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Studio sull'Efficacia di Peginterferon Alfa-2a e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Epatite B Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da Epatite B cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diverse terapie sperimentali per trattare questa condizione. Le terapie in esame includono diversi farmaci: Peginterferon alfa-2a, noto anche come Pegasys, che è una soluzione iniettabile; Vir-3434 e Vir-2218, entrambi soluzioni iniettabili contenenti rispettivamente le sostanze attive tobevibart ed elebsiran; e Tenofovir disoproxil, commercializzato come Viread, disponibile in compresse rivestite con film.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di questi trattamenti ai partecipanti per un periodo massimo di 48 settimane, con l'eccezione di Tenofovir disoproxil, che può essere somministrato fino a 96 settimane. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee o per via orale, a seconda del trattamento assegnato. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza delle terapie. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti sperimentali.

Lo studio mira a determinare se le terapie sperimentali possono ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato. I risultati attesi includono la riduzione del virus dell'epatite B nel sangue e la perdita dell'antigene di superficie del virus, un indicatore di infezione attiva. La sicurezza dei trattamenti sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Pegasys (peginterferon alfa-2a) tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 180 microgrammi, somministrata una volta alla settimana.

    In aggiunta, viene somministrato Vir-3434 (tobevibart) tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche di somministrazione saranno comunicate durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ulteriori farmaci

    Viene somministrato Vir-2218 (elebsiran) tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche di somministrazione saranno comunicate durante il trattamento.

    Viene somministrato Viread (tenofovir disoproxil) sotto forma di compresse rivestite con film. La dose è di 245 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di HBV DNA e HBsAg nel siero, al fine di determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi stabiliti o fino alla conclusione del periodo di studio.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la soppressione sostenuta del virus e la perdita di HBsAg.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 settimane per valutare la persistenza dei risultati ottenuti.

    Durante questo periodo, verranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di HBV DNA e HBsAg.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni o dell'età legale per il consenso, a seconda di quale sia maggiore.
  • Devi avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), confermata da test di laboratorio positivi per HBsAg, HBV DNA o HBeAg in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi.
  • Oltre all'infezione cronica da HBV, devi essere in buona salute generale, determinata dalla tua storia medica e da un esame fisico senza risultati clinicamente significativi, eccetto quelli attesi in persone con cirrosi.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo o conferma dello stato di post-menopausa. Lo stato di post-menopausa è definito come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare. Devono essere disposte a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e a non donare ovuli o sottoporsi a fecondazione in vitro durante il periodo definito nel sottoprotocollo.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi soddisfare uno dei requisiti contraccettivi, come documentazione di vasectomia o azoospermia, o uso del preservativo maschile più l'uso da parte della partner di uno dei metodi contraccettivi elencati. Devi anche accettare di non donare sperma durante il periodo definito nel sottoprotocollo.
  • Devi essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il tuo consenso informato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV): Se hai un'infezione cronica da questo virus, non puoi partecipare.
  • Età: Se non rientri nella fascia d'età specificata per lo studio, non puoi partecipare.
  • Genere: Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Popolazione vulnerabile: Se appartieni a una popolazione considerata vulnerabile, potresti non essere idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenofovir

    è un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica da epatite B. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e rallenta il danno al fegato.

  • Entecavir

    è un altro farmaco antivirale impiegato nel trattamento dell'epatite B cronica. Funziona bloccando la replicazione del virus, contribuendo a proteggere il fegato dai danni.

  • PEG-Interferone

    è una terapia che utilizza una proteina naturale per stimolare il sistema immunitario a combattere l'infezione da epatite B. Viene somministrato per iniezione e può aiutare a ridurre la carica virale.

  • Vemlidy

    è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare l'epatite B cronica. È progettato per essere più sicuro per i reni e le ossa rispetto ad altri trattamenti simili.

  • TAF

    (Tenofovir Alafenamide) è una forma di tenofovir che viene utilizzata per trattare l'epatite B cronica. È noto per avere meno effetti collaterali sui reni e sulle ossa rispetto ad altre forme di tenofovir.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenofovir – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. Tenofovir agisce inibendo l'enzima polimerasi del virus, impedendo così la replicazione del virus stesso. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi nucleotidici.

Malattie studiate

Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) – È una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B, che può portare a infiammazione e danni epatici nel tempo. L'infezione cronica si verifica quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi. Può rimanere asintomatica per anni, ma può anche causare sintomi come affaticamento, dolore addominale e ittero. Nel tempo, l'infezione cronica può portare a complicazioni come cirrosi o cancro al fegato. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come l'età e lo stato di salute generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513176-17-00Codice del protocolloVIR-MHB1-V200Partecipanti previsti133 personePromotoreVir Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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