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Studio sull'efficacia di spesolimab per pazienti con Psoriasi Pustolosa Generalizzata e riacutizzazioni ripetute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP), una malattia della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee con pustole. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato spesolimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del spesolimab nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento iniziale per un episodio di GPP e che presentano una nuova riacutizzazione della malattia.

Il farmaco spesolimab è stato sviluppato per aiutare a controllare le riacutizzazioni della GPP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con spesolimab per vedere come rispondono alla terapia. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento con spesolimab può ridurre o eliminare le pustole visibili entro una settimana dall'inizio del trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che hanno una storia documentata di GPP.

Il trattamento con spesolimab sarà somministrato come una soluzione per infusione direttamente nel sangue. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione della GPP nei pazienti che sperimentano frequenti riacutizzazioni della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, un farmaco somministrato per via intravenosa (attraverso una vena).

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, l'obiettivo principale è raggiungere un punteggio di pustolazione GPPGA di 0, che indica l'assenza di pustole visibili.

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine della prima settimana, viene valutato se è stato raggiunto un punteggio di pustolazione GPPGA di 0 o 1, con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore iniziale.

    Il valore iniziale è l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose di ritrattamento con spesolimab.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se necessario, il trattamento con spesolimab può essere continuato per gestire eventuali riacutizzazioni ricorrenti della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).

    Il trattamento mira a mantenere il controllo dei sintomi e prevenire ulteriori riacutizzazioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o alla fine del periodo di studio previsto.

    La durata stimata dello studio è fino all'8 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere un punteggio di pustolazione GPPGA di 0 o 1 e una storia nota e documentata di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP), indipendentemente dallo stato della mutazione IL-36RN.
  • I pazienti devono avere una riacutizzazione di GPP e una storia nota e documentata di GPP, indipendentemente dallo stato della mutazione IL-36RN.
  • I pazienti devono avere una storia di frequenti riacutizzazioni di GPP in passato:
    • I pazienti che non sono in trattamento concomitante per GPP al momento dello screening devono aver avuto almeno 2 episodi di riacutizzazione di GPP nell'ultimo anno.
    • I pazienti che sono in trattamento concomitante per GPP devono interrompere questo trattamento il giorno della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale (Visita 2). Questi pazienti devono avere una storia di riacutizzazioni in caso di riduzione della dose o interruzione del loro trattamento concomitante per GPP.
    • I pazienti devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening (se la legislazione locale per l'età del consenso differisce, verrà seguita la legislazione locale).
    • È necessario firmare e datare un consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio, in conformità con le linee guida ICH GCP e la legislazione locale, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening.
    • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e istruzioni sulla durata del loro uso è fornito nelle informazioni per i partecipanti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla psoriasi pustolosa generalizzata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie gravi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Spesolimab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i pazienti con Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP) che presentano una riacutizzazione ricorrente. Spesolimab viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento durante le riacutizzazioni successive, dopo un primo trattamento con lo stesso farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Spesolimab – Spesolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata. Questo farmaco è oggetto di un trial clinico post-marketing per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che presentano una riacutizzazione dopo un primo trattamento. Spesolimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Psoriasi Pustolosa Generalizzata – È una forma rara e grave di psoriasi caratterizzata dalla presenza di pustole sterili su ampie aree della pelle. Queste pustole possono apparire improvvisamente e sono spesso accompagnate da arrossamento e infiammazione della pelle. La malattia può causare febbre, stanchezza e un generale malessere. Gli episodi di pustolosi possono verificarsi in modo ricorrente e variare in intensità. La condizione può colpire qualsiasi parte del corpo, ma spesso coinvolge il tronco e le estremità. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in breve tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502128-38-00Codice del protocollo1368-0120Partecipanti previsti40 personePromotoreLEO PHARMA A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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