Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro può essere persistente o ricorrente dopo un trattamento iniziale o può essere nuovo per i pazienti. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e Bacillus Calmette-Guérin (BCG), un tipo di vaccino utilizzato per stimolare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di pembrolizumab e BCG rispetto all’uso del solo BCG. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere uno dei due trattamenti. Il pembrolizumab è somministrato come una soluzione per infusione, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno, mentre il BCG viene somministrato direttamente nella vescica. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati attesi includono la valutazione della risposta completa al trattamento e la sopravvivenza senza eventi, che si riferisce al tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.