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Studio sull'efficacia di Resomelagon e Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide precoce e infiammazione attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame include l'uso di Methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare questa condizione, e un nuovo farmaco chiamato AP1189. AP1189 è somministrato in compresse a dosi di 40, 70 o 100 mg. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AP1189 in combinazione con Methotrexate rispetto all'uso del solo Methotrexate.

Lo studio è progettato per durare 12 settimane e coinvolge partecipanti con diagnosi recente di Artrite Reumatoide che non hanno ancora ricevuto trattamenti specifici per la malattia. I partecipanti riceveranno Methotrexate insieme a una delle dosi di AP1189 o a un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e l'attività della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate in compresse da 2,5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione del methotrexate saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di AP1189

    Oltre al methotrexate, viene somministrato il farmaco sperimentale AP1189 in compresse.

    Il AP1189 viene assunto per via orale in dosi di 40, 70 o 100 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    La somministrazione di AP1189 avviene per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, la valutazione del dolore e la misurazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue.

    Viene utilizzato il punteggio DAS28 per valutare l'attività della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento combinato di AP1189 e methotrexate.

    I risultati vengono confrontati con quelli dei partecipanti che hanno ricevuto solo methotrexate.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate dello studio, seguire il piano di trattamento e tutte le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e di nuovo all'inizio dello studio.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, vasectomia, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi certa di Artrite Reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR).
  • La durata della malattia non deve superare i 6 mesi dalla diagnosi al momento della visita iniziale e i sintomi dell'artrite reumatoide non devono superare i 18 mesi.
  • Non devi aver mai assunto farmaci modificanti la malattia (DMARDs).
  • Devi avere almeno 6 articolazioni doloranti su 68 e 6 articolazioni gonfie su 66 durante la visita di screening e all'inizio dello studio.
  • Devi avere un'attività della malattia "alta" documentata da un punteggio dell'indice DAS28 (Proteina C-Reattiva - CRP) superiore a 5.1 e un indice di attività clinica della malattia (CDAI) superiore a 22 durante la visita di screening e all'inizio dello studio.
  • Devi avere un livello di Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 3 mg/L al momento dello screening.
  • Devi essere positivo per il fattore reumatoide nel sangue e/o per gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP). Se sei negativo a questi test, il livello di hsCRP deve essere di almeno 6 mg/L al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci chiamati DMARD, che sono usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un'infezione attiva significa che c'è un'infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato o reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AP1189

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'artrite reumatoide precoce. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato metotrexato per un periodo di 12 settimane. L'obiettivo è vedere se l'AP1189 può migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide quando usato insieme al metotrexato.

  • Methotrexate

    è un farmaco comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, il metotrexato viene somministrato per via orale e viene utilizzato come trattamento di base per confrontare l'efficacia dell'AP1189 quando usato in combinazione con esso.

Che cosa si sa già del trattamento

AP1189 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento dell'artrite reumatoide. È studiato in combinazione con metotrexato per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide precoce e infiammazione attiva. AP1189 agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori e immunomodulatori.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può iniziare con sintomi lievi e progredire lentamente, ma in alcuni casi può avanzare rapidamente. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514981-37-00Codice del protocolloCS008Partecipanti previsti240 personePromotoreSynact Pharma ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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