Studio sull’efficacia di polatuzumab vedotin in combinazione con R-mini-CHP rispetto a R-mini-CHOP per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B in pazienti di età ≥80 anni o fragili ≥75 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti di età pari o superiore a 80 anni, o pazienti fragili di età pari o superiore a 75 anni, che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il linfoma. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un trattamento chiamato pola-R-mini-CHP rispetto a un altro trattamento noto come R-mini-CHOP. Entrambi i trattamenti includono una combinazione di farmaci chemioterapici e un farmaco chiamato rituximab. Il trattamento pola-R-mini-CHP include anche un farmaco aggiuntivo chiamato polatuzumab vedotin.

I farmaci utilizzati nello studio comprendono doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, ciclofosfamide, prednisone, e rituximab. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento viene somministrato per un periodo massimo di 126 giorni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includono la durata della risposta al trattamento, il tasso di remissione completa, la qualità della vita legata alla salute e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. La conclusione dello studio è prevista per la fine del 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, ciclofosfamide, polatuzumab vedotin, e rituximab.

Il prednisone viene somministrato per via periossea.

2 somministrazione dei farmaci

La doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, e ciclofosfamide vengono somministrate tramite infusione endovenosa.

Il polatuzumab vedotin viene somministrato come infusione.

Il rituximab viene somministrato sia tramite infusione che tramite iniezione sottocutanea.

3 durata del trattamento

Il trattamento è progettato per durare fino al 31 dicembre 2025, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento pola-R-mini-CHP rispetto a R-mini-CHOP.

Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, il tasso di remissione completa, la qualità della vita correlata alla salute, la sopravvivenza complessiva e specifica per il linfoma, e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 80 anni o più oppure 75 anni o più se considerato fragile secondo una valutazione geriatrica semplificata.
  • Diagnosi confermata di linfoma appartenente a uno dei seguenti sottotipi:
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B, inclusa la trasformazione da un linfoma indolente.
    • Linfoma follicolare di grado 3B.
    • LBCL ricco di cellule T/istiociti.
    • DLBCL cutaneo primario, tipo gamba.
    • DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr (EBV), non altrimenti specificato (NOS).
    • LBCL primario del mediastino.
    • Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento MYC/BCL2.
  • Malattia in stadio II-IV.
  • Almeno 1 sito misurabile della malattia (lunghezza maggiore di 1,5 cm).
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma.
  • Stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 3 (grado 3 se correlato a DLBCL).
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, non puoi partecipare. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie gravi a uno dei farmaci usati nello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Region Oestergoetland Linköping Svezia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
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Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
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Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
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Region Norrbotten Luleå Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.08.2020
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
19.08.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.08.2020
Italia Italia
Non reclutando
19.08.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.08.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
19.08.2020

Sedi della sperimentazione

R-MINI-CHOP è una combinazione di farmaci utilizzata per trattare il linfoma a grandi cellule B diffuso. Questa terapia include diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare e distruggere le cellule tumorali. È una versione modificata del regime CHOP, adattata per essere più tollerabile per i pazienti anziani o fragili.

R-MINI-CHP è simile a R-MINI-CHOP, ma con una piccola differenza nella combinazione dei farmaci. Anche questa terapia è progettata per trattare il linfoma a grandi cellule B diffuso, mirando a ridurre gli effetti collaterali per i pazienti più anziani o fragili.

Polatuzumab-vedotin è un farmaco che si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia una sostanza che le distrugge. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma a grandi cellule B diffuso.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si presenta nel torace, nell’addome o nei linfonodi. La progressione può essere rapida, con la possibilità di diffondersi ad altri organi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio per valutare l’evoluzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2022-502887-19-00
Codice del protocollo:
NLG-LBC7
NCT ID:
NCT04332822
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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