Studio sul trattamento della vasculite IgA con rituximab e glucocorticoidi in pazienti adulti con nuova diagnosi o recidiva della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vasculite IgA, una malattia che colpisce i vasi sanguigni causando infiammazione. La ricerca valuterร  l’efficacia di due diversi trattamenti: una combinazione di rituximab con glucocorticoidi oppure glucocorticoidi con placebo. Il rituximab รจ un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il rituximab รจ efficace nell’indurre la remissione nei pazienti adulti con vasculite IgA di nuova diagnosi o in fase di ricaduta. Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab o placebo in combinazione con prednisone (un glucocorticoide) per un periodo di 360 giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni di rituximab o di soluzione salina (placebo) insieme al trattamento con prednisone. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La durata complessiva dello studio รจ di circa 12 mesi per ogni partecipante.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA

Il trattamento inizia entro 21 giorni dall’inizio della terapia con corticosteroidi (dose โ‰ค1 mg/kg/giorno)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti:

Gruppo 1: Rituximab (MabThera o Rixathon 500 mg) per infusione endovenosa + glucocorticoidi

Gruppo 2: Placebo (soluzione salina 0,9% 500mL) per infusione + glucocorticoidi

3 Valutazione a 180 giorni

Prima valutazione importante della risposta al trattamento

Controllo dei parametri renali

Valutazione della qualitร  della vita

Monitoraggio degli effetti collaterali

4 Valutazione finale a 360 giorni

Valutazione finale della remissione della malattia

Controllo dell’interruzione del prednisone

Valutazione completa dei parametri renali

Valutazione finale della qualitร  della vita

Valutazione complessiva degli effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata tramite biopsia di IgAV (Vasculite da IgA) secondo i criteri della Conferenza di Consenso di Chapel Hill
  • Etร  minima di 18 anni
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o recidivante al momento dello screening, con manifestazioni attive attribuibili alla IgAV
  • Pazienti con coinvolgimento grave di almeno un organo
  • Pazienti entro i primi 21 giorni dall’inizio o dall’aumento della terapia con corticosteroidi a una dose โ‰ค1 mg/kg/giorno (le infusioni di metilprednisolone prima della terapia orale con corticosteroidi non sono obbligatorie ma sono consentite a discrezione del medico)
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema sanitario nazionale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA (IgAV)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con rituximab
  • Pazienti con infezioni attive gravi o non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con immunodeficienza nota (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse da IgAV
  • Pazienti con allergie note al rituximab o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con epatite B o C attiva (infezioni del fegato)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente non trattata

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Henri Mondor Aurillac Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hrtscnx Swjpv Awmqrii Parigi Francia
Cxnkii Hzjgwgxmwts Dr Vzjjfyhitjqt Valenciennes Francia
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Cfrrcq Hsmslqwnhjs Dj Bhuemfqb Sal Mdp Boulogne-sur-Mer Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab
Questo รจ un farmaco biologico che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare varie malattie autoimmuni. Il farmaco funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono responsabili della produzione di anticorpi che possono causare infiammazione nei vasi sanguigni.

Glucocorticoidi
Questi sono farmaci antinfiammatori steroidei che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. Vengono comunemente utilizzati per trattare varie condizioni infiammatorie e malattie autoimmuni. I glucocorticoidi funzionano sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia.

IgA Vasculitis (IgAV) – Una malattia rara caratterizzata da un’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che colpisce principalmente la pelle, l’intestino e i reni. La condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i vasi sanguigni del corpo, causando un’infiammazione che puรฒ portare alla comparsa di piccole emorragie sotto la pelle. La malattia puรฒ causare dolori addominali, problemi articolari e sintomi renali di varia gravitร . Questa vasculite รจ caratterizzata dalla deposizione di immunoglobuline di tipo IgA nelle pareti dei vasi sanguigni. La condizione puรฒ manifestarsi sia in forma acuta che cronica, con periodi di remissione e possibili recidive.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:40

ID della sperimentazione:
2024-516052-17-01
NCT ID:
NCT05329090
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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