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Studio sull'efficacia di oseltamivir e dexamethasone nei pazienti con influenza grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfluenza grave, una malattia respiratoria causata da virus influenzali che può portare a complicazioni serie, specialmente in persone con condizioni di salute preesistenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco dexamethasone, un tipo di corticosteroide, rispetto a un placebo in pazienti ospedalizzati con influenza grave. Il dexamethasone è noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrato per via orale. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche oseltamivir, un farmaco antivirale comunemente usato per trattare l'influenza.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà oseltamivir insieme a dexamethasone, mentre l'altro riceverà oseltamivir con un placebo. I partecipanti saranno monitorati per sette giorni dall'inizio del trattamento per valutare il loro stato di salute utilizzando una scala di recupero ospedaliero. Questa scala misura la gravità della malattia, considerando fattori come la necessità di ossigeno supplementare, il ricovero in terapia intensiva e l'uso di ventilazione meccanica.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di dexamethasone al trattamento standard con oseltamivir possa migliorare i risultati clinici nei pazienti con influenza grave. I risultati attesi includono una riduzione della gravità della malattia e un miglioramento del recupero complessivo. I partecipanti saranno seguiti per valutare la durata del ricovero ospedaliero, la necessità di cure intensive e altri indicatori di salute. Lo studio si svolgerà in più centri e prevede di concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oseltamivir e dexamethasone o placebo. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    La durata del trattamento è di 7 giorni. Durante questo periodo, il paziente riceve oseltamivir due volte al giorno e dexamethasone o placebo una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della stabilità clinica utilizzando la scala NEWS-2, che valuta i segni vitali.

    Il monitoraggio avviene quotidianamente durante i primi 7 giorni di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della scala di recupero ospedaliero

    Il settimo giorno, viene valutato lo stato del paziente secondo la scala di recupero ospedaliero. Questa scala classifica i pazienti in base alla necessità di ossigeno supplementare, ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica.

    L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che raggiungono uno stato di gravità pari o superiore a 3.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie per determinare il tempo necessario per raggiungere la stabilità clinica, la durata del ricovero ospedaliero e la necessità di ventilazione meccanica.

    Queste valutazioni includono anche l'analisi della mortalità e del fallimento clinico, definito come progressione della malattia che richiede terapia intensiva o ventilazione meccanica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della dipendenza e della fragilità

    La dipendenza viene misurata utilizzando l'indice di Barthel, che valuta le capacità in 10 attività quotidiane di base.

    La fragilità viene valutata con la scala di Rockhood, che classifica il livello di dipendenza e la condizione fisica generale.

  6. Passaggio 6

    Analisi del microbioma nasale

    Viene effettuata un'analisi del microbioma nasale per valutare l'impatto del trattamento con steroidi sulla diversità microbica.

    Questa analisi include la valutazione della diversità alfa e la determinazione dei taxa differenziali.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della cinetica virale e dei marcatori di infiammazione

    La cinetica virale viene valutata quantificando la carica virale e il numero totale di copie di RNA/DNA.

    I marcatori di infiammazione vengono misurati per monitorare i livelli di leucociti, linfociti e altri indicatori di infiammazione.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate a 30 e 90 giorni dopo il trattamento per valutare la dipendenza, la fragilità e altri parametri clinici.

    Queste visite aiutano a monitorare il recupero a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di infezione da virus dell'influenza A o B confermata tramite test antigenico o RT-PCR. Questi test vengono effettuati su campioni respiratori come tamponi nasofaringei o lavaggi broncoalveolari.
  • Essere ricoverati in ospedale con una permanenza prevista di oltre 24 ore.
  • Essere già in trattamento o iniziare contemporaneamente il trattamento con oseltamivir.
  • Per le donne in età fertile, utilizzo di metodi contraccettivi fino al giorno 30 dopo il completamento del trattamento.
  • Aver firmato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'influenza grave.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di ossigeno supplementare durante il ricovero.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ammesse in terapia intensiva senza ventilazione meccanica invasiva.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ammesse in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva.
  • Non possono partecipare persone che non sono decedute entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dexamethasone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con influenza grave. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di dexamethasone al trattamento standard può migliorare il recupero dei pazienti ospedalizzati con influenza.

  • Oseltamivir

    è un farmaco antivirale comunemente usato per trattare l'influenza. Funziona bloccando l'azione del virus influenzale nel corpo, aiutando a ridurre i sintomi e la durata della malattia. In questo studio, oseltamivir è utilizzato come parte del trattamento standard per i pazienti con influenza grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con influenza grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide.

  • Oseltamivir

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di capsule o sospensione liquida ed è utilizzato principalmente per il trattamento e la prevenzione dell'influenza. È attualmente in uso clinico e letteratura medica come trattamento standard per l'influenza. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della durata e della gravità dei sintomi influenzali. A livello molecolare, agisce inibendo l'enzima neuraminidasi del virus influenzale, impedendo la diffusione del virus nelle cellule sane. È classificato come un antivirale.

Malattie studiate

Influenza grave – L'influenza grave è una forma acuta di infezione virale che colpisce il sistema respiratorio. Si manifesta con sintomi come febbre alta, tosse, mal di gola, dolori muscolari e affaticamento. Nei casi più severi, può portare a complicazioni come polmonite, insufficienza respiratoria e necessità di ricovero ospedaliero. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sviluppano sintomi gravi rapidamente. L'influenza grave può richiedere l'uso di ossigeno supplementare o il ricovero in terapia intensiva. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse durante la tosse o gli starnuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513209-30-00Codice del protocolloFLUDEXPartecipanti previsti486 personePromotoreFundacion De La Comunitat Valenciana Para La Gestion Del Instituto De Investigacion Sanitaria Y Biomedica De Alicante

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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