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Studio sull'efficacia di orticumab in pazienti con pregresso infarto miocardico e infiammazione coronarica elevata valutata mediante tomografia computerizzata delle arterie coronarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato orticumab in persone che hanno avuto un infarto miocardico e presentano infiammazione delle arterie coronarie. La malattia cardiovascolare aterosclerotica è una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie che portano il sangue al cuore, causando infiammazione e restringimento dei vasi sanguigni.

Lo studio valuterà come l'orticumab, somministrato tramite iniezione, possa ridurre l'infiammazione nelle arterie coronarie. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 6 mesi e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro condizione cardiaca.

Per valutare l'infiammazione delle arterie coronarie, verrà utilizzata una tecnica chiamata angiografia coronarica computerizzata, che permette di visualizzare le arterie del cuore e misurare il livello di infiammazione attraverso un punteggio speciale chiamato indice di attenuazione del grasso. Questo esame aiuterà a determinare se il trattamento sta funzionando nel ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la conferma dell'idoneità attraverso una tomografia computerizzata delle arterie coronarie che mostra livelli elevati di infiammazione.

    È necessario continuare il trattamento cardiovascolare abituale, inclusi farmaci come statine e antipertensivi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale orticumab (farmaco sperimentale) oppure placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 6 mesi.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari che includono:

    - Misurazione della pressione sanguigna

    - Esami del sangue

    - Visita medica generale

    - Controllo di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 6 mesi, verrà eseguita una nuova tomografia computerizzata per valutare i cambiamenti nell'infiammazione delle arterie coronarie.

    Verranno effettuati gli ultimi esami del sangue e controlli medici.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    È previsto un periodo di controllo di 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

    Durante questo periodo è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio ed essere disposto a rispettare tutti gli impegni previsti.
  • Devono essere trascorsi almeno 180 giorni da un precedente infarto miocardico (un evento in cui il cuore non riceve abbastanza sangue) senza successivi episodi di angina instabile o grave.
  • Il partecipante deve seguire un regime di trattamento cardiovascolare stabile che include farmaci come statine (per ridurre il colesterolo), farmaci antipiastrinici e trattamenti per l'ipertensione.
  • È necessario avere una TAC coronarica valutabile con specifici valori dell'Indice di Attenuazione del Grasso (FAI) che soddisfano determinati criteri nelle arterie coronarie.
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere uguale o inferiore a 40 kg/m².
  • Età minima di 18 anni.
  • Per le donne partecipanti:
    • Non devono essere in gravidanza o in allattamento
    • Devono essere in menopausa, o
    • Aver subito sterilizzazione chirurgica, o
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 100 giorni dopo
    • Per gli uomini partecipanti:
      • Se non sterilizzati, devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 100 giorni dopo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni acute o croniche non controllate
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone con abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orticumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'infiammazione coronarica in pazienti che hanno avuto un precedente infarto miocardico. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nelle arterie coronarie, che può essere misurata attraverso una speciale scansione chiamata angiografia coronarica computerizzata (CCTA). Il farmaco viene somministrato a pazienti che mostrano elevati livelli di infiammazione coronarica, valutati attraverso un punteggio specifico chiamato indice di attenuazione del grasso (FAI).

Che cosa si sa già del trattamento

Orticumab - Un farmaco sperimentale somministrato per via parenterale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, in particolare nei pazienti con precedente infarto miocardico che presentano elevata infiammazione coronarica. Questo anticorpo monoclonale agisce riducendo l'infiammazione del tessuto adiposo pericoronarico, misurata attraverso l'indice di attenuazione del grasso (FAI) mediante angiografia coronarica computerizzata. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori ed è stato sviluppato specificamente per il trattamento dell'infiammazione vascolare associata all'aterosclerosi, rappresentando un approccio innovativo nella gestione delle malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica - È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e causa il restringimento delle arterie, rendendo più difficile il passaggio del sangue. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie coronarie che portano sangue al cuore. L'accumulo di placche può causare l'indurimento e l'ispessimento delle pareti arteriose, riducendo la loro elasticità. Questa condizione può svilupparsi silenziosamente per molti anni prima che si manifestino i primi sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520464-17-00Codice del protocolloORT-2024-02Partecipanti previsti240 personePromotoreAbcentra LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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