Studio sull’efficacia di Olaparib nei tumori avanzati in pazienti con mutazioni genetiche specifiche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia di un farmaco chiamato Olaparib nel trattamento di tumori avanzati. Questi tumori, noti come tumori basket, si verificano in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, sia ereditarie che acquisite, nei geni coinvolti nella riparazione del DNA. Alcuni di questi geni includono BRCA1, BRCA2, e ATM. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 150 mg.

Lo scopo dello studio รจ documentare l’attivitร  anti-tumorale di Olaparib nei pazienti con queste mutazioni genetiche. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a valutare la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta. Inoltre, verranno monitorati la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di Olaparib nei tumori con mutazioni genetiche specifiche e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per questi pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato.

รˆ necessario che il paziente sia disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.

2 valutazione iniziale

Il paziente deve avere almeno una lesione che puรฒ essere valutata accuratamente al basale tramite tomografia computerizzata (CT) e che รจ adatta per valutazioni ripetute.

Un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) deve essere disponibile per test genetici locali.

3 trattamento con <b>olaparib</b>

Il paziente riceve il trattamento con olaparib, disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg.

Il farmaco viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la durata della risposta.

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso la segnalazione di tutti gli eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.

Vengono analizzati endpoint secondari come la correlazione dell’efficacia con la perdita di eterozigosi specifica del locus nei tumori e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite ed esami programmati.
  • Devi avere almeno una lesione (misurabile o non misurabile) che puรฒ essere valutata accuratamente all’inizio dello studio tramite una TAC e che รจ adatta per valutazioni ripetute.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore primario fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) per i test genetici locali.
  • Devi essere una donna o un uomo di etร  superiore ai 18 anni.
  • Devi avere un cancro avanzato, localmente o metastatico, con una specifica alterazione genetica patogena (esclusi i pazienti con cancro al seno o alla prostata con mutazione BRCA1/2 e cancro ovarico HRD).
  • Non deve esserci una terapia mirata approvata per l’alterazione genetica specifica nel tipo di tumore specifico.
  • Non deve esserci un altro studio clinico di fase I, II o III disponibile per l’alterazione genomica specifica nel tipo di tumore specifico.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere in stato di menopausa o avere prove di non fertilitร : un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento il giorno 1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato. Un tumore avanzato รจ una crescita anomala di cellule che si รจ diffusa o รจ difficile da trattare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione genetica specifica. Una mutazione genetica รจ un cambiamento nel DNA che puรฒ influenzare la salute.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione in uno dei seguenti geni: BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CHEK1, CHEK2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, FAM175A, CDK12, FANCL, p53 (solo mutazione ereditaria) e PPP2R2A.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione genetica che causa HRD. HRD significa “deficienza di ricombinazione omologa”, un problema nel riparare il DNA danneggiato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uv Bcrfdal Jette Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.03.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di tumori avanzati in pazienti con mutazioni genetiche specifiche. Questo farmaco agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che รจ coinvolto nella riparazione del DNA. Nei pazienti con mutazioni nei geni di riparazione omologa, come BRCA1 e BRCA2, l’inibizione di PARP puรฒ portare alla morte delle cellule tumorali. Olaparib รจ studiato per la sua capacitร  di ridurre la crescita del tumore e prolungare la durata della risposta al trattamento nei pazienti con queste mutazioni genetiche.

Malattie in studio:

Tumori a cestino โ€“ I tumori a cestino sono un gruppo di tumori che condividono caratteristiche genetiche comuni, piuttosto che essere classificati in base alla loro posizione nel corpo. Questi tumori possono presentare mutazioni in specifici geni coinvolti nella riparazione del DNA, come BRCA1 e BRCA2, tra gli altri. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente a seconda del tipo di mutazione genetica presente. I pazienti con tumori a cestino possono manifestare una varietร  di sintomi, a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. La ricerca su questi tumori si concentra spesso sull’identificazione di trattamenti mirati che sfruttano le specifiche mutazioni genetiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:21

ID della sperimentazione:
2024-518522-32-00
Codice del protocollo:
BSMO 1-2018
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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