Studio sull’efficacia di Rimegepant 75 mg nella prevenzione intermittente dell’emicrania mestruale in donne tra 18 e 45 anni

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  • Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania mestruale, una condizione che colpisce le donne durante il ciclo mestruale. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato rimegepant (VYDURA), somministrato sotto forma di liofilizzato orale da 75 mg, confrontandolo con un placebo per la prevenzione intermittente degli attacchi di emicrania mestruale.

Il farmaco viene somministrato per via orale per un periodo di 7 giorni durante ogni ciclo mestruale. Il trattamento รจ mirato specificamente ai giorni che circondano il periodo mestruale, quando le donne sono piรน suscettibili agli attacchi di emicrania. Lo studio รจ progettato per determinare se il rimegepant puรฒ ridurre efficacemente il numero di giorni con emicrania durante questo periodo sensibile.

La ricerca coinvolge donne tra i 18 e i 45 anni che soffrono regolarmente di emicrania mestruale. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi, permettendo cosรฌ di valutare l’effettiva efficacia del trattamento nella prevenzione degli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.

1Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico รจ dedicato a donne tra 18 e 45 anni che soffrono di emicrania mestruale.

La durata prevista dello studio รจ dal settembre 2025 al marzo 2027.

รˆ necessario avere cicli mestruali regolari tra 24 e 34 giorni e poter prevedere l’inizio delle mestruazioni con precisione di ยฑ3 giorni.

2Requisiti di partecipazione

รˆ richiesta una storia di emicrania di almeno 1 anno.

Deve essere presente almeno 1 attacco di emicrania durante il periodo mestruale in 2 cicli su 3 nei mesi precedenti.

Se si assumono altri farmaci preventivi per l’emicrania, il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi.

รˆ possibile partecipare se si utilizzano contraccettivi orali (dose stabile da 2 mesi) o IUD (inserito da almeno 3 mesi).

3Trattamento

Il farmaco in studio รจ rimegepant 75 mg in forma di liofilizzato orale.

Il trattamento viene somministrato per 7 giorni durante ogni ciclo mestruale.

Il periodo di osservazione principale รจ di 5 giorni durante il ciclo mestruale.

Alcune partecipanti riceveranno il farmaco attivo, altre riceveranno un placebo.

4Monitoraggio

Sarร  necessario registrare quotidianamente informazioni su:

– Giorni di emicrania

– Intensitร  del mal di testa

– Utilizzo di farmaci per l’emicrania

– Livello di disabilitร  funzionale

Verrร  valutata anche la funzione cognitiva attraverso un sistema di valutazione specifico (MiCOAS).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne di etร  compresa tra 18 e 45 anni con cicli mestruali regolari (tra 24 e 34 giorni) e in grado di prevedere l’inizio delle mestruazioni con un margine di ยฑ3 giorni
  • Storia di emicrania di almeno 1 anno (con o senza aura) diagnosticata secondo i criteri internazionali ICHD-3 (Classificazione Internazionale delle Cefalee)
  • Storia di emicrania mestruale di almeno 3 mesi, con almeno 1 attacco durante il periodo perimestruale (da 2 giorni prima a 3 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni) in almeno 2 cicli su 3 prima dello screening
  • Se la paziente sta assumendo una terapia preventiva continua per l’emicrania (esclusi i farmaci anti-CGRP), il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve cambiare durante lo studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi orali possono partecipare se il dosaggio รจ stato stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e non cambierร  durante lo studio
  • Le donne che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) possono partecipare se il dispositivo รจ stato inserito da almeno 3 mesi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne che non hanno un ciclo mestruale regolare o prevedibile
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ riservato solo alle donne)
  • Etร  non compresa tra i 18 e 65 anni
  • Persone che soffrono di altri tipi di emicrania non correlati al ciclo mestruale
  • Pazienti che assumono altri farmaci preventivi per l’emicrania
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Pazienti che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Persone che non possono compilare in modo affidabile i diari dell’emicrania

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Elsurj Ggun Germania
Kcucfbvbh Ffbspsque Sbxqaoyj Gtkr Schwerin Germania
Nivblazsbq Bnsxbr Berlino Germania
Cbwjdwa Ujtrwkmmgnjvconuhukx Bvbmte Kym Berlino Germania
Opysajes Snl Rzjjhpcd Sthwtv Milano Italia
Fefqingytu Igmlbhlc Nesknghllim Naotgyzzd Cwquzhgg Mxjszrd Pavia Italia
Idcxl Scx Rnecages Rwia Smyvcr Roma Italia
Fbleolbbhu Pkapbgzufya Utmlyckuhvbnl Cukiub Bsdnosdwsu In Fsxrx A Bevayrnzu Fya Roma Italia
Cltayxl Ulebxnawdq Hylrpcyn Firenze Italia
Aylpzts Uxwcf Swjvvdbzc Lszvft Dh Bcqeeso Bologna Italia
Afljfve Sqdycwvxw Luhouh Adtxogbo Snkotzh Lcxnspohviydtr L'aquila Italia
Hqosoznf Ujlhezqgcjobp Mochhyi Dw Vaabczhmak Santander Spagna
Hvxsmueq Uvipsaflklsth Do Lv Pccluxry Madrid Spagna
Heezeoqz Crsuck De Bbkkflahs Barcellona Spagna
Fcrcecjorb Skb z omyf Varsavia Polonia
Hqvrqulz Cavjnsp Uutymhrbaodif Lekilx Bhzps Saragozza Spagna
Iplbr Kcswnsziw Snegsuwnc Zwolle Paesi Bassi
Lgluu Uaiggxgndnlp Mcdiuxq Cdykgpz (ovvka Leida Paesi Bassi
Cybkdcml Wccjsjvzon Zjejzaptxy Nimega Paesi Bassi
Iqxwxilk Zgrggmj Dh Bpyrtzudhlbstevxm Snf z oxfw Siff Auschwitz Polonia
Nczbwunyggfm Zkuugn Oxuzbn Zcstbsvsgi Nadnmtti Mg I Mo Nyaujih suhan Lublino Polonia
Stgwqoyp Sis z odiq Katowice Polonia
Mzhpf Pctzbyt Clwiwde Luoptzas Mtqlnmi Breslavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.11.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
03.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rimegepant รจ un farmaco utilizzato per la prevenzione intermittente dell’emicrania mestruale. Questo medicinale appartiene alla classe dei gepanti, che agiscono bloccando una proteina chiamata CGRP coinvolta nel processo dell’emicrania. Il farmaco viene somministrato per via orale attraverso una compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. รˆ progettato specificamente per prevenire gli attacchi di emicrania che si verificano durante il periodo mestruale nelle donne.

Il trattamento viene somministrato in modo intermittente, cioรจ solo per alcuni giorni durante il ciclo mestruale, invece che quotidianamente. Questo approccio mira a prevenire gli attacchi di emicrania che spesso si manifestano nei giorni vicini al ciclo mestruale, offrendo alle pazienti un modo mirato per gestire questo tipo specifico di emicrania.

Malattie investigate:

Menstrual Migraine – Un tipo specifico di emicrania che si manifesta in correlazione con il ciclo mestruale, tipicamente nei giorni immediatamente precedenti o durante le mestruazioni. Gli attacchi si verificano regolarmente durante il periodo perimestruale, che comprende i giorni prima, durante e immediatamente dopo il flusso mestruale. I sintomi includono mal di testa pulsante, spesso localizzato su un lato della testa, accompagnato da nausea, sensibilitร  alla luce e ai suoni. Questi attacchi tendono ad essere piรน lunghi, piรน intensi e piรน resistenti al trattamento rispetto alle emicranie che si verificano in altri momenti del ciclo. Le fluttuazioni ormonali, in particolare il calo dei livelli di estrogeni prima delle mestruazioni, sono considerate il principale fattore scatenante di questo tipo di emicrania.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 07:59

Trial ID:
2024-517121-10-00
Numero di protocollo
C4951063
NCT ID:
NCT06641466
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia