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Studio sull'efficacia di rimegepant per la prevenzione dell'emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato rimegepant sulfato nel trattamento preventivo della emicrania cronica negli adolescenti. L'emicrania cronica è una condizione caratterizzata da frequenti mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania. Questi mal di testa possono durare da 4 a 72 ore se non trattati.

Lo studio valuterà se il rimegepant sulfato, somministrato sotto forma di compressa orodispersibile, può aiutare a ridurre il numero di giorni con emicrania rispetto al placebo. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che vengono utilizzati per il trattamento dell'emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 75 mg. Dopo questa fase iniziale, seguirà un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. Lo studio monitorerà attentamente sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di osservazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un periodo di osservazione per verificare la frequenza degli episodi di emicrania

    Durante questo periodo è necessario documentare almeno 15 giorni di mal di testa al mese e almeno 8 giorni di emicrania al mese

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento in doppio cieco

    Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco rimegepant solfato o un placebo (sostanza inattiva)

    Il farmaco viene somministrato per via orale

    Questa fase dura 12 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 12)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno monitorate le variazioni nel numero di giorni con emicrania al mese

    Si terrà traccia dell'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania

    Verranno effettuate valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, è prevista una fase di estensione dove il trattamento continua in modo aperto

    Durante questa fase verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

    Particolare attenzione verrà data al monitoraggio di eventuali effetti sul fegato

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età: partecipanti tra i 12 e i 17 anni al momento della firma del consenso. Non devono compiere 18 anni prima della visita iniziale.
  • Per i paesi UE e India: i partecipanti devono avere un peso superiore a 40 kg.
  • Storia di emicrania di almeno 6 mesi (con o senza aura) secondo i criteri diagnostici internazionali, che include:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa al mese nei 3 mesi precedenti la visita iniziale
    • Almeno 8 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la visita iniziale
    • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa
    • Attacchi di emicrania che durano in media da 4 a 72 ore se non trattati
    • Consenso informato:
      • Il partecipante deve essere in grado di comprendere il documento di consenso
      • I genitori o rappresentanti legali devono essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso
      • Il partecipante e i genitori/rappresentanti legali devono firmare i documenti di consenso
      • Il partecipante deve saper leggere e comprendere le istruzioni scritte
      • Deve essere disposto a completare tutti i questionari sotto la supervisione dei rappresentanti legali

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 12 anni o superiore ai 17 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili al rimegepant
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci preventivi per l'emicrania nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Diagnosi di altri tipi di mal di testa diversi dall'emicrania cronica
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci controindicati che potrebbero interferire con lo studio
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni significative
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di compilare i diari dell'emicrania
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rimegepant è un farmaco studiato per la prevenzione dell'emicrania negli adolescenti. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore CGRP, che aiutano a prevenire gli attacchi di emicrania bloccando una proteina coinvolta nel dolore. Il farmaco viene utilizzato come trattamento preventivo, il che significa che viene assunto regolarmente per ridurre la frequenza e l'intensità delle emicranie, invece di essere usato solo quando si verifica un attacco.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant - Un farmaco innovativo somministrato per via orale, appartenente alla classe dei gepanti, sviluppato specificamente per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni. Questo medicinale agisce come antagonista selettivo del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), bloccando un importante percorso molecolare coinvolto nella patogenesi dell'emicrania. Gli studi clinici di fase 3 stanno valutando la sua efficacia e sicurezza come trattamento preventivo, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per i giovani pazienti che soffrono di emicrania cronica frequente.

Malattie studiate

Emicrania Cronica - È una condizione neurologica caratterizzata da cefalee ricorrenti che si manifestano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono di tipo emicranico, per un periodo di almeno tre mesi. I sintomi includono dolore pulsante da moderato a grave, spesso localizzato su un lato della testa, accompagnato da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. L'emicrania cronica può svilupparsi gradualmente da una forma episodica, con un aumento progressivo della frequenza degli attacchi nel tempo. Questa condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita della persona, specialmente negli adolescenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-505601-16-00Codice del protocolloC4951013Partecipanti previsti200 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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