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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e BCG nel cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro può essere persistente o ricorrente dopo un trattamento iniziale o può essere nuovo per i pazienti. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e Bacillus Calmette-Guérin (BCG), un tipo di vaccino utilizzato per stimolare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di pembrolizumab e BCG rispetto all'uso del solo BCG. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere uno dei due trattamenti. Il pembrolizumab è somministrato come una soluzione per infusione, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno, mentre il BCG viene somministrato direttamente nella vescica. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati attesi includono la valutazione della risposta completa al trattamento e la sopravvivenza senza eventi, che si riferisce al tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bacillus calmette-guérin (BCG), tice per via intravescicale. Questo significa che il farmaco viene inserito direttamente nella vescica attraverso un catetere.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

    La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami delle urine, e altre procedure diagnostiche come la cistoscopia, che permette di esaminare l'interno della vescica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati del trial possono contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro è presente nella vescica ma non si è diffuso ai muscoli.
  • Devi aver subito una cistoscopia o una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per rimuovere tutto il cancro che può essere asportato. Questi sono esami o interventi per vedere e rimuovere il cancro dalla vescica.
  • Devi aver fornito un campione di tessuto per l'analisi dei biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di cancro.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il sistema ECOG. Questo sistema misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Se sei un partecipante maschio, durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di BCG, devi essere astinente dai rapporti eterosessuali o usare metodi contraccettivi, a meno che non sia confermato che non puoi avere figli.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Se puoi avere figli, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimanere astinente dai rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di BCG o 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Solo per il Cohort A: Devi essere stato trattato con un ciclo adeguato di terapia di induzione con BCG per il trattamento del cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo.
  • Solo per il Cohort A: Dopo la terapia di induzione con BCG, devi avere un cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo persistente o ricorrente.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra forma di cancro attiva o in trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organo, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia polmonare grave, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

    Questo è un tipo di immunoterapia che viene utilizzata per trattare il cancro alla vescica. Funziona stimolando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose nella vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con il Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

    È un trattamento somministrato direttamente nella vescica attraverso un catetere, utilizzato per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. È una forma di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. BCG è una forma attenuata del batterio della tubercolosi, che non causa malattia ma attiva una risposta immunitaria locale. È un trattamento consolidato e ampiamente utilizzato per questo tipo di cancro.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. È considerato ad alto rischio a causa della possibilità di recidiva o progressione verso forme più invasive. I sintomi possono includere sangue nelle urine, minzione frequente e dolore durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono evolvere in forme più aggressive. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501817-29-00Codice del protocolloMK-3475-676Partecipanti previsti1 397 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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