Studio sull’efficacia di Polatuzumab, Bendamustina e Rituximab nei pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: rituximab, polatuzumab vedotin e bendamustina. Rituximab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Polatuzumab vedotin รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge dall’interno. Bendamustina รจ un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento durerร  fino a 18 mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per verificare come il corpo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: rituximab, polatuzumab vedotin e bendamustina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il rituximab รจ fornito come concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 500 mg.

Il polatuzumab vedotin รจ fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 30 mg.

La bendamustina รจ fornita come polvere per un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, con una concentrazione di 2,5 mg/ml.

2 ciclo di trattamento

Il trattamento รจ organizzato in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, durante il quale i farmaci vengono somministrati secondo un programma prestabilito.

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1, che si riferiscono alla misurazione delle dimensioni del tumore per determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della sicurezza e della risposta

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la risposta al trattamento.

Queste valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per garantire che il trattamento sia sicuro e efficace.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento di sei cicli, a meno che non si verifichino complicazioni che richiedano l’interruzione anticipata.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello che รจ ricomparso o non ha risposto al trattamento.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente che includeva ibrutinib, un farmaco usato per trattare il linfoma.
  • Se il partecipante ha ricevuto in precedenza bendamustina, un altro farmaco, la risposta al trattamento deve essere durata piรน di 1 anno.
  • Avere almeno un linfonodo o una massa che puรฒ essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ.
  • Avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata, a meno che la funzione inadeguata non sia dovuta alla malattia di base.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule del mantello. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Polatuzumab: Questo farmaco รจ un tipo di terapia mirata utilizzata per trattare il linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Bendamustina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. รˆ usato per trattare il linfoma a cellule del mantello e aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue, il tratto gastrointestinale e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule B nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, ma spesso รจ aggressiva, con una rapida diffusione ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518704-41-00
Codice del protocollo:
Pola_R_Benda
NCT ID:
NCT05868395
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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