Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sul trattamento della vasculite IgA con rituximab e glucocorticoidi in pazienti adulti con nuova diagnosi o recidiva della malattia

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della vasculite IgA, una malattia che colpisce i vasi sanguigni causando infiammazione. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi trattamenti: una combinazione di rituximab con glucocorticoidi oppure glucocorticoidi con placebo. Il rituximab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il rituximab è efficace nell'indurre la remissione nei pazienti adulti con vasculite IgA di nuova diagnosi o in fase di ricaduta. Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab o placebo in combinazione con prednisone (un glucocorticoide) per un periodo di 360 giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni di rituximab o di soluzione salina (placebo) insieme al trattamento con prednisone. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La durata complessiva dello studio è di circa 12 mesi per ogni partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA

    Il trattamento inizia entro 21 giorni dall'inizio della terapia con corticosteroidi (dose ≤1 mg/kg/giorno)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve uno dei due trattamenti:

    Gruppo 1: Rituximab (MabThera o Rixathon 500 mg) per infusione endovenosa + glucocorticoidi

    Gruppo 2: Placebo (soluzione salina 0,9% 500mL) per infusione + glucocorticoidi

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 180 giorni

    Prima valutazione importante della risposta al trattamento

    Controllo dei parametri renali

    Valutazione della qualità della vita

    Monitoraggio degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 360 giorni

    Valutazione finale della remissione della malattia

    Controllo dell'interruzione del prednisone

    Valutazione completa dei parametri renali

    Valutazione finale della qualità della vita

    Valutazione complessiva degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata tramite biopsia di IgAV (Vasculite da IgA) secondo i criteri della Conferenza di Consenso di Chapel Hill
  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o recidivante al momento dello screening, con manifestazioni attive attribuibili alla IgAV
  • Pazienti con coinvolgimento grave di almeno un organo
  • Pazienti entro i primi 21 giorni dall'inizio o dall'aumento della terapia con corticosteroidi a una dose ≤1 mg/kg/giorno (le infusioni di metilprednisolone prima della terapia orale con corticosteroidi non sono obbligatorie ma sono consentite a discrezione del medico)
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema sanitario nazionale

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA (IgAV)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con rituximab
  • Pazienti con infezioni attive gravi o non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con immunodeficienza nota (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse da IgAV
  • Pazienti con allergie note al rituximab o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con epatite B o C attiva (infezioni del fegato)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente non trattata
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo è un farmaco biologico che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare varie malattie autoimmuni. Il farmaco funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono responsabili della produzione di anticorpi che possono causare infiammazione nei vasi sanguigni.

  • Glucocorticoidi

    Questi sono farmaci antinfiammatori steroidei che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. Vengono comunemente utilizzati per trattare varie condizioni infiammatorie e malattie autoimmuni. I glucocorticoidi funzionano sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di diverse malattie autoimmuni e nella vasculite da IgA. Questo farmaco agisce selettivamente sulle cellule B del sistema immunitario, eliminando specificamente quelle che producono anticorpi anomali responsabili dell'infiammazione dei vasi sanguigni. Il rituximab appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori ed è stato dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con vasculite da IgA di nuova diagnosi o recidivante, specialmente quando utilizzato in combinazione con glucocorticoidi.

  • Glucocorticoidi

    Farmaci steroidei somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati come trattamento standard nella vasculite da IgA. Questi medicinali agiscono riducendo l'infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria anomala attraverso molteplici meccanismi cellulari. Appartengono alla classe dei corticosteroidi e sono considerati la prima linea di trattamento per questa condizione, grazie alla loro capacità di controllare rapidamente i sintomi acuti della malattia e ridurre il danno ai vasi sanguigni.

Malattie studiate

Vasculite da IgA (IgAV) - Una malattia rara caratterizzata da un'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che colpisce principalmente la pelle, l'intestino e i reni. La condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i vasi sanguigni del corpo, causando un'infiammazione che può portare alla comparsa di piccole emorragie sotto la pelle. La malattia può causare dolori addominali, problemi articolari e sintomi renali di varia gravità. Questa vasculite è caratterizzata dalla deposizione di immunoglobuline di tipo IgA nelle pareti dei vasi sanguigni. La condizione può manifestarsi sia in forma acuta che cronica, con periodi di remissione e possibili recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516052-17-01Partecipanti previsti72 personePromotoreHospital Foch

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.