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Studio sull'efficacia di Polatuzumab, Bendamustina e rituximab nei pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: rituximab, polatuzumab vedotin e bendamustina. Rituximab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Polatuzumab vedotin è un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge dall'interno. Bendamustina è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento durerà fino a 18 mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per verificare come il corpo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: rituximab, polatuzumab vedotin e bendamustina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il rituximab è fornito come concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 500 mg.

    Il polatuzumab vedotin è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 30 mg.

    La bendamustina è fornita come polvere per un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, con una concentrazione di 2,5 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, durante il quale i farmaci vengono somministrati secondo un programma prestabilito.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1, che si riferiscono alla misurazione delle dimensioni del tumore per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e della risposta

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la risposta al trattamento.

    Queste valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per garantire che il trattamento sia sicuro e efficace.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo il completamento di sei cicli, a meno che non si verifichino complicazioni che richiedano l'interruzione anticipata.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello che è ricomparso o non ha risposto al trattamento.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente che includeva ibrutinib, un farmaco usato per trattare il linfoma.
  • Se il partecipante ha ricevuto in precedenza bendamustina, un altro farmaco, la risposta al trattamento deve essere durata più di 1 anno.
  • Avere almeno un linfonodo o una massa che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata, a meno che la funzione inadeguata non sia dovuta alla malattia di base.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule del mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Polatuzumab

    Questo farmaco è un tipo di terapia mirata utilizzata per trattare il linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bendamustina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare il linfoma a cellule del mantello e aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Polatuzumab

    Polatuzumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con bendamustina e rituximab. Polatuzumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la sua morte. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato.

  • Bendamustina

    Bendamustina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. È attualmente in fase di studio in combinazione con polatuzumab e rituximab per pazienti con linfoma recidivante o refrattario. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un agente alchilante.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. In questo studio clinico di fase II, viene combinato con polatuzumab e bendamustina per migliorare l'efficacia del trattamento. Rituximab si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, marcandole per la distruzione da parte del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue, il tratto gastrointestinale e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule B nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso è aggressiva, con una rapida diffusione ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518704-41-00Codice del protocolloPola_R_BendaPartecipanti previsti16 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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