Studio sull’efficacia di Resomelagon e Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide precoce e infiammazione attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame include l’uso di Methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare questa condizione, e un nuovo farmaco chiamato AP1189. AP1189 รจ somministrato in compresse a dosi di 40, 70 o 100 mg. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di AP1189 in combinazione con Methotrexate rispetto all’uso del solo Methotrexate.

Lo studio รจ progettato per durare 12 settimane e coinvolge partecipanti con diagnosi recente di Artrite Reumatoide che non hanno ancora ricevuto trattamenti specifici per la malattia. I partecipanti riceveranno Methotrexate insieme a una delle dosi di AP1189 o a un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e l’attivitร  della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate in compresse da 2,5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di assunzione del methotrexate saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di AP1189

Oltre al methotrexate, viene somministrato il farmaco sperimentale AP1189 in compresse.

Il AP1189 viene assunto per via orale in dosi di 40, 70 o 100 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

La somministrazione di AP1189 avviene per un periodo di 12 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, la valutazione del dolore e la misurazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue.

Viene utilizzato il punteggio DAS28 per valutare l’attivitร  della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento combinato di AP1189 e methotrexate.

I risultati vengono confrontati con quelli dei partecipanti che hanno ricevuto solo methotrexate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate dello studio, seguire il piano di trattamento e tutte le procedure dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e di nuovo all’inizio dello studio.
  • Le donne sessualmente attive in etร  fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, vasectomia, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale) durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi certa di Artrite Reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell’American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR).
  • La durata della malattia non deve superare i 6 mesi dalla diagnosi al momento della visita iniziale e i sintomi dell’artrite reumatoide non devono superare i 18 mesi.
  • Non devi aver mai assunto farmaci modificanti la malattia (DMARDs).
  • Devi avere almeno 6 articolazioni doloranti su 68 e 6 articolazioni gonfie su 66 durante la visita di screening e all’inizio dello studio.
  • Devi avere un’attivitร  della malattia “alta” documentata da un punteggio dell’indice DAS28 (Proteina C-Reattiva – CRP) superiore a 5.1 e un indice di attivitร  clinica della malattia (CDAI) superiore a 22 durante la visita di screening e all’inizio dello studio.
  • Devi avere un livello di Proteina C-Reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) di almeno 3 mg/L al momento dello screening.
  • Devi essere positivo per il fattore reumatoide nel sangue e/o per gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP). Se sei negativo a questi test, il livello di hsCRP deve essere di almeno 6 mg/L al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti con farmaci chiamati DMARD, che sono usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un’infezione attiva significa che c’รจ un’infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato o reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Gรณra Polonia
Revmatologie Praga Repubblica Ceca
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
MAPO revma Ostrava s.r.o. Slezska Ostrava Repubblica Ceca
Msjeynf Cvunng Auurdh Lvpv Plovdiv Bulgaria
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Tdos Myytmg Mmfxxhl Ccfidb Ekqu Vratsa Bulgaria
Mwnq Lohcro Euk Sofia Bulgaria
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Awv Cqnypeh siftdk Olomouc Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
14.01.2025
Romania Romania
Reclutando
24.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AP1189 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell’artrite reumatoide precoce. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato metotrexato per un periodo di 12 settimane. L’obiettivo รจ vedere se l’AP1189 puรฒ migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide quando usato insieme al metotrexato.

Methotrexate รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, il metotrexato viene somministrato per via orale e viene utilizzato come trattamento di base per confrontare l’efficacia dell’AP1189 quando usato in combinazione con esso.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi e progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ avanzare rapidamente. Oltre alle articolazioni, puรฒ interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:30

ID della sperimentazione:
2024-514981-37-00
Codice del protocollo:
CS008
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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