Studio sull’efficacia di orticumab in pazienti con pregresso infarto miocardico e infiammazione coronarica elevata valutata mediante tomografia computerizzata delle arterie coronarie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato orticumab in persone che hanno avuto un infarto miocardico e presentano infiammazione delle arterie coronarie. La malattia cardiovascolare aterosclerotica รจ una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie che portano il sangue al cuore, causando infiammazione e restringimento dei vasi sanguigni.

Lo studio valuterร  come l’orticumab, somministrato tramite iniezione, possa ridurre l’infiammazione nelle arterie coronarie. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  6 mesi e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro condizione cardiaca.

Per valutare l’infiammazione delle arterie coronarie, verrร  utilizzata una tecnica chiamata angiografia coronarica computerizzata, che permette di visualizzare le arterie del cuore e misurare il livello di infiammazione attraverso un punteggio speciale chiamato indice di attenuazione del grasso. Questo esame aiuterร  a determinare se il trattamento sta funzionando nel ridurre l’infiammazione delle arterie coronarie.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la conferma dell’idoneitร  attraverso una tomografia computerizzata delle arterie coronarie che mostra livelli elevati di infiammazione.

รˆ necessario continuare il trattamento cardiovascolare abituale, inclusi farmaci come statine e antipertensivi.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale orticumab (farmaco sperimentale) oppure placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione.

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento dura 6 mesi.

Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari che includono:

– Misurazione della pressione sanguigna

– Esami del sangue

– Visita medica generale

– Controllo di eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Al termine dei 6 mesi, verrร  eseguita una nuova tomografia computerizzata per valutare i cambiamenti nell’infiammazione delle arterie coronarie.

Verranno effettuati gli ultimi esami del sangue e controlli medici.

5 Periodo di follow-up

รˆ previsto un periodo di controllo di 100 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Durante questo periodo รจ necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi attivitร  dello studio ed essere disposto a rispettare tutti gli impegni previsti.
  • Devono essere trascorsi almeno 180 giorni da un precedente infarto miocardico (un evento in cui il cuore non riceve abbastanza sangue) senza successivi episodi di angina instabile o grave.
  • Il partecipante deve seguire un regime di trattamento cardiovascolare stabile che include farmaci come statine (per ridurre il colesterolo), farmaci antipiastrinici e trattamenti per l’ipertensione.
  • รˆ necessario avere una TAC coronarica valutabile con specifici valori dell’Indice di Attenuazione del Grasso (FAI) che soddisfano determinati criteri nelle arterie coronarie.
  • L’indice di massa corporea (BMI) deve essere uguale o inferiore a 40 kg/mยฒ.
  • Etร  minima di 18 anni.
  • Per le donne partecipanti:
    • Non devono essere in gravidanza o in allattamento
    • Devono essere in menopausa, o
    • Aver subito sterilizzazione chirurgica, o
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 100 giorni dopo
  • Per gli uomini partecipanti:
    • Se non sterilizzati, devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 100 giorni dopo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalitร  del fegato)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni acute o croniche non controllate
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacitร  di fornire il consenso informato
  • Persone con abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Sahlgrenska Universitetssjukhuset Gรถteborg Svezia
Danderyds Sjukhus AB Stoccolma Svezia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Ewa Mirek-Bryniarska Polonia
Cardio Med S.R.L. Tรขrgu Mureศ™ Romania
Karolinska Universitetssjukhuset Stoccolma Svezia
Imeowxpfp Fbk Covpajrf Ayu Exrwmjwqwucl Mhdqksra Praga Repubblica Ceca
Sqvmsabzvboqozysjczsoh Vkdljbbtd Odmhqfckasqb Nyรญregyhรกza Ungheria
Dp Vbhvv Snx Kvpr Pรฉcs Ungheria
Pvwrkr Dactaw Ekzxcqazlllqj Soifniajbpt Zqcw Budapest Ungheria
Atgrobm Oepnsrzrpls Syus Asfk E Sex Shojjpnvbv Dm Cykzhfa Caserta Italia
Uapjbnfeqf Hrfypskt Oc Fbnctix Ferrara Italia
Fcyozgjpwr Iabad Pjsqxcbktvh Slb Mvdzhj Pavia Italia
Hjyourvj Ujwapplrfdtzu Rbgde Y Cuyun Madrid Spagna
Cpwjxwgm Htntfadwzodx Usxwjrtmqopej Ds Sszusqik cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Swhjfpfo Jutyxunx Dk Uznundw Dfw Cmpszqgnii Ooxze Bvrr Maxs Baia Mare Romania
Sxazupkc Cqtdqo Mvmrhgfnh Dv Urtossg Thzbruvmi Timiศ™oara Romania
Hhmolbpy Gktogwb Udbbgambeboiv Ranxq Sfaaz Cordoba Spagna
Vbzeavmmh Fwzqrpgb Npqhzumji V Pjpph Praga 2 Repubblica Ceca
Frherjht Nvcanbwxk Pkprg Plzeลˆ Repubblica Ceca
Fnsbutpp Nnvhcdyij U Su Asyj V Bbnz Brno Repubblica Ceca
Pollfto Tfwrf sycwoa Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
24.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
21.11.2025
Romania Romania
Reclutando
29.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
07.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
18.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
21.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • ORTICUMAB

Orticumab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’infiammazione coronarica in pazienti che hanno avuto un precedente infarto miocardico. Questo medicinale รจ progettato per ridurre l’infiammazione nelle arterie coronarie, che puรฒ essere misurata attraverso una speciale scansione chiamata angiografia coronarica computerizzata (CCTA). Il farmaco viene somministrato a pazienti che mostrano elevati livelli di infiammazione coronarica, valutati attraverso un punteggio specifico chiamato indice di attenuazione del grasso (FAI).

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – รˆ una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e causa il restringimento delle arterie, rendendo piรน difficile il passaggio del sangue. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie coronarie che portano sangue al cuore. L’accumulo di placche puรฒ causare l’indurimento e l’ispessimento delle pareti arteriose, riducendo la loro elasticitร . Questa condizione puรฒ svilupparsi silenziosamente per molti anni prima che si manifestino i primi sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:45

ID della sperimentazione:
2025-520464-17-00
Codice del protocollo:
ORT-2024-02
NCT ID:
NCT06927739
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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