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Studio sull'Efficacia di Risankizumab nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato risankizumab. Risankizumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Il farmaco è stato già utilizzato negli adulti e ora si vuole capire se funziona allo stesso modo nei più giovani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno risankizumab o un altro trattamento chiamato Stelara (Ustekinumab), anch'esso somministrato come soluzione per iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 40 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere se il risankizumab può migliorare i sintomi della psoriasi nei giovani, come ha fatto negli adulti. I partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco in soluzione per iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Fase iniziale del trattamento

    Durante le prime 16 settimane, l'obiettivo è raggiungere un miglioramento del 75% nei sintomi della psoriasi, misurato con l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

    Un altro obiettivo è ottenere una pelle chiara o quasi chiara, valutata con il punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, si valuta se sono stati raggiunti i miglioramenti desiderati nei sintomi della psoriasi.

    I risultati includono il miglioramento del 90% o 100% nei sintomi, oltre a cambiamenti nella qualità della vita legata alla dermatologia per il paziente e la famiglia.

  4. Passaggio 4

    Fase di ritrattamento

    Se necessario, si può iniziare una fase di ritrattamento per ulteriori 16 settimane.

    Gli obiettivi di questa fase sono simili alla fase iniziale, con valutazioni a settimana 0 e settimana 16.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, si effettua una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il trattamento si conclude con un'analisi dei cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita iniziale. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato o grave stabile. Questo significa che la malattia deve coprire una certa parte del corpo e avere punteggi specifici in test medici chiamati PASI e sPGA, che valutano la gravità della psoriasi.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo, e soddisfare i criteri di attività della malattia sia alla visita di screening che alla visita iniziale, secondo il protocollo dello studio.
  • Avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età da 6 a meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e utilizzato dal corpo. L'obiettivo è determinare se i bambini e gli adolescenti rispondono al trattamento in modo simile agli adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Risankizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23 (IL-23), che svolge un ruolo chiave nell'infiammazione e nella crescita delle cellule della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori dell'IL-23, ed è già approvato per l'uso negli adulti con psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a severa, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La progressione della psoriasi a placche può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni. Sebbene non sia contagiosa, la condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504156-10-00Codice del protocolloM19-977Partecipanti previsti143 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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