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Studio sull'efficacia di osimertinib e savolitinib nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFRm+/MET+ dopo trattamento con osimertinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che può essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che si è diffusa ad altre parti del corpo. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro presentano mutazioni specifiche nei geni EGFR e MET, che possono influenzare la crescita del tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con queste mutazioni che hanno già ricevuto un trattamento con il farmaco osimertinib ma hanno visto il loro cancro progredire.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: osimertinib e savolitinib. Osimertinib è un farmaco già utilizzato per trattare il cancro al polmone con mutazioni EGFR, mentre savolitinib è un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a bloccare la crescita del tumore in presenza di alterazioni del gene MET. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di osimertinib e savolitinib. L'obiettivo è osservare come il tumore risponde a questa combinazione di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione può essere un trattamento efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che hanno specifiche mutazioni genetiche e che non hanno risposto al trattamento precedente con osimertinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib e savolitinib. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    La dose di osimertinib è di 80 mg al giorno. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni specifiche.

    La dose di savolitinib è di 300 mg due volte al giorno. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con osimertinib per migliorare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e controlli cardiaci come ECG ed ecocardiogrammi.

    Vengono effettuate scansioni di imaging, come TC o RM, per misurare le dimensioni del tumore e valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia della terapia.

    I risultati includono il tasso di risposta complessivo, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

    Viene monitorata anche la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni (20 anni in Giappone). Sono ammessi tutti i generi.
  • Funzione renale adeguata: il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore a 1,5 volte il limite massimo normale dell'istituto, oppure il tasso di filtrazione glomerulare deve essere di almeno 50 mL/min.
  • Parametri di coagulazione adeguati: INR inferiore a 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata inferiore a 1,5 volte il limite massimo normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante che influisce su questi parametri.
  • I pazienti con trombo tumorale noto o trombosi venosa profonda sono idonei se clinicamente stabili con eparina a basso peso molecolare per almeno 2 settimane. L'uso di anticoagulanti orali diretti come apixaban/rivaroxaban è accettato per il trattamento del tromboembolismo correlato al cancro. L'uso di warfarin non è raccomandato.
  • Stato di salute generale (ECOG/WHO) di 0 o 1 senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane e aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo se in età fertile, oppure devono avere prove di non essere in età fertile.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR associata a sensibilità agli inibitori della tirosin-chinasi EGFR e consentita nell'etichetta nazionale di osimertinib (come delezione dell'esone 19 e/o L858R) non trattabile con terapia curativa.
  • Progressione documentata della malattia radiologica dopo trattamento con osimertinib di prima linea.
  • Amplificazione e/o sovraespressione di MET (FISH10+ e/o IHC90+) determinata tramite test FISH e IHC su campione tumorale raccolto dopo progressione con trattamento osimertinib di prima linea.
  • Disponibilità di un campione tumorale per analisi centrale MET FISH e IHC o disponibilità a raccogliere un campione aggiuntivo per test centrali che soddisfi i seguenti requisiti: ottenuto dopo progressione con terapia osimertinib precedente; ottenuto entro 2 anni dalla presentazione per analisi MET; sufficiente tessuto per soddisfare i requisiti minimi di tessuto definiti nel Manuale di Laboratorio attuale.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, non biopsiata durante il periodo di screening, che può essere misurata accuratamente al basale con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) con TC o RM, adatta per misurazioni ripetute accurate. Se esiste solo una lesione misurabile, è accettabile utilizzarla purché le scansioni di valutazione del tumore al basale siano effettuate almeno 14 giorni dopo la raccolta del campione tumorale di screening.
  • Linee di terapia precedenti in contesto localmente avanzato/metastatico: è consentito solo il trattamento con osimertinib di prima linea in contesto metastatico.
  • Funzione ematologica adeguata definita come: - Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1500/μL - Emoglobina di almeno 9 g/dL (senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane) - Piastrine di almeno 100.000/μL (senza trasfusioni negli ultimi 10 giorni)
  • Funzione epatica adeguata: ALT, AST inferiori a 2,5 volte il limite massimo normale con TBL inferiore o uguale al limite massimo normale, oppure TBL superiore al limite massimo normale fino a 1,5 volte il limite massimo normale con ALT e AST inferiori o uguali al limite massimo normale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente o metastatico.
  • Non avere mutazioni specifiche nei geni chiamati EGFR e MET.
  • Non aver ricevuto un trattamento precedente con un farmaco chiamato osimertinib.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere né maschio né femmina.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione specifica nel gene EGFR. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Savolitinib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con amplificazione o sovraespressione del gene MET. Savolitinib agisce inibendo l'attività di una proteina che può contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con osimertinib per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con osimertinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Osimertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo altre terapie. Agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Savolitinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con amplificazione o sovraespressione del gene MET. È in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con osimertinib. Savolitinib agisce inibendo la tirosina chinasi associata al recettore MET, interrompendo così i segnali che promuovono la crescita tumorale. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR e amplificazione/iperespressione MET – Questo tipo di cancro ai polmoni si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine, come avviene nel carcinoma a piccole cellule. È caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR e da un aumento dell'espressione o amplificazione del gene MET. Queste alterazioni genetiche possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. I pazienti con questa condizione possono inizialmente rispondere a terapie mirate, ma la malattia può progredire nonostante il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512564-58-00Codice del protocolloSAVANNAH/D5084C0007Partecipanti previsti360 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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