Studio sull’Efficacia di Risankizumab nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato risankizumab. Risankizumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Il farmaco è stato già utilizzato negli adulti e ora si vuole capire se funziona allo stesso modo nei più giovani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno risankizumab o un altro trattamento chiamato Stelara (Ustekinumab), anch’esso somministrato come soluzione per iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 40 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere se il risankizumab può migliorare i sintomi della psoriasi nei giovani, come ha fatto negli adulti. I partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco in soluzione per iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita.

2fase iniziale del trattamento

Durante le prime 16 settimane, l’obiettivo è raggiungere un miglioramento del 75% nei sintomi della psoriasi, misurato con l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Un altro obiettivo è ottenere una pelle chiara o quasi chiara, valutata con il punteggio sPGA (Static Physician’s Global Assessment).

3valutazione dei risultati

Alla settimana 16, si valuta se sono stati raggiunti i miglioramenti desiderati nei sintomi della psoriasi.

I risultati includono il miglioramento del 90% o 100% nei sintomi, oltre a cambiamenti nella qualità della vita legata alla dermatologia per il paziente e la famiglia.

4fase di ritrattamento

Se necessario, si può iniziare una fase di ritrattamento per ulteriori 16 settimane.

Gli obiettivi di questa fase sono simili alla fase iniziale, con valutazioni a settimana 0 e settimana 16.

5conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il trattamento si conclude con un’analisi dei cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita iniziale. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato o grave stabile. Questo significa che la malattia deve coprire una certa parte del corpo e avere punteggi specifici in test medici chiamati PASI e sPGA, che valutano la gravità della psoriasi.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo, e soddisfare i criteri di attività della malattia sia alla visita di screening che alla visita iniziale, secondo il protocollo dello studio.
  • Avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età da 6 a meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
25.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e utilizzato dal corpo. L’obiettivo è determinare se i bambini e gli adolescenti rispondono al trattamento in modo simile agli adulti.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a severa, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La progressione della psoriasi a placche può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni. Sebbene non sia contagiosa, la condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 00:25

Trial ID:
2023-504156-10-00
Numero di protocollo
M19-977
NCT ID:
NCT04435600
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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