Studio sull’efficacia di RBD1016 e Tenofovir Alafenamide per pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D

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Promotore

Ribocure Pharmaceuticals AB

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullepatite cronica D, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato RBD1016, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il farmaco è un tipo di acido nucleico progettato per interferire con il virus. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una soluzione che non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati.

Oltre a RBD1016, lo studio include anche l’uso di Vemlidy, un farmaco già approvato contenente tenofovir alafenamide, che viene assunto in forma di compresse rivestite. Questo farmaco è un agente antivirale utilizzato per trattare infezioni virali sistemiche. L’obiettivo principale è osservare come il trattamento influenzi i livelli di RNA del virus dell’epatite D nel sangue dei partecipanti.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino a 60 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dei livelli virali e per osservare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se RBD1016 può essere un trattamento efficace per lepatite cronica D.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di RBD1016 tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nei partecipanti con infezione cronica da virus dell’epatite D.

Le iniezioni sottocutanee di RBD1016 vengono somministrate secondo il protocollo del trial, che specifica la frequenza e la durata del trattamento.

2 somministrazione di placebo

Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo, che consiste in una soluzione tampone di fosfato con vitamina B2 per scopi di colorazione.

Questo fa parte della fase esplorativa randomizzata e in singolo cieco del trial, dove né il partecipante né il personale di studio conoscono l’assegnazione del trattamento.

3 trattamento con Vemlidy

I partecipanti possono ricevere Vemlidy, compresse rivestite con film da 25 mg, da assumere per via orale.

Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B, che spesso coesiste con l’infezione da virus dell’epatite D.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, i livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV RNA) nel plasma saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale dei livelli di HDV RNA e altri parametri clinici per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La durata stimata del trial è fino al 1 gennaio 2027, con l’inizio previsto del reclutamento il 1 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali (solo se questo è lo stile di vita preferito e abituale della partecipante) o essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) o solo progestinico che inibisce l’ovulazione (orale, transdermica, intravaginale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile sono definite come donne in pre-menopausa che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea. In caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) >25 IU/mL sarà confermativo.
I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti, a meno che non abbiano subito una vasectomia, a praticare l’astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (solo se questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) o utilizzare preservativi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di una partner femminile.
Essere un partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² al momento della visita di screening.
Avere documentazione di infezione da virus dell’epatite D (HDV) nella storia medica, cioè risultati positivi al test degli anticorpi HDV (HDVAb) e/o RNA HDV almeno 6 mesi prima dello screening.
Avere documentazione di infezione da virus dell’epatite B (HBV) nella storia medica, cioè risultati positivi al test dell’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e/o DNA dell’HBV almeno 6 mesi prima dello screening.
Avere documentazione dell’assenza di cirrosi epatica, definita come un valore di rigidità epatica (LSM) inferiore a 10 kPa misurato con elastografia FibroScan® durante lo screening.
Solo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: Test di gravidanza negativo (test delle urine) durante lo screening e alla conferma dell’idoneità. Se i test di gravidanza delle urine sono positivi, un test di gravidanza su sangue/siero sarà confermativo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione cronica da virus dell’epatite D.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Dmhbqtbcf Sunzulp At	Danderyd	Svezia
Kfykiidjws Uptooykpiv Hkqjbgkp	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non reclutando	21.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RBD1016 è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV). Viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i livelli di RNA del virus HDV nei partecipanti, valutando così la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Epatite D

Infezione cronica da virus dell’epatite D – L’infezione cronica da virus dell’epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D (HDV), che può verificarsi solo in presenza del virus dell’epatite B (HBV). Questo virus può portare a un’infiammazione del fegato che, nel tempo, può causare danni significativi al tessuto epatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni. L’infezione cronica da HDV è considerata una malattia rara e può essere più grave rispetto ad altre forme di epatite virale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:45

ID della sperimentazione:

2023-509007-33-00

Codice del protocollo:

RC04T001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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