Studio sull’Efficacia di Plozasiran negli Adulti con Ipertrigliceridemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su adulti con ipertrigliceridemia, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono elevati. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue, e livelli alti possono aumentare il rischio di malattie cardiache. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Plozasiran nel ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno.

Il trattamento in esame include l’uso di ARO-APOC3 PFS, una soluzione per iniezione contenente un oligonucleotide sintetico a doppio filamento, progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo chiamata apolipoproteina C-III. Questa proteina è coinvolta nel metabolismo dei grassi e la sua riduzione può aiutare a diminuire i livelli di trigliceridi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il Plozasiran, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio è progettato per durare circa 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi. L’obiettivo è determinare se il Plozasiran è efficace nel ridurre i livelli di trigliceridi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di questo trattamento per le persone con ipertrigliceridemia.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di plozasiran in adulti con ipertrigliceridemia.

Lo studio è progettato per essere in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve plozasiran o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio dei livelli di trigliceridi

L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di plozasiran nella riduzione dei livelli di trigliceridi a digiuno.

I livelli di trigliceridi vengono monitorati e confrontati con il placebo fino al mese 12 dello studio.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 12.

I risultati secondari includono la variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale al mese 10 e la proporzione di soggetti che raggiungono livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 150 mg/dL al mese 10 e 12.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 ottobre 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di plozasiran nel trattamento dell’ipertrigliceridemia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne non in gravidanza (che non pianificano di diventare gravide) e non in allattamento, che abbiano almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi stabilita di ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e documentazione precedente (storia medica) di un livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L).
  • Livello medio di trigliceridi a digiuno compreso tra 150 mg/dL (1,69 mmol/L) e 499 mg/dL (5,64 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive, a distanza di almeno 7 giorni e non più di 17 giorni durante il periodo di screening.
  • Livello di colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) a digiuno inferiore a 130 mg/dL (3,37 mmol/L) durante lo screening.
  • Valore di HbA1c (un test che misura il controllo della glicemia nel tempo) inferiore a 8,5% durante lo screening.
  • Disponibilità a seguire consigli dietetici e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali (a meno che non siano documentati come intolleranti, come determinato dall’investigatore).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Cechia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Minoseg Orvoscsoport Kft. Veszprém Ungheria
Medi M&M s.r.o. Moldava nad Bodvou Slovacchia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Iulia Vrevska-Byala EOOD Byala Bulgaria
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungheria
Pericardio Kft. Békéscsaba Ungheria
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NZOZ Centurm Medyczne SERAFIN-MED Żarów Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medical Center-Sv. Dimitar EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

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Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
Belvaros-Lipotvaros Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Smo Md GmbH Magdeburgo Germania
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Germania
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Sedimed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgaria
Cardioinvest s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
Kardiovaskularne centrum s.r.o. Nove Mesto Slovacchia
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgaria
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungheria
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polonia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
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Ippvmrmyyynt Sxixbndnbbxogam Pmpwyqkb Lowrobdj Wxnarayeygf Kod Łódź Polonia
Zcckcqt Svcp Acopquida i Dyzsql Dsvjtv Breslavia Polonia
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Uzttyrl Dbxogrfwmfh kdpk Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.10.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
15.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Plozasiran è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di trigliceridi a digiuno nei pazienti adulti. Viene somministrato in un contesto di studio clinico di fase 3, che è una fase avanzata della ricerca clinica, per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Ipertrigliceridemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che il corpo utilizza per immagazzinare energia. Quando i livelli di trigliceridi sono troppo alti, possono contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La condizione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, obesità e stile di vita sedentario. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. Se non gestita, può portare a complicazioni come la pancreatite.

ID della sperimentazione:
2023-509302-30-00
Codice del protocollo:
AROAPOC3-3009
NCT ID:
NCT06347133
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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