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Studio sull'efficacia di rimegepant 75 mg nella prevenzione intermittente dell'emicrania mestruale in donne tra 18 e 45 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania mestruale, una condizione che colpisce le donne durante il ciclo mestruale. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato rimegepant (VYDURA), somministrato sotto forma di liofilizzato orale da 75 mg, confrontandolo con un placebo per la prevenzione intermittente degli attacchi di emicrania mestruale.

Il farmaco viene somministrato per via orale per un periodo di 7 giorni durante ogni ciclo mestruale. Il trattamento è mirato specificamente ai giorni che circondano il periodo mestruale, quando le donne sono più suscettibili agli attacchi di emicrania. Lo studio è progettato per determinare se il rimegepant può ridurre efficacemente il numero di giorni con emicrania durante questo periodo sensibile.

La ricerca coinvolge donne tra i 18 e i 45 anni che soffrono regolarmente di emicrania mestruale. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi, permettendo così di valutare l'effettiva efficacia del trattamento nella prevenzione degli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio clinico è dedicato a donne tra 18 e 45 anni che soffrono di emicrania mestruale.

    La durata prevista dello studio è dal settembre 2025 al marzo 2027.

    È necessario avere cicli mestruali regolari tra 24 e 34 giorni e poter prevedere l'inizio delle mestruazioni con precisione di ±3 giorni.

  2. Passaggio 2

    Requisiti di partecipazione

    È richiesta una storia di emicrania di almeno 1 anno.

    Deve essere presente almeno 1 attacco di emicrania durante il periodo mestruale in 2 cicli su 3 nei mesi precedenti.

    Se si assumono altri farmaci preventivi per l'emicrania, il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi.

    È possibile partecipare se si utilizzano contraccettivi orali (dose stabile da 2 mesi) o IUD (inserito da almeno 3 mesi).

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il farmaco in studio è rimegepant 75 mg in forma di liofilizzato orale.

    Il trattamento viene somministrato per 7 giorni durante ogni ciclo mestruale.

    Il periodo di osservazione principale è di 5 giorni durante il ciclo mestruale.

    Alcune partecipanti riceveranno il farmaco attivo, altre riceveranno un placebo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Sarà necessario registrare quotidianamente informazioni su:

    - Giorni di emicrania

    - Intensità del mal di testa

    - Utilizzo di farmaci per l'emicrania

    - Livello di disabilità funzionale

    Verrà valutata anche la funzione cognitiva attraverso un sistema di valutazione specifico (MiCOAS).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con cicli mestruali regolari (tra 24 e 34 giorni) e in grado di prevedere l'inizio delle mestruazioni con un margine di ±3 giorni
  • Storia di emicrania di almeno 1 anno (con o senza aura) diagnosticata secondo i criteri internazionali ICHD-3 (Classificazione Internazionale delle Cefalee)
  • Storia di emicrania mestruale di almeno 3 mesi, con almeno 1 attacco durante il periodo perimestruale (da 2 giorni prima a 3 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni) in almeno 2 cicli su 3 prima dello screening
  • Se la paziente sta assumendo una terapia preventiva continua per l'emicrania (esclusi i farmaci anti-CGRP), il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve cambiare durante lo studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi orali possono partecipare se il dosaggio è stato stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e non cambierà durante lo studio
  • Le donne che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) possono partecipare se il dispositivo è stato inserito da almeno 3 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne che non hanno un ciclo mestruale regolare o prevedibile
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Età non compresa tra i 18 e 65 anni
  • Persone che soffrono di altri tipi di emicrania non correlati al ciclo mestruale
  • Pazienti che assumono altri farmaci preventivi per l'emicrania
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Pazienti che non possono garantire la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • Persone che non possono compilare in modo affidabile i diari dell'emicrania
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione intermittente dell'emicrania mestruale. Questo medicinale appartiene alla classe dei gepanti, che agiscono bloccando una proteina chiamata CGRP coinvolta nel processo dell'emicrania. Il farmaco viene somministrato per via orale attraverso una compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. È progettato specificamente per prevenire gli attacchi di emicrania che si verificano durante il periodo mestruale nelle donne. Il trattamento viene somministrato in modo intermittente, cioè solo per alcuni giorni durante il ciclo mestruale, invece che quotidianamente. Questo approccio mira a prevenire gli attacchi di emicrania che spesso si manifestano nei giorni vicini al ciclo mestruale, offrendo alle pazienti un modo mirato per gestire questo tipo specifico di emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant - Un farmaco innovativo somministrato in forma di compresse orodispersibili da 75 mg, utilizzato per la prevenzione intermittente dell'emicrania mestruale nelle donne tra i 18 e i 45 anni. Appartiene alla classe dei gepanti, una nuova generazione di farmaci che agiscono come antagonisti selettivi del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), bloccando i meccanismi molecolari responsabili dell'emicrania. Il farmaco viene assunto per via orale per un periodo di 7 giorni durante ogni ciclo mestruale, specificamente nel periodo perimestruale di 5 giorni, rappresentando un importante avanzamento nel trattamento preventivo delle emicranie legate al ciclo mestruale.

Malattie studiate

Emicrania mestruale - Un tipo specifico di emicrania che si manifesta in correlazione con il ciclo mestruale, tipicamente nei giorni immediatamente precedenti o durante le mestruazioni. Gli attacchi si verificano regolarmente durante il periodo perimestruale, che comprende i giorni prima, durante e immediatamente dopo il flusso mestruale. I sintomi includono mal di testa pulsante, spesso localizzato su un lato della testa, accompagnato da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Questi attacchi tendono ad essere più lunghi, più intensi e più resistenti al trattamento rispetto alle emicranie che si verificano in altri momenti del ciclo. Le fluttuazioni ormonali, in particolare il calo dei livelli di estrogeni prima delle mestruazioni, sono considerate il principale fattore scatenante di questo tipo di emicrania.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517121-10-00Codice del protocolloC4951063Partecipanti previsti470 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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