipanti previsti100 personePromotoreBrenus Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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