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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio sull'efficacia di risankizumab e ustekinumab in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata o grave che non hanno risposto alla terapia anti-TNF
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Risankizumab e ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e sono utilizzati per trattare adulti con Malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto bene ad altre terapie, come quelle anti-TNF.
Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della Malattia di Crohn nel corso di 48 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Dopo le prime 48 settimane, lo studio continuerà per valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab fino a 220 settimane per coloro che hanno completato la prima parte dello studio.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del trattamento assegnato. L'obiettivo è garantire che i pazienti ricevano cure continue e sicure, monitorando eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio include anche una fase di estensione per fornire un trattamento continuo con risankizumab fino a quando non sarà disponibile commercialmente o fino a quando i partecipanti non potranno accedere al trattamento localmente.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della visita iniziale.
- Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
- Avere un punteggio di indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 al momento della visita iniziale. Questo punteggio valuta la gravità della malattia basandosi su sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale.
- Aver dimostrato intolleranza o una risposta inadeguata a una o più terapie anti-TNF. Le terapie anti-TNF sono trattamenti usati per ridurre l'infiammazione.
- Se sei una donna, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
- Non possono partecipare persone che non hanno fallito la terapia con anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
- Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare la visita della settimana 48.
- Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento continuo con risankizumab.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Risankizumab
è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie, in particolare quelle che utilizzano anti-TNF. Risankizumab agisce riducendo l'infiammazione nell'intestino, aiutando a migliorare i sintomi della malattia e a mantenere il benessere del paziente nel tempo. Durante lo studio clinico, viene valutata la sua efficacia e sicurezza a lungo termine.
Ustekinumab
è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Viene confrontato con risankizumab per determinare quale dei due sia più efficace e sicuro per i pazienti che non hanno avuto successo con le terapie anti-TNF. Ustekinumab funziona bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
Risankizumab
Risankizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn moderata o grave, specialmente nei pazienti che non hanno risposto alla terapia anti-TNF. Risankizumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un inibitore dell'IL-23 e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza a lungo termine.
Ustekinumab
Ustekinumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o endovenosa. È già approvato per il trattamento della malattia di Crohn e altre condizioni infiammatorie. Ustekinumab agisce bloccando le proteine interleuchina-12 (IL-12) e interleuchina-23 (IL-23), riducendo così l'infiammazione. È classificato come un inibitore delle citochine e viene utilizzato per migliorare i sintomi nei pazienti con malattia di Crohn.
Malattie studiate
Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501645-70-00Codice del protocolloM20-259Partecipanti previsti470 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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