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Studio sull'efficacia e la sicurezza di rocatinlimab in adulti con asma da moderata a grave: valutazione di diverse dosi del farmaco rispetto al placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con asma moderata-grave. Il farmaco in studio si chiama rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il rocatinlimab sia efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma, ovvero i periodi in cui i sintomi dell'asma peggiorano. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per l'asma durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto lo studio per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno anche raccolte informazioni sui sintomi dell'asma attraverso un diario che i pazienti dovranno compilare regolarmente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di asma da moderata a grave da almeno 12 mesi.

    È necessario che il paziente stia già assumendo una terapia con corticosteroidi inalatori a dose media o alta da almeno 90 giorni.

    La dose del farmaco attuale deve essere rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'inizio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceverà rocatinlimab o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento viene somministrato in modo controllato e in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

    La durata del trattamento si estende fino a ottobre 2026.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Viene monitorato il tasso di riacutizzazioni dell'asma che richiedono:

    - Uso di corticosteroidi sistemici per 3 o più giorni

    - Visite al pronto soccorso con necessità di corticosteroidi sistemici

    - Ricovero ospedaliero per asma

    Il paziente compila un diario dei sintomi dell'asma durante lo studio.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di rocatinlimab nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Vengono monitorate le variazioni dei sintomi dell'asma rispetto all'inizio dello studio.

    Si registrano eventuali ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso.

    Si valuta il tempo trascorso prima della prima riacutizzazione dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni o essere maggiorenni secondo le leggi del loro paese al momento della firma del consenso informato.
  • Devono avere una diagnosi di asma effettuata da un medico da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Devono essere in terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta (equivalente al fluticasone propionato) insieme ad almeno un altro farmaco di controllo come:
    • LABA (broncodilatatori a lunga durata d'azione)
    • LTRA (antagonisti dei recettori dei leucotrieni)
    • LAMA (antimuscarinici a lunga durata d'azione)
    • Metilxantine
    • Corticosteroidi orali (fino a 10 mg equivalenti di prednisone al giorno)
    • Il trattamento deve essere stato seguito per almeno 90 giorni prima della visita di screening.
    • La dose dei farmaci deve essere rimasta stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
    • La classificazione della dose di ICS (media o alta) sarà basata sulle linee guida GINA (Iniziativa Globale per l'Asma).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con asma grave non controllata che richiede frequenti ricoveri ospedalieri
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici per il trattamento dell'asma
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci (anafilassi)
  • Pazienti che non possono eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti con problemi di salute mentale non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'asma da moderata a grave negli adulti. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie. Lo scopo principale è quello di diminuire la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma (episodi in cui i sintomi dell'asma peggiorano improvvisamente). Questo farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per via sottocutanea, progettato per il trattamento dell'asma da moderata a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce specificamente sul sistema immunitario modulando la risposta infiammatoria nelle vie respiratorie, con l'obiettivo principale di ridurre le esacerbazioni dell'asma. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti biologici immunomodulatori ed è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinarne l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti.

Malattie studiate

Asthma moderata-grave - L'asma moderata-grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono manifestarsi più volte durante la settimana o persino quotidianamente, interferendo significativamente con le attività quotidiane e il sonno. Durante le esacerbazioni, che sono periodi di peggioramento acuto dei sintomi, i pazienti possono sperimentare un notevole aggravamento della loro capacità respiratoria. La condizione è caratterizzata da una significativa variabilità dei sintomi nel tempo, con periodi di relativo benessere alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508039-29-00Codice del protocollo20220093Partecipanti previsti317 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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