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Studio sull'efficacia di ompenaclid in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto avanzato o metastatico, che non risponde ai trattamenti attualmente approvati, rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica a livello mondiale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, in particolare quelli con mutazioni RAS. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ompenaclid rispetto a un placebo. Ompenaclid è un inibitore del trasportatore di creatina, noto come SLC6a8. Il trattamento sarà somministrato in combinazione con una terapia chiamata FOLFIRI, che include i farmaci acido folinico, fluorouracile e irinotecan, insieme a bevacizumab, un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio è progettato per valutare come i pazienti rispondono a questa combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di circa 896 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza senza progressione della malattia e altri aspetti della loro salute. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ompenaclid o un placebo, insieme alla terapia FOLFIRI e bevacizumab. Questo approccio aiuta a determinare se ompenaclid offre benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard.

Lo studio mira a scoprire se ompenaclid può migliorare i risultati per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico con mutazioni RAS. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa forma di cancro difficile da trattare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. Questi farmaci includono acido folinico, fluorouracile, bevacizumab e irinotecan.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ompenaclid o placebo

    Oltre ai farmaci somministrati per via endovenosa, viene somministrato per via orale un farmaco chiamato ompenaclid o un placebo. Il placebo è una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare l'efficacia del farmaco in studio.

    La somministrazione di ompenaclid o placebo avviene secondo un programma stabilito e sotto la supervisione del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi e altre indagini diagnostiche necessarie per valutare lo stato di salute generale e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sul proseguimento o l'adattamento del piano terapeutico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi stabiliti o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere una malattia avanzata, cioè un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente, e per il quale non sono possibili ulteriori terapie locali come la radioterapia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima del trattamento.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab o 2 mesi dopo l'ultima dose di ompenaclid, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo, inclusi i controlli per la valutazione della sopravvivenza.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto solo un precedente trattamento standard per il cancro del colon-retto avanzato/metastatico, che deve aver incluso oxaliplatino. I pazienti con difetto di riparazione del mismatch o alta instabilità dei microsatelliti devono aver ricevuto un trattamento precedente con pembrolizumab o un inibitore approvato di PD-1/PD-L1. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento precedente con bevacizumab o un biosimilare approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali. I pazienti che hanno sviluppato un cancro del colon-retto metastatico entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante a base di oxaliplatino e 5-FU sono anche idonei.
  • Il paziente deve avere prove di laboratorio di un tumore maligno del colon-retto di tipo adenocarcinoma o con istologia scarsamente differenziata, confermato come mutante RAS. La conferma dello stato mutante RAS tramite biopsia liquida è accettabile solo se il campione tumorale non è disponibile e la biopsia liquida è stata eseguita prima dell'inizio del precedente trattamento del paziente. I pazienti che diventano mutanti RAS dopo aver inizialmente avuto un'istologia di tipo selvatico non sono idonei.
  • La malattia deve essere misurabile con tecniche di imaging standard secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Per i pazienti con precedente radioterapia, le lesioni misurabili devono essere al di fuori di qualsiasi campo di radiazione precedente, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quel sito dopo la radioterapia.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance ECOG ≤1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi di base adeguata, dimostrata da: clearance della creatinina calcolata >60 mL/min, albumina sierica ≥2,5 g/dL, bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma (o ≤5 volte se ci sono metastasi epatiche), conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5x10^9/L, emoglobina ≥8 g/dL senza trasfusioni di globuli rossi nei 14 giorni precedenti, conteggio delle piastrine ≥100x10^9/L senza trasfusioni di piastrine nei 14 giorni precedenti.
  • Se il paziente non assume warfarin (o simili inibitori della vitamina K), i seguenti valori sono richiesti: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 volte il limite superiore della norma e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT o aPTT) ≤1,5 volte il limite superiore della norma. I pazienti in terapia stabile con warfarin (o simili) possono essere inclusi se hanno un INR terapeutico <3,5.
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45%, determinata tramite ecocardiografia (ECHO) o scansione MUGA.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ompenaclid

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico con mutazione RAS. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare se può migliorare l'efficacia della terapia.

  • FOLFIRI

    Questo è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto e include farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    Questo è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nel trattamento del cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Ompenaclid – Ompenaclid è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del cancro colorettale metastatico resistente ai trattamenti approvati. Questo farmaco è in fase di ricerca per la sua capacità di agire su sottoclassi di cancro colorettale, in particolare quelle associate a mutazioni RAS. Ompenaclid viene studiato in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab per valutarne l'efficacia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare, mirati a bloccare specifici percorsi molecolari coinvolti nella crescita tumorale.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È un tipo di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo cancro è resistente ai metodi di trattamento attualmente approvati, rendendo difficile il controllo della malattia. La progressione del cancro colorettale metastatico può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. Le mutazioni nei geni RAS sono spesso associate a questo tipo di cancro, influenzando la risposta ai trattamenti. La ricerca è focalizzata su nuovi regimi di trattamento che possano colpire specificamente queste mutazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503356-27-00Codice del protocolloRGX-202-002Partecipanti previsti86 personePromotoreInspirna Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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