Studio sull’Efficacia di Rezafungin per Prevenire Malattie Fungine Invasive in Adulti Sottoposti a Trapianto di Midollo Osseo

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Promotore

Mundipharma Research Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle malattie fungine invasive che possono colpire gli adulti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico. Queste infezioni possono essere gravi e difficili da trattare. Il trattamento in esame è il Rezafungin Acetate, un farmaco somministrato tramite infusione, che verrà confrontato con i trattamenti antimicrobici standard per prevenire queste infezioni. Lo scopo dello studio è verificare se il Rezafungin è efficace quanto i trattamenti standard nel prevenire le infezioni fungine e se può offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza senza infezioni fungine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rezafungin o il trattamento standard, che può includere farmaci come Posaconazole, Bactrim, e Diflucan. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a 90 giorni, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di infezioni fungine e la loro sopravvivenza. Lo studio mira a determinare se il Rezafungin può essere un’opzione sicura ed efficace per prevenire le infezioni fungine in questo gruppo di pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà rezafungin per iniezione, l’altro il regime antimicrobico standard.

Il trattamento inizia subito dopo la randomizzazione.

2 somministrazione del farmaco

Il rezafungin viene somministrato tramite iniezione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Il regime antimicrobico standard può includere farmaci come posaconazolo, fluconazolo, e Bactrim, somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude al giorno 90, con una valutazione finale della sopravvivenza senza infezioni fungine.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del rezafungin rispetto al regime antimicrobico standard.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Le donne in età fertile, meno di 2 anni dopo la menopausa (a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente), devono accettare e rispettare l’uso di un metodo di barriera (ad esempio, preservativo femminile con spermicida) più un altro metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, contraccettivo orale, impianto, iniezione, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato) o l’astinenza sessuale (solo se corrisponde allo stile di vita abituale della persona) durante la partecipazione a questo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono essere vasectomizzati, astenersi dai rapporti sessuali o accettare di usare la contraccezione di barriera (preservativo con spermicida) e accettare di non donare sperma durante la partecipazione allo studio e per 120 giorni dall’ultima dose endovenosa del farmaco in studio.
Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
Ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (BMT) da un donatore compatibile con l’antigene leucocitario umano (HLA) da un familiare o donatore non correlato, donatore HLA non compatibile correlato o non correlato, o donatore aploidentico.
Avere una diagnosi di una delle seguenti malattie di base:
- Leucemia mieloide acuta (AML), con o senza storia di sindrome mielodisplastica, in prima o seconda remissione completa.
- Leucemia linfoblastica acuta, in prima o seconda remissione completa.
- Leucemia acuta indifferenziata in prima o seconda remissione.
- Leucemia acuta biphenotipica in prima o seconda remissione completa.
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata.
- Una delle seguenti sindromi mielodisplastiche: anemia refrattaria, anemia refrattaria con sideroblasti ad anello, citopenia refrattaria con displasia multilineare, citopenia refrattaria con displasia multilineare e sideroblasti ad anello, anemia refrattaria con eccesso di blasti – 1 (5-10% di blasti), anemia refrattaria con eccesso di blasti – 2 (10-20% di blasti), sindrome mielodisplastica non classificata, sindrome mielodisplastica associata a del (5q) isolata.
- Linfoma (incluso Hodgkin) con malattia chemioreattiva (cioè, risposta alla chemioterapia) e ricevere un trapianto da donatore correlato o non correlato.
- Anemia aplastica.
- Mielofibrosi primaria o secondaria.
- Leucemia mielomonocitica cronica.
- Leucemia linfatica cronica.
- Drepanocitosi (anemia falciforme).
- Aplasia dei globuli rossi.
- Disturbo mieloproliferativo non classificato.
- Mieloma multiplo (mieloma delle plasmacellule).
Ricevere regimi di condizionamento mieloablativi o a intensità ridotta.
Avere una funzione renale ed epatica adeguata prima dell’inizio del regime di condizionamento, quindi tra 40 giorni prima e 10 giorni prima del BMT, documentata come segue:
- Funzione epatica: alanina aminotransferasi ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina sierica totale ≤1,5 volte ULN (escludendo la sindrome di Gilbert).
- Funzione renale: creatinina sierica ≤2 mg/dL e clearance della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min senza una storia di trapianto renale, o sottoposti a dialisi settimanale entro 4 settimane dal BMT.
Prelievi di sangue di base effettuati per il test dell’enzima immunoassay Platelia galactomannan (GM EIA) e livelli di β-D-glucano entro 15 giorni prima della randomizzazione, con risultati disponibili prima della randomizzazione.
Sierologie di base per il Toxoplasma disponibili entro 6 settimane prima della randomizzazione. I soggetti con una sierologia IgG positiva per il toxoplasma in qualsiasi momento prima della randomizzazione non devono ripetere le sierologie per il toxoplasma (IgG e IgM) e saranno considerati con una storia precedente di toxoplasmosi.
Determinazione di base della carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) da parte dell’investigatore prima della randomizzazione senza evidenza di carenza nota di G6PD effettuata in qualsiasi momento prima della randomizzazione. Se l’investigatore valuta il soggetto come sufficiente in G6PD, il risultato del test G6PD non deve essere inserito nel sistema EDC.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di infezioni fungine invasive attive al momento dell’inizio dello studio.
Allergia o reazione avversa nota a Rezafungin o a farmaci simili.
Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
Condizioni che compromettono il sistema immunitario, rendendo difficile valutare l’efficacia del trattamento.
Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

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Urxvejmwoppsqygjbanpz Wbzzyodxo Awg	Würzburg	Germania
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Cgkyee Hgeadgwdumu Uyklkszqpgoag Dt Nichfh	Saint-Herblain	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	20.05.2020
Francia	Non reclutando	27.04.2021
Germania	Non reclutando	04.03.2021
Italia	Non reclutando	18.12.2020
Spagna	Non reclutando	06.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rezafungin: Questo farmaco viene somministrato per iniezione e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione delle malattie fungine invasive in adulti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico. L’obiettivo è dimostrare che Rezafungin non è inferiore al regime antimicrobico standard e, successivamente, valutare se è superiore nel garantire la sopravvivenza senza infezioni fungine entro 90 giorni.

Regime Antimicrobico Standard (SAR): Questo è il trattamento di confronto utilizzato nello studio. Consiste in un insieme di farmaci antimicrobici comunemente usati per prevenire le infezioni fungine nei pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo. Viene utilizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Rezafungin.

Malattie in studio:

Infezione micotica

Invasive Fungal Diseases – Le malattie fungine invasive sono infezioni gravi causate da funghi che possono colpire vari organi del corpo. Queste infezioni sono particolarmente comuni in individui con un sistema immunitario indebolito, come quelli che hanno subito un trapianto di midollo osseo allogenico. I funghi responsabili includono specie come Candida, Aspergillus e Pneumocystis jirovecii. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con sintomi respiratori o febbre persistente. Se non trattate, queste infezioni possono diffondersi rapidamente e coinvolgere organi vitali. La diagnosi precoce e la gestione sono cruciali per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:41

ID della sperimentazione:

2024-514471-18-00

Codice del protocollo:

CD101.IV.3.08

NCT ID:

NCT04368559

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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