Studio sul trattamento con prednisolone e losartan per pazienti con complicanze cardiache infiammatorie dopo COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’infiammazione cardiovascolare che si manifesta dopo l’infezione da COVID-19. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una terapia combinata che utilizza due medicinali: il prednisolone (un farmaco antinfiammatorio) e il losartan (un farmaco per proteggere il cuore), confrontandoli con un placebo.

Lo studio prevede l’utilizzo di compresse di prednisolone da 5 mg e 10 mg, e compresse di losartan da 12,5 mg e 25 mg. Questi medicinali vengono somministrati per via orale per un periodo di 16 settimane. Per garantire l’obiettivitร  dello studio, i farmaci vengono inseriti in capsule speciali in modo che non sia possibile distinguerli dal placebo.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per valutare come il cuore risponde al trattamento. Questa tecnica permette di visualizzare eventuali segni di infiammazione nel tessuto cardiaco e di misurare il funzionamento del cuore. Il principale obiettivo รจ verificare se questa combinazione di farmaci puรฒ ridurre il danno infiammatorio al cuore rispetto al placebo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci da assumere per via orale:

Prednisolone in compresse da 10 mg e 5 mg

Losartan potassico in compresse rivestite da 12,5 mg e 25 mg

รˆ possibile ricevere un placebo invece dei farmaci attivi, costituito da capsule di gelatina contenenti mannitolo e diossido di silicio colloidale

2 Risonanza magnetica cardiaca iniziale

Viene eseguita una risonanza magnetica del cuore (RMC) per valutare la condizione cardiaca iniziale

L’esame valuterร  diversi parametri tra cui:

– La funzione di pompa del cuore (frazione di eiezione)

– L’infiammazione del tessuto cardiaco

– Eventuali cicatrici nel muscolo cardiaco

3 Periodo di trattamento

Il trattamento prosegue per 16 settimane

Durante questo periodo รจ necessario:

– Assumere regolarmente i farmaci prescritti

– Compilare un diario del paziente

– Segnalare eventuali effetti collaterali, in particolare pressione bassa

4 Valutazione finale

Dopo 16 settimane viene eseguita una nuova risonanza magnetica cardiaca

Vengono valutati:

– I cambiamenti nella funzione cardiaca

– La riduzione dell’infiammazione

– Il miglioramento dei sintomi

5 Monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un anno dopo il trattamento

Viene valutata:

– L’assenza di problemi cardiaci

– La risposta complessiva al trattamento

– L’eventuale presenza di complicazioni cardiovascolari

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Documentata infezione da COVID-19 avvenuta piรน di 4 settimane fa
  • Presenza di sindrome post-COVID (PASC), definita come persistenza o comparsa di nuovi sintomi non presenti prima dell’infezione
  • Evidenza di coinvolgimento cardiaco infiammatorio alla risonanza magnetica cardiaca (RMC) con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Aumento del T1 nativo โ‰ฅ1130 ms a 3.0 Tesla (o 1030 ms a 1.5 Tesla)
    • Aumento del T2 nativo โ‰ฅ39.5 ms a 3.0 Tesla (o 49.5 ms a 1.5 Tesla)
    • Presenza di enhancement tardivo con gadolinio (LGE) non ischemico del miocardio/pericardio
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) tra 45% e 50%
  • Disponibilitร  a seguire le procedure e il protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache preesistenti non correlate al COVID-19
  • Persone con ipersensibilitร  nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che stanno giร  ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate oltre al COVID-19
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue) non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mtzfluj Utoosqncjs Ot Vfmjmo Vienna Austria
Gejrbv Uifwdqxguu Flenmwrgz Francoforte sul Meno Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2022

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificate le terapie o i medicinali utilizzati. Le informazioni mostrano solo:

– Il titolo dello studio clinico che riguarda la protezione miocardica nel coinvolgimento cardiaco infiammatorio post-COVID-19
– L’obiettivo principale che menziona una terapia immunosoppressiva e anti-rimodellamento combinata, ma senza specificare i farmaci
– Il confronto con placebo
– Lo stato di autorizzazione dello studio

Senza informazioni specifiche sui medicinali utilizzati nel trial, non posso fornire un elenco e le descrizioni dei farmaci coinvolti.

Se fossero disponibili i dettagli sui medicinali specifici utilizzati nello studio, potrei fornire le descrizioni richieste in italiano.

COVID-19 related inflammatory cardiovascular involvement – Una condizione in cui il virus COVID-19 causa un’infiammazione del sistema cardiovascolare. Questa condizione si manifesta come un’infiammazione del tessuto cardiaco (miocardio) che puรฒ essere visualizzata attraverso la risonanza magnetica cardiovascolare. Il processo infiammatorio puรฒ influenzare la funzione del muscolo cardiaco e la sua capacitร  di pompare il sangue efficacemente. L’infiammazione puรฒ interessare diverse strutture del cuore, incluse le pareti cardiache e il tessuto muscolare. La condizione puรฒ svilupparsi durante o dopo l’infezione da COVID-19, anche in persone che hanno avuto sintomi lievi della malattia iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:22

ID della sperimentazione:
2024-516463-84-00
Codice del protocollo:
MYOFLAME-19
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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