Vrije Universiteit Brussel
Centro verificato
Jette, Belgio
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia di olaparib nei tumori avanzati in pazienti con mutazioni genetiche specifiche
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'efficacia di un farmaco chiamato olaparib nel trattamento di tumori avanzati. Questi tumori, noti come tumori basket, si verificano in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, sia ereditarie che acquisite, nei geni coinvolti nella riparazione del DNA. Alcuni di questi geni includono BRCA1, BRCA2, e ATM. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 150 mg.
Lo scopo dello studio è documentare l'attività anti-tumorale di olaparib nei pazienti con queste mutazioni genetiche. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Lo studio mira a valutare la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta. Inoltre, verranno monitorati la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di olaparib nei tumori con mutazioni genetiche specifiche e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per questi pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite ed esami programmati.
- Devi avere almeno una lesione (misurabile o non misurabile) che può essere valutata accuratamente all'inizio dello studio tramite una TAC e che è adatta per valutazioni ripetute.
- Deve essere disponibile un campione del tumore primario fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) per i test genetici locali.
- Devi essere una donna o un uomo di età superiore ai 18 anni.
- Devi avere un cancro avanzato, localmente o metastatico, con una specifica alterazione genetica patogena (esclusi i pazienti con cancro al seno o alla prostata con mutazione BRCA1/2 e cancro ovarico HRD).
- Non deve esserci una terapia mirata approvata per l'alterazione genetica specifica nel tipo di tumore specifico.
- Non deve esserci un altro studio clinico di fase I, II o III disponibile per l'alterazione genomica specifica nel tipo di tumore specifico.
- Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.
- Devi avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
- Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
- Se sei una donna in età fertile, devi essere in stato di menopausa o avere prove di non fertilità: un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento il giorno 1.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato. Un tumore avanzato è una crescita anomala di cellule che si è diffusa o è difficile da trattare.
- Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione genetica specifica. Una mutazione genetica è un cambiamento nel DNA che può influenzare la salute.
- Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione in uno dei seguenti geni: BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CHEK1, CHEK2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, FAM175A, CDK12, FANCL, p53 (solo mutazione ereditaria) e PPP2R2A.
- Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione genetica che causa HRD. HRD significa "deficienza di ricombinazione omologa", un problema nel riparare il DNA danneggiato.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio
Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento di tumori avanzati in pazienti con mutazioni genetiche specifiche. Questo farmaco agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA. Nei pazienti con mutazioni nei geni di riparazione omologa, come BRCA1 e BRCA2, l'inibizione di PARP può portare alla morte delle cellule tumorali. Olaparib è studiato per la sua capacità di ridurre la crescita del tumore e prolungare la durata della risposta al trattamento nei pazienti con queste mutazioni genetiche.
Che cosa si sa già del trattamento
Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori avanzati in pazienti con mutazioni genetiche specifiche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in pazienti con mutazioni nei geni di ricombinazione omologa, come BRCA1/2 e altri. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che presentano queste mutazioni genetiche. A livello molecolare, olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PARP.
Malattie studiate
Tumori a cestino – I tumori a cestino sono un gruppo di tumori che condividono caratteristiche genetiche comuni, piuttosto che essere classificati in base alla loro posizione nel corpo. Questi tumori possono presentare mutazioni in specifici geni coinvolti nella riparazione del DNA, come BRCA1 e BRCA2, tra gli altri. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di mutazione genetica presente. I pazienti con tumori a cestino possono manifestare una varietà di sintomi, a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. La ricerca su questi tumori si concentra spesso sull'identificazione di trattamenti mirati che sfruttano le specifiche mutazioni genetiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518522-32-00Codice del protocolloBSMO 1-2018Partecipanti previsti351 personePromotoreBelgian Society Of Medical Oncology
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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