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Studio sul trattamento con prednisolone e losartan per pazienti con complicanze cardiache infiammatorie dopo COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'infiammazione cardiovascolare che si manifesta dopo l'infezione da COVID-19. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia combinata che utilizza due medicinali: il prednisolone (un farmaco antinfiammatorio) e il losartan (un farmaco per proteggere il cuore), confrontandoli con un placebo.

Lo studio prevede l'utilizzo di compresse di prednisolone da 5 mg e 10 mg, e compresse di losartan da 12,5 mg e 25 mg. Questi medicinali vengono somministrati per via orale per un periodo di 16 settimane. Per garantire l'obiettività dello studio, i farmaci vengono inseriti in capsule speciali in modo che non sia possibile distinguerli dal placebo.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per valutare come il cuore risponde al trattamento. Questa tecnica permette di visualizzare eventuali segni di infiammazione nel tessuto cardiaco e di misurare il funzionamento del cuore. Il principale obiettivo è verificare se questa combinazione di farmaci può ridurre il danno infiammatorio al cuore rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci da assumere per via orale:

    - Prednisolone in compresse da 10 mg e 5 mg

    - Losartan potassico in compresse rivestite da 12,5 mg e 25 mg

    È possibile ricevere un placebo invece dei farmaci attivi, costituito da capsule di gelatina contenenti mannitolo e diossido di silicio colloidale

  2. Passaggio 2

    Risonanza magnetica cardiaca iniziale

    Viene eseguita una risonanza magnetica del cuore (RMC) per valutare la condizione cardiaca iniziale

    L'esame valuterà diversi parametri tra cui:

    - La funzione di pompa del cuore (frazione di eiezione)

    - L'infiammazione del tessuto cardiaco

    - Eventuali cicatrici nel muscolo cardiaco

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento prosegue per 16 settimane

    Durante questo periodo è necessario:

    - Assumere regolarmente i farmaci prescritti

    - Compilare un diario del paziente

    - Segnalare eventuali effetti collaterali, in particolare pressione bassa

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 16 settimane viene eseguita una nuova risonanza magnetica cardiaca

    Vengono valutati:

    - I cambiamenti nella funzione cardiaca

    - La riduzione dell'infiammazione

    - Il miglioramento dei sintomi

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua per un anno dopo il trattamento

    Viene valutata:

    - L'assenza di problemi cardiaci

    - La risposta complessiva al trattamento

    - L'eventuale presenza di complicazioni cardiovascolari

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Documentata infezione da COVID-19 avvenuta più di 4 settimane fa
  • Presenza di sindrome post-COVID (PASC), definita come persistenza o comparsa di nuovi sintomi non presenti prima dell'infezione
  • Evidenza di coinvolgimento cardiaco infiammatorio alla risonanza magnetica cardiaca (RMC) con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Aumento del T1 nativo ≥1130 ms a 3.0 Tesla (o 1030 ms a 1.5 Tesla)
    • Aumento del T2 nativo ≥39.5 ms a 3.0 Tesla (o 49.5 ms a 1.5 Tesla)
    • Presenza di enhancement tardivo con gadolinio (LGE) non ischemico del miocardio/pericardio
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) tra 45% e 50%
    • Disponibilità a seguire le procedure e il protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache preesistenti non correlate al COVID-19
  • Persone con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate oltre al COVID-19
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue) non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prednisolone

    è un farmaco corticosteroide che agisce riducendo l’infiammazione e modulando la risposta del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, il prednisolone viene somministrato per limitare il danno infiammatorio al muscolo cardiaco che può verificarsi dopo un’infezione da COVID‑19, contribuendo a proteggere il cuore da ulteriori lesioni.

  • Losartan

    è un farmaco che blocca l’azione dell’angiotensina II, una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna e favorire il rimodellamento del cuore. In questo trial, il losartan è usato per aiutare a prevenire cambiamenti strutturali del cuore (remodellamento) che possono insorgere dopo l’infiammazione, supportando così la salute del muscolo cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisolone

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. È un farmaco già molto usato e studiato, presente in numerose linee guida. Viene impiegato per ridurre l’infiammazione e sopprimere la risposta immunitaria in molte malattie, tra cui le infiammazioni cardiache. Agisce legandosi a specifici recettori cellulari che spengono i segnali dell’infiammazione; è classificato come glucocorticoide.

  • Losartan potassium

    Viene assunto per via orale come compressa rivestita. È un farmaco consolidato, ampiamente descritto nella letteratura per il trattamento dell’ipertensione e per proteggere il cuore. Viene usato per abbassare la pressione sanguigna e ridurre lo sforzo sul cuore, anche in caso di danni cardiaci post‑COVID. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori dell’angiotensina II, impedendo al vaso di restringersi; è classificato come antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB).

Malattie studiate

COVID-19 related inflammatory cardiovascular involvement - Una condizione in cui il virus COVID-19 causa un'infiammazione del sistema cardiovascolare. Questa condizione si manifesta come un'infiammazione del tessuto cardiaco (miocardio) che può essere visualizzata attraverso la risonanza magnetica cardiovascolare. Il processo infiammatorio può influenzare la funzione del muscolo cardiaco e la sua capacità di pompare il sangue efficacemente. L'infiammazione può interessare diverse strutture del cuore, incluse le pareti cardiache e il tessuto muscolare. La condizione può svilupparsi durante o dopo l'infezione da COVID-19, anche in persone che hanno avuto sintomi lievi della malattia iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516463-84-00Codice del protocolloMYOFLAME-19Partecipanti previsti280 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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