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Studio sull’efficacia di RBD1016 e Tenofovir Alafenamide per pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D

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What is this study about?

La ricerca si concentra sullepatite cronica D, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato RBD1016, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il farmaco รจ un tipo di acido nucleico progettato per interferire con il virus. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una soluzione che non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati.

Oltre a RBD1016, lo studio include anche l’uso di Vemlidy, un farmaco giร  approvato contenente tenofovir alafenamide, che viene assunto in forma di compresse rivestite. Questo farmaco รจ un agente antivirale utilizzato per trattare infezioni virali sistemiche. L’obiettivo principale รจ osservare come il trattamento influenzi i livelli di RNA del virus dell’epatite D nel sangue dei partecipanti.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino a 60 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dei livelli virali e per osservare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se RBD1016 puรฒ essere un trattamento efficace per lepatite cronica D.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di RBD1016 tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ studiato per valutare la sua efficacia nei partecipanti con infezione cronica da virus dell’epatite D.

Le iniezioni sottocutanee di RBD1016 vengono somministrate secondo il protocollo del trial, che specifica la frequenza e la durata del trattamento.

2 somministrazione di placebo

Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo, che consiste in una soluzione tampone di fosfato con vitamina B2 per scopi di colorazione.

Questo fa parte della fase esplorativa randomizzata e in singolo cieco del trial, dove nรฉ il partecipante nรฉ il personale di studio conoscono l’assegnazione del trattamento.

3 trattamento con Vemlidy

I partecipanti possono ricevere Vemlidy, compresse rivestite con film da 25 mg, da assumere per via orale.

Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B, che spesso coesiste con l’infezione da virus dell’epatite D.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, i livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV RNA) nel plasma saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale dei livelli di HDV RNA e altri parametri clinici per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 gennaio 2027, con l’inizio previsto del reclutamento il 1 aprile 2024.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono essere disposte a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali (solo se questo รจ lo stile di vita preferito e abituale della partecipante) o essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) o solo progestinico che inibisce l’ovulazione (orale, transdermica, intravaginale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
  • Le partecipanti di sesso femminile non in etร  fertile sono definite come donne in pre-menopausa che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea. In caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) >25 IU/mL sarร  confermativo.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti, a meno che non abbiano subito una vasectomia, a praticare l’astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (solo se questo รจ lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) o utilizzare preservativi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di una partner femminile.
  • Essere un partecipante di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/mยฒ al momento della visita di screening.
  • Avere documentazione di infezione da virus dell’epatite D (HDV) nella storia medica, cioรจ risultati positivi al test degli anticorpi HDV (HDVAb) e/o RNA HDV almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Avere documentazione di infezione da virus dell’epatite B (HBV) nella storia medica, cioรจ risultati positivi al test dell’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e/o DNA dell’HBV almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Avere documentazione dell’assenza di cirrosi epatica, definita come un valore di rigiditร  epatica (LSM) inferiore a 10 kPa misurato con elastografia FibroScanยฎ durante lo screening.
  • Solo per le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile: Test di gravidanza negativo (test delle urine) durante lo screening e alla conferma dell’idoneitร . Se i test di gravidanza delle urine sono positivi, un test di gravidanza su sangue/siero sarร  confermativo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione cronica da virus dell’epatite D.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kdtrojxekb Uegevidkan Hgztchnx Solna Svezia
Dphakrcje Szbmxrj Ae Danderyd Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
21.08.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

RBD1016 รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV). Viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre i livelli di RNA del virus HDV nei partecipanti, valutando cosรฌ la sua efficacia e sicurezza.

Malattie indagate:

Infezione cronica da virus dell’epatite D โ€“ L’infezione cronica da virus dell’epatite D รจ una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D (HDV), che puรฒ verificarsi solo in presenza del virus dell’epatite B (HBV). Questo virus puรฒ portare a un’infiammazione del fegato che, nel tempo, puรฒ causare danni significativi al tessuto epatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni. L’infezione cronica da HDV รจ considerata una malattia rara e puรฒ essere piรน grave rispetto ad altre forme di epatite virale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:45

Trial ID:
2023-509007-33-00
Protocol code:
RC04T001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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