Studio sull’Efficacia di Rituximab in Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Progressiva con Componente Infiammatoria

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia polmonare interstiziale progressiva, una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco rituximab nei pazienti con questa malattia che presenta una componente infiammatoria. Il rituximab è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione diretta in vena e viene confrontato con un placebo per valutare i suoi effetti.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il rituximab influenzi la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno due infusioni di rituximab o due infusioni di placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati i cambiamenti nella capacità polmonare e altri aspetti della salute dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il rituximab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare la funzione polmonare, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, i sintomi respiratori e l’attività fisica. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli infettivi, durante il periodo di trattamento di sei mesi. Questo studio mira a fornire informazioni importanti sull’uso del rituximab per trattare la malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la presenza di una malattia polmonare interstiziale progressiva con componente infiammatoria.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento con rituximab o un placebo attraverso un’iniezione diretta endovenosa.

Il trattamento consiste in un ciclo di due infusioni, somministrate nell’arco di sei mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i sei mesi di trattamento, vengono monitorati i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) del paziente.

Vengono valutati anche altri parametri, come la sopravvivenza libera da progressione, i cambiamenti nei questionari sui sintomi e l’impatto della malattia, e la capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO).

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare i cambiamenti nei parametri clinici e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un peggioramento della malattia polmonare interstiziale (ILD) entro 24 mesi, che può includere:
    • Una diminuzione relativa della capacità vitale forzata (FVC) del 10% o più del valore previsto.
    • Una diminuzione relativa della FVC tra il 5% e il 10% del valore previsto, insieme a:
      • Peggioramento dei sintomi respiratori, oppure
      • Aumento dell’estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione, oppure
      • Una diminuzione relativa della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del 15% o più del valore previsto.
    • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell’estensione della ILD su una tomografia computerizzata ad alta risoluzione.
  • Presenza di una componente infiammatoria, definita da:
    • Un precedente modello istologico con infiltrazioni di linfociti lontane dalla fibrosi polmonare, che suggeriscono una componente infiammatoria nel campione polmonare (ad esempio: aggregati linfocitari interstiziali con centri germinali, infiltrazioni linfoplasmacitiche diffuse, granulomi, cellule giganti o infiammazione centrolobulare).
    • Oppure una precedente linfocitosi alveolare superiore al 20% nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
  • Essere coperti dal sistema di sicurezza sociale francese.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere la capacità di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata malattia polmonare interstiziale. Questa è una condizione che colpisce i polmoni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.10.2022

Sedi della sperimentazione

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare pazienti con malattie polmonari interstiziali progressive che hanno una componente infiammatoria. In questo studio clinico, il suo scopo è valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare la funzione polmonare dopo sei mesi di trattamento. Viene somministrato in due infusioni e confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Malattia polmonare interstiziale – È un gruppo di malattie che colpiscono il tessuto interstiziale dei polmoni, causando infiammazione e cicatrizzazione. Queste condizioni possono portare a una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di malattia interstiziale e della risposta individuale del paziente. Alcune forme possono progredire rapidamente, mentre altre possono rimanere stabili per anni. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2022-501335-16-00
Codice del protocollo:
DR210299
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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