Studio sull’efficacia di Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso e che è positivo al PD-L1. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame include l’uso di tre farmaci: Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390. Retifanlimab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. INCAGN02385 e INCAGN02390 sono anch’essi anticorpi monoclonali, progettati per bloccare specifiche proteine che possono aiutare il tumore a crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Retifanlimab da solo e in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M SCCHN) positivo per PD-L1.

Viene verificata la disponibilità di un campione di tessuto per l’analisi dei biomarcatori.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

I gruppi di trattamento includono: retifanlimab da solo, retifanlimab con INCAGN02385, o retifanlimab con INCAGN02385 e INCAGN02390.

3 somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati esami fisici regolari, analisi del sangue e valutazioni tramite elettrocardiogramma (ECG) per monitorare la salute generale.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la progressione della malattia o la risposta obiettiva.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, che include la sopravvivenza globale e la durata della risposta al trattamento.

Eventuali effetti collaterali vengono documentati e analizzati per comprendere l’impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più (o come richiesto dalle normative locali) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di R/M SCCHN (un tipo di tumore alla testa e al collo) che non può essere trattato con terapie curative come chirurgia o radioterapia. I partecipanti che rifiutano un intervento chirurgico potenzialmente curativo per la malattia ricorrente non sono idonei.
  • Stato del tumore PD-L1 positivo, che significa che il tumore ha una certa caratteristica rilevata in laboratorio.
  • Per i partecipanti con tumori primari dell’orofaringe, è richiesta la documentazione dello stato HPV p16 (positivo o negativo) secondo gli standard locali. Questo non è richiesto per altri tipi di tumori SCCHN.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Disponibilità di tessuto archivistico per l’analisi dei biomarcatori da una biopsia o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia.
  • Stato di salute generale ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a non concepire figli durante lo studio, secondo i criteri stabiliti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I partecipanti che hanno già ricevuto una terapia sistemica per il loro tipo di cancro non possono partecipare. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Le persone che non hanno un livello positivo di PD-L1 non possono partecipare. Il PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali e può influenzare il modo in cui il sistema immunitario risponde al cancro.
  • Le persone che non hanno un cancro alla testa e al collo che si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale non possono partecipare. Questo tipo di cancro è chiamato R/M SCCHN, che significa carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Hpkcpowr Utiumpacugowj Mpgitks Da Visskwowdn Santander Spagna
Txqmmdzzxe Cltvhk Hbhzkepa Salonicco Grecia
Irxtviuj Cmuzdj Drnqlniwkuaacfxea L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
30.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
30.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2022

Sedi della sperimentazione

Retifanlimab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Retifanlimab agisce bloccando una proteina che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule tumorali.

INCAGN02385 è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con retifanlimab. Questo farmaco è un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata LAG-3, che può inibire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Bloccando LAG-3, INCAGN02385 potrebbe aiutare a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

INCAGN02390 è un altro farmaco sperimentale utilizzato in questo studio in combinazione con retifanlimab e INCAGN02385. Questo farmaco è un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata TIM-3, che può anche inibire la risposta immunitaria. Bloccando TIM-3, INCAGN02390 potrebbe ulteriormente migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può progredire invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-504270-38-00
Codice del protocollo:
INCAGN 2385-203
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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