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Studio sull'efficacia di Sonrotoclax e zanubrutinib rispetto a venetoclax e obinutuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include Sonrotoclax (conosciuto anche come BGB-11417) e zanubrutinib (conosciuto anche come BGB-3111), mentre l'altra include venetoclax e obinutuzumab.

Sonrotoclax e zanubrutinib sono farmaci in forma di compresse rivestite, mentre venetoclax è anch'esso una compressa rivestita e obinutuzumab è una soluzione per infusione. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I risultati saranno valutati da un comitato di revisione indipendente per garantire l'accuratezza e l'affidabilità delle conclusioni. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Linfatica Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei due gruppi di farmaci: sonrotoclax più zanubrutinib o venetoclax più obinutuzumab.

    Il gruppo di farmaci viene assegnato in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di obinutuzumab

    Se assegnato al gruppo con venetoclax e obinutuzumab, il paziente riceve obinutuzumab come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in dosi di 1,000 mg.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di venetoclax

    Il paziente assume venetoclax in compresse rivestite con film.

    La dose è di 100 mg, con frequenza e durata specificate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di sonrotoclax

    Se assegnato al gruppo con sonrotoclax e zanubrutinib, il paziente assume sonrotoclax in compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata sono specificate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Assunzione di zanubrutinib

    Il paziente assume zanubrutinib in capsule.

    La frequenza e la durata sono specificate dal protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta completa.

  7. Passaggio 7

    Follow-up post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la presenza di malattia residua misurabile.

    Le visite di follow-up sono pianificate secondo il protocollo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza. La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro del sangue.
  • Devi avere bisogno di trattamento per la LLC, che può essere necessario se hai uno o più dei seguenti problemi:
    • Problemi nel midollo osseo che peggiorano.
    • Milza molto ingrossata o che causa sintomi.
    • Linfoghiandole molto ingrossate o che causano sintomi.
    • Aumento rapido dei globuli bianchi nel sangue.
    • Problemi o sintomi in altre parti del corpo oltre al sangue e al midollo osseo.
    • Sintomi generali come febbre, perdita di peso o sudorazione notturna.
    • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica. Questo significa che se hai già fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, quindi persone di diverse fasce d'età possono partecipare.
  • Non sono incluse persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sonrotoclax (BGB-11417)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Il suo ruolo è quello di aiutare a eliminare le cellule cancerose, lavorando in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Zanubrutinib (BGB-3111)

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con leucemia linfatica cronica.

  • Venetoclax

    è un farmaco che agisce inducendo la morte delle cellule cancerose. È utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e viene spesso combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, spesso in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sonrotoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza. La sua azione principale è quella di inibire specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla loro morte. Appartiene alla classe degli inibitori di BCL-2, una categoria di farmaci che mira a indurre l'apoptosi nelle cellule cancerose.

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che blocca un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione della malattia. È attualmente approvato per l'uso in diverse condizioni ematologiche.

  • Venetoclax

    Somministrato per via orale, è un farmaco approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Funziona inibendo la proteina BCL-2, che impedisce la morte delle cellule tumorali, favorendo così l'apoptosi. È classificato come un inibitore di BCL-2 e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un peggioramento più rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506948-17-00Partecipanti previsti672 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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